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Uma avaliação clínica prospectiva pós-comercialização europeia do sistema de fechamento intraluminal percutâneo CuraSeal para fístulas anorretais

26 de maio de 2015 atualizado por: Curaseal Inc.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, comparando a segurança e a eficácia do dispositivo CuraSeal PICS-AF com dados históricos de dispositivos disponíveis comercialmente para o tratamento de fístulas anorretais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo pós-comercialização é gerar dados clínicos para avaliar o desempenho e a segurança dos dispositivos PICS AF para o tratamento de fístulas anorretais e comparar as taxas de sucesso do fechamento da fístula com controles históricos de dispositivos comercialmente disponíveis para reparo de fístulas anorretais realizados nos centros clínicos participantes. Os dados serão obtidos a partir deste estudo para apoiar a segurança e eficácia do dispositivo PICS AF para promover o fechamento e cicatrização da fístula.

PONTO FINAL DE EFICÁCIA PRIMÁRIO:

O sucesso do fechamento da fístula em 6 meses é definido como a cicatrização completa do trato da fístula e abertura externa associada sem drenagem ou abscesso. O sucesso do fechamento da fístula para o dispositivo PICS-AF será avaliado na visita de acompanhamento de 6 meses usando ressonância magnética. A taxa de sucesso de fechamento do PICS-AF em 6 meses será comparada com a taxa de fechamento obtida de controles históricos que foram acompanhados por períodos de tempo semelhantes.

ENDPOINT DE SEGURANÇA PRIMÁRIO:

A proporção de indivíduos que apresentaram um evento adverso grave (ou seja, uma infecção, alargamento da fístula, uma reação alérgica ao dispositivo PICS-AF, etc.) durante 6 meses de acompanhamento pós-procedimento.

ENDPOINTS SECUNDÁRIOS:

  1. Fechamento da fístula 3 meses após o procedimento, conforme determinado pelo exame físico.
  2. A cessação da saída de fluido entérico do trato da fístula ou fechamento completo estável da abertura da fístula interna da mucosa por exame físico.
  3. Segurança pós-procedimento durante o período de acompanhamento de 3 meses.
  4. Infecção (por exemplo, sistêmica ou abscesso).
  5. Tempo para o fechamento da fístula.
  6. Necessidade de repetição do procedimento ou outra intervenção cirúrgica necessária.
  7. Níveis de incontinência antes e após o tratamento.
  8. Avaliação da qualidade de vida antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Contato:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Investigador principal:
          • Fernando de la Portilla, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
  2. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos de idade.
  3. O indivíduo foi diagnosticado com uma fístula anorretal de abertura interna única (não aberturas internas múltiplas) que é clinicamente indicada para tratamento.
  4. O indivíduo deve ter um trajeto de fístula com > 2,0 cm de comprimento com base nas medições de estudos de imagem ou na sondagem do trajeto da fístula.
  5. O indivíduo deve ter um trato de fístula limpo e livre de infecção que tenha sido drenado adequadamente.
  6. O sujeito deve ser capaz de cumprir os requisitos de estudo e acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com expectativa de vida < 6 meses.
  2. Sujeito com fístula anorretal devido à doença de Crohn ou malignidade.
  3. O sujeito está gravemente desnutrido.
  4. Sujeito com histórico de sensibilidade ou alergia a materiais bovinos.
  5. O sujeito está em tratamento quimioterápico ativo que pode interferir na cicatrização de feridas.
  6. O indivíduo tem uma infecção ativa (celulite) ou um abscesso não drenado no trato da fístula.
  7. O indivíduo tem uma fístula em ferradura.
  8. O sujeito tem um histórico de radioterapia no ânus ou no reto.
  9. Sujeito é afetado por diabetes descontrolada.
  10. Indivíduos com fístula subcutânea, ano-vaginal ou bolsa-vaginal.
  11. O sujeito apresenta doença renal em estágio terminal que requer diálise.
  12. A pessoa está grávida ou planeja engravidar (relatório verbal).
  13. O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado.
  14. O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que interfere clinicamente nos objetivos do estudo atual.
  15. O sujeito tem uma classificação PS da American Society of Anesthesia superior a 3.
  16. O sujeito é conhecido por ser um portador de bactérias resistentes a medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Pacientes tratados com dispositivo PICS-AF
Dispositivo: Dispositivo PICS-AF
Este é um sistema de fechamento especializado para fístulas anorretais que poupa o esfíncter
Outro: Controles Históricos
Pacientes tratados com dispositivos de plugue de fístula comercialmente disponíveis nos mesmos locais
Dispositivo: Controles históricos tratados com plugs de fístula comercialmente disponíveis
Estes são pacientes previamente tratados com plugs de fístula disponíveis comercialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento de Fístula
Prazo: 6 meses
Definida como cicatrização completa do trato da fístula e abertura externa associada sem drenagem ou abscesso. Confirmado por ressonância magnética.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Curaseal Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TP0777

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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