Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv europeisk post-market klinisk evaluering av CuraSeal Percutaneous Intraluminal Closure System for anorektale fistler

26. mai 2015 oppdatert av: Curaseal Inc.
Studien er designet som en prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til CuraSeal PICS-AF-enheten med historiske data fra kommersielt tilgjengelige enheter for behandling av anorektale fistler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne post-markedsstudien er å generere kliniske data for å evaluere ytelsen og sikkerheten til PICS AF-enheter for behandling av anorektale fistler og å sammenligne suksessrater for fistellukking med historiske kontroller av kommersielt tilgjengelige enheter for reparasjon av anorektale fistel. utført på de deltakende kliniske stedene. Data vil innhentes fra denne studien for å støtte sikkerheten og effektiviteten til PICS AF-enheten for å fremme fistellukking og helbredelse.

PRIMÆR EFFEKTIVITET ENDEPUNKT:

Fistellukkingssuksess ved 6 måneder er definert som fullstendig helbredelse av fistelkanalen og tilhørende ekstern åpning uten drenering eller abscess. Suksess for lukking av fistel for PICS-AF-enheten vil bli vurdert ved 6 måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av MR. Frekvensen for PICS-AF-lukkingssuksessen ved 6 måneder vil sammenlignes med lukkingshastigheten oppnådd fra historiske kontroller som ble fulgt i lignende tidsperioder.

PRIMÆRT SIKKERHETSENDEPUNKT:

Andelen av personer som opplever en alvorlig bivirkning (dvs. en infeksjon, forstørrelse av fistelen, en allergisk reaksjon på PICS-AF-enheten osv.) gjennom 6 måneders oppfølging etter prosedyren.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:

  1. Fistellukking 3 måneder etter prosedyren bestemt ved fysisk undersøkelse.
  2. Opphør av utløp av enterisk væske fra fistelkanalen eller stabil fullstendig lukking av slimhinnens indre fistelåpning ved fysisk undersøkelse.
  3. Sikkerhet etter prosedyre gjennom 3 måneders oppfølgingsperiode.
  4. Infeksjon (f.eks. systemisk eller abscess).
  5. På tide å lukke fistel.
  6. Behov for gjentatt prosedyre eller annen nødvendig kirurgisk inngrep.
  7. Inkontinensnivåer før og etter behandling.
  8. Livskvalitetsvurderinger før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Ta kontakt med:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando de la Portilla, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år.
  3. Pasienten har blitt diagnostisert med en enkelt indre åpning anorektal fistel (ikke flere indre åpninger) som er klinisk indisert for behandling.
  4. Forsøkspersonen må ha en fistelkanal som er > 2,0 cm lang basert på målinger fra bildeundersøkelser eller etter sondering av fistelkanalen.
  5. Forsøkspersonen bør ha en ren og infeksjonsfri fistelkanal som er skikkelig drenert.
  6. Fag skal kunne overholde studie- og studieoppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med forventet levealder < 6 måneder.
  2. Person med anorektal fistel på grunn av Crohns sykdom eller malignitet.
  3. Personen er alvorlig underernært.
  4. Person med en historie med følsomhet eller allergi overfor bovint materiale.
  5. Personen er på aktiv cellegiftbehandling som kan forstyrre sårheling.
  6. Personen har en aktiv infeksjon (cellulitt) eller en udrenert abscess i fistelkanalen.
  7. Forsøkspersonen har en hesteskofistel.
  8. Personen har en historie med strålebehandling mot anus eller rektum.
  9. Personen er påvirket av ukontrollert diabetes.
  10. Personer med subkutan, ano-vaginal eller pouch-vaginal fistel.
  11. Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
  12. Personen er gravid eller planlegger å bli gravid (verbal rapport).
  13. Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.
  14. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som klinisk forstyrrer de gjeldende studiens endepunkter.
  15. Personen har en American Society of Anesthesia PS-klassifisering på mer enn 3.
  16. Personen er kjent for å være bærer av medikamentresistente bakterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter behandlet med PICS-AF-enhet
Enhet: PICS-AF-enhet
Dette er et spesialisert lukkesystem for anorektale fistler som er lukkemuskelbesparende
Annen: Historiske kontroller
Pasienter behandlet med kommersielt tilgjengelige fistelpluggenheter på samme steder
Enhet: Historiske kontroller behandlet med kommersielt tilgjengelige fistelplugger
Dette er pasienter som tidligere er behandlet med kommersielt tilgjengelige fistelplugger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistel lukking
Tidsramme: 6 måneder
Definert som fullstendig helbredelse av fistelkanalen og tilhørende ekstern åpning uten drenering eller abscess. Bekreftet av MR.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curaseal Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP0777

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistler

Kliniske studier på PICS-AF-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere