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Una valutazione clinica europea prospettica post-vendita del sistema di chiusura intraluminale percutanea CuraSeal per le fistole anorettali

26 maggio 2015 aggiornato da: Curaseal Inc.
Lo studio è concepito come uno studio clinico prospettico non randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia del dispositivo CuraSeal PICS-AF con i dati storici dei dispositivi disponibili in commercio per il trattamento delle fistole anorettali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio post-market è generare dati clinici per valutare le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi PICS AF per il trattamento delle fistole anorettali e per confrontare i tassi di successo della chiusura della fistola con i controlli storici dei dispositivi disponibili in commercio per la riparazione della fistola anorettale eseguiti presso i siti clinici partecipanti. I dati saranno ottenuti da questo studio per supportare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo PICS AF per promuovere la chiusura e la guarigione della fistola.

ENDPOINT PRIMARIO DI EFFICACIA:

Il successo della chiusura della fistola a 6 mesi è definito come la guarigione completa del tratto fistoloso e dell'apertura esterna associata senza drenaggio o ascesso. Il successo della chiusura della fistola per il dispositivo PICS-AF sarà valutato alla visita di follow-up di 6 mesi utilizzando la risonanza magnetica. Il tasso di successo della chiusura PICS-AF a 6 mesi verrà confrontato con il tasso di chiusura ottenuto dai controlli storici che sono stati seguiti per periodi di tempo simili.

ENDPOINT PRIMARIO DI SICUREZZA:

La proporzione di soggetti che hanno manifestato un evento avverso grave (ad es. un'infezione, ingrossamento della fistola, una reazione allergica al dispositivo PICS-AF, ecc.) durante i 6 mesi di follow-up post-procedura.

ENDPOINT SECONDARI:

  1. Chiusura della fistola a 3 mesi dopo la procedura come determinato dall'esame obiettivo.
  2. La cessazione dell'uscita del fluido enterico dal tratto della fistola o la chiusura completa e stabile dell'apertura della fistola mucosa interna mediante esame obiettivo.
  3. Sicurezza post-procedura attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi.
  4. Infezione (ad esempio, sistemica o ascesso).
  5. Tempo di chiusura della fistola.
  6. Necessità di ripetere la procedura o altro intervento chirurgico richiesto.
  7. Livelli di incontinenza prima e dopo il trattamento.
  8. Valutazione della qualità della vita prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Contatto:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Investigatore principale:
          • Fernando de la Portilla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
  2. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 75 anni.
  3. Al soggetto è stata diagnosticata una fistola anorettale con apertura interna singola (non più aperture interne) che è clinicamente indicata per il trattamento.
  4. Il soggetto deve avere un tratto fistoloso di lunghezza > 2,0 cm sulla base delle misurazioni ottenute da studi di imaging o al sondaggio del tratto fistoloso.
  5. Il soggetto deve avere un tratto di fistola pulito e privo di infezione che sia stato adeguatamente drenato.
  6. Il soggetto deve essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio e del follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con un'aspettativa di vita < 6 mesi.
  2. Soggetto con fistola anorettale dovuta a morbo di Crohn o tumore maligno.
  3. Il soggetto è gravemente malnutrito.
  4. Soggetto con una storia di sensibilità o allergia ai materiali bovini.
  5. Il soggetto è in trattamento chemioterapico attivo che può interferire con la guarigione delle ferite.
  6. Il soggetto ha un'infezione attiva (cellulite) o un ascesso non drenato nel tratto fistoloso.
  7. Il soggetto ha un tratto di fistola a ferro di cavallo.
  8. Il soggetto ha una storia di radioterapia all'ano o al retto.
  9. Il soggetto è affetto da diabete non controllato.
  10. Soggetti con fistola sottocutanea, ano-vaginale o pouch-vaginale.
  11. Il soggetto presenta una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
  12. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza (relazione verbale).
  13. Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
  14. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
  15. Il soggetto ha una classificazione PS dell'American Society of Anesthesia superiore a 3.
  16. Il soggetto è noto per essere portatore di batteri resistenti ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Pazienti trattati con dispositivo PICS-AF
Dispositivo: Dispositivo PICS AF
Questo è un sistema di chiusura specializzato per le fistole anorettali che risparmia lo sfintere
Altro: Controlli storici
Pazienti trattati con dispositivi per fistole disponibili in commercio negli stessi siti
Dispositivo: Controlli storici trattati con tappi per fistole disponibili in commercio
Si tratta di pazienti precedentemente trattati con tappi per fistole disponibili in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della fistola
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come guarigione completa del tratto fistoloso e dell'apertura esterna associata senza drenaggio o ascesso. Confermato dalla risonanza magnetica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Curaseal Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP0777

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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