Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna europejska ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemu przezskórnego zamykania światła przetok CuraSeal w przypadku przetok odbytu i odbytu

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Curaseal Inc.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia CuraSeal PICS-AF z danymi historycznymi z dostępnych na rynku urządzeń do leczenia przetok odbytowo-odbytniczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania postmarketingowego jest wygenerowanie danych klinicznych w celu oceny działania i bezpieczeństwa urządzeń PICS AF do leczenia przetok odbytowo-odbytniczych oraz porównanie wskaźników powodzenia zamykania przetok z historycznymi kontrolami dostępnych na rynku urządzeń do naprawy przetok odbytowo-odbytniczych przeprowadzane w uczestniczących ośrodkach klinicznych. Z tego badania zostaną uzyskane dane potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia PICS AF w promowaniu zamykania i gojenia przetok.

PODSTAWOWY PUNKT KOŃCOWY SKUTECZNOŚCI:

Powodzenie zamknięcia przetoki po 6 miesiącach definiuje się jako całkowite wygojenie przewodu przetoki i towarzyszące jej zewnętrzne otwarcie bez drenażu lub ropnia. Powodzenie zamknięcia przetoki za pomocą urządzenia PICS-AF zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach za pomocą rezonansu magnetycznego. Wskaźnik sukcesu zamknięcia PICS-AF po 6 miesiącach zostanie porównany ze wskaźnikiem zamknięcia uzyskanym z historycznych kontroli, które obserwowano w podobnych okresach czasu.

PODSTAWOWY PUNKT KOŃCOWY BEZPIECZEŃSTWA:

Odsetek osób, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (tj. infekcja, powiększenie przetoki, reakcja alergiczna na urządzenie PICS-AF itp.) w ciągu 6 miesięcy obserwacji po zabiegu.

DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE:

  1. Zamknięcie przetoki po 3 miesiącach od zabiegu, jak określono w badaniu przedmiotowym.
  2. Zatrzymanie wypływu płynu jelitowego z przewodu przetoki lub stabilne całkowite zamknięcie ujścia przetoki wewnętrznej błony śluzowej w badaniu przedmiotowym.
  3. Bezpieczeństwo po zabiegu przez 3-miesięczny okres obserwacji.
  4. Infekcja (np. ogólnoustrojowa lub ropień).
  5. Czas na zamknięcie przetoki.
  6. Konieczność powtórzenia zabiegu lub innej wymaganej interwencji chirurgicznej.
  7. Poziomy nietrzymania moczu przed i po leczeniu.
  8. Ocena jakości życia przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Kontakt:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Główny śledczy:
          • Fernando de la Portilla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat.
  3. U pacjenta zdiagnozowano pojedynczą wewnętrzną przetokę odbytniczo-odbytniczą (nie wiele otworów wewnętrznych), która jest klinicznie wskazana do leczenia.
  4. Pacjent musi mieć kanał przetoki o długości > 2,0 cm na podstawie pomiarów z badań obrazowych lub sondowania kanału przetoki.
  5. Pacjent powinien mieć czysty i wolny od infekcji kanał przetoki, który został odpowiednio osuszony.
  6. Uczestnik musi być w stanie spełnić wymagania związane z badaniem i kontynuacją badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot o oczekiwanej długości życia < 6 miesięcy.
  2. Pacjent z przetoką odbytniczo-odbytniczą spowodowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub nowotworem złośliwym.
  3. Podmiot jest poważnie niedożywiony.
  4. Podmiot z historią wrażliwości lub alergii na materiały pochodzenia bydlęcego.
  5. Tester jest w trakcie aktywnej chemioterapii, która może zakłócać gojenie się ran.
  6. Pacjent ma aktywną infekcję (zapalenie tkanki łącznej) lub niedrenowany ropień w przewodzie przetoki.
  7. Tester ma kanał przetoki podkowiastej.
  8. Podmiot ma historię radioterapii odbytu lub odbytnicy.
  9. Tester cierpi na niekontrolowaną cukrzycę.
  10. Osoby z przetoką podskórną, odbytowo-pochwową lub kieszonkowo-pochwową.
  11. Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy.
  12. Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (raport ustny).
  13. Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  14. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanym nad lekiem lub innym urządzeniem, które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.
  15. Podmiot ma klasyfikację PS Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego wyższą niż 3.
  16. Wiadomo, że osobnik jest nosicielem bakterii lekoopornych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci leczeni urządzeniem PICS-AF
Urządzenie: Urządzenie PICS-AF
Jest to specjalistyczny system zamykania przetok odbytowo-odbytniczych, który oszczędza zwieracze
Inny: Kontrole historyczne
Pacjenci leczeni dostępnymi na rynku zatyczkami do przetoki w tych samych ośrodkach
Urządzenie: Historyczne kontrole leczone dostępnymi w handlu zatyczkami do przetoki
Są to pacjenci leczeni wcześniej dostępnymi na rynku zatyczkami do przetok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie przetoki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako całkowite wygojenie kanału przetoki i towarzyszącego jej otwarcia zewnętrznego bez drenażu lub ropnia. Potwierdzone przez MRI.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Curaseal Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP0777

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami