Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv europeisk post-market klinisk evaluering av CuraSeal Percutaneous Intraluminal Closure System for anorektale fistler

26. mai 2015 oppdatert av: Curaseal Inc.
Studien er designet som en prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til CuraSeal PICS-AF-enheten med historiske data fra kommersielt tilgjengelige enheter for behandling av anorektale fistler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne post-markedsstudien er å generere kliniske data for å evaluere ytelsen og sikkerheten til PICS AF-enheter for behandling av anorektale fistler og å sammenligne suksessrater for fistellukking med historiske kontroller av kommersielt tilgjengelige enheter for reparasjon av anorektale fistel. utført på de deltakende kliniske stedene. Data vil innhentes fra denne studien for å støtte sikkerheten og effektiviteten til PICS AF-enheten for å fremme fistellukking og helbredelse.

PRIMÆR EFFEKTIVITET ENDEPUNKT:

Fistellukkingssuksess ved 6 måneder er definert som fullstendig helbredelse av fistelkanalen og tilhørende ekstern åpning uten drenering eller abscess. Suksess for lukking av fistel for PICS-AF-enheten vil bli vurdert ved 6 måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av MR. Frekvensen for PICS-AF-lukkingssuksessen ved 6 måneder vil sammenlignes med lukkingshastigheten oppnådd fra historiske kontroller som ble fulgt i lignende tidsperioder.

PRIMÆRT SIKKERHETSENDEPUNKT:

Andelen av personer som opplever en alvorlig bivirkning (dvs. en infeksjon, forstørrelse av fistelen, en allergisk reaksjon på PICS-AF-enheten osv.) gjennom 6 måneders oppfølging etter prosedyren.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:

  1. Fistellukking 3 måneder etter prosedyren bestemt ved fysisk undersøkelse.
  2. Opphør av utløp av enterisk væske fra fistelkanalen eller stabil fullstendig lukking av slimhinnens indre fistelåpning ved fysisk undersøkelse.
  3. Sikkerhet etter prosedyre gjennom 3 måneders oppfølgingsperiode.
  4. Infeksjon (f.eks. systemisk eller abscess).
  5. På tide å lukke fistel.
  6. Behov for gjentatt prosedyre eller annen nødvendig kirurgisk inngrep.
  7. Inkontinensnivåer før og etter behandling.
  8. Livskvalitetsvurderinger før og etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Ta kontakt med:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando de la Portilla, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år.
  3. Pasienten har blitt diagnostisert med en enkelt indre åpning anorektal fistel (ikke flere indre åpninger) som er klinisk indisert for behandling.
  4. Forsøkspersonen må ha en fistelkanal som er > 2,0 cm lang basert på målinger fra bildeundersøkelser eller etter sondering av fistelkanalen.
  5. Forsøkspersonen bør ha en ren og infeksjonsfri fistelkanal som er skikkelig drenert.
  6. Fag skal kunne overholde studie- og studieoppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med forventet levealder < 6 måneder.
  2. Person med anorektal fistel på grunn av Crohns sykdom eller malignitet.
  3. Personen er alvorlig underernært.
  4. Person med en historie med følsomhet eller allergi overfor bovint materiale.
  5. Personen er på aktiv cellegiftbehandling som kan forstyrre sårheling.
  6. Personen har en aktiv infeksjon (cellulitt) eller en udrenert abscess i fistelkanalen.
  7. Forsøkspersonen har en hesteskofistel.
  8. Personen har en historie med strålebehandling mot anus eller rektum.
  9. Personen er påvirket av ukontrollert diabetes.
  10. Personer med subkutan, ano-vaginal eller pouch-vaginal fistel.
  11. Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
  12. Personen er gravid eller planlegger å bli gravid (verbal rapport).
  13. Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.
  14. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som klinisk forstyrrer de gjeldende studiens endepunkter.
  15. Personen har en American Society of Anesthesia PS-klassifisering på mer enn 3.
  16. Personen er kjent for å være bærer av medikamentresistente bakterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter behandlet med PICS-AF-enhet
Enhet: PICS-AF-enhet
Dette er et spesialisert lukkesystem for anorektale fistler som er lukkemuskelbesparende
Annen: Historiske kontroller
Pasienter behandlet med kommersielt tilgjengelige fistelpluggenheter på samme steder
Enhet: Historiske kontroller behandlet med kommersielt tilgjengelige fistelplugger
Dette er pasienter som tidligere er behandlet med kommersielt tilgjengelige fistelplugger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistel lukking
Tidsramme: 6 måneder
Definert som fullstendig helbredelse av fistelkanalen og tilhørende ekstern åpning uten drenering eller abscess. Bekreftet av MR.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Curaseal Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TP0777

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger