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Evaluación clínica prospectiva posterior a la comercialización en Europa del sistema de cierre intraluminal percutáneo CuraSeal para fístulas anorrectales

26 de mayo de 2015 actualizado por: Curaseal Inc.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo no aleatorio que compara la seguridad y la eficacia del dispositivo CuraSeal PICS-AF con datos históricos de dispositivos disponibles comercialmente para el tratamiento de fístulas anorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio posterior a la comercialización es generar datos clínicos para evaluar el rendimiento y la seguridad de los dispositivos PICS AF para el tratamiento de fístulas anorrectales y comparar las tasas de éxito del cierre de fístulas con controles históricos de dispositivos comercialmente disponibles para la reparación de fístulas anorrectales. realizados en los centros clínicos participantes. Se obtendrán datos de este estudio para respaldar la seguridad y la eficacia del dispositivo PICS AF para promover el cierre y la cicatrización de la fístula.

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA PRIMARIA:

El éxito del cierre de la fístula a los 6 meses se define como la curación completa del trayecto de la fístula y la abertura externa asociada sin drenaje ni absceso. El éxito del cierre de la fístula para el dispositivo PICS-AF se evaluará en la visita de seguimiento de 6 meses mediante resonancia magnética. La tasa de éxito del cierre del PICS-AF a los 6 meses se comparará con la tasa de cierre obtenida de los controles históricos que se siguieron durante períodos de tiempo similares.

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD PRIMARIA:

La proporción de sujetos que experimentaron un evento adverso grave (es decir, una infección, agrandamiento de la fístula, una reacción alérgica al dispositivo PICS-AF, etc.) durante los 6 meses de seguimiento posterior al procedimiento.

VALORACIONES SECUNDARIAS:

  1. Cierre de la fístula a los 3 meses del procedimiento según lo determine el examen físico.
  2. El cese de la salida de líquido entérico desde el trayecto de la fístula o el cierre completo estable de la apertura de la fístula interna mucosa mediante examen físico.
  3. Seguridad posterior al procedimiento durante un período de seguimiento de 3 meses.
  4. Infección (por ejemplo, sistémica o absceso).
  5. Tiempo hasta el cierre de la fístula.
  6. Necesidad de repetir el procedimiento u otra intervención quirúrgica requerida.
  7. Niveles de incontinencia antes y después del tratamiento.
  8. Evaluaciones de calidad de vida antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kenton D Fong, MD
  • Número de teléfono: 650-799-6298
  • Correo electrónico: kfong@curaseal.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaap Delange
  • Número de teléfono: +31 416 36 50 77
  • Correo electrónico: jdelange@optis.nl

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Contacto:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Investigador principal:
          • Fernando de la Portilla, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  2. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y no más de 75 años.
  3. El sujeto ha sido diagnosticado con una fístula anorrectal de una sola abertura interna (no múltiples aberturas internas) que está clínicamente indicada para el tratamiento.
  4. El sujeto debe tener un trayecto de fístula de > 2,0 cm de longitud según las mediciones de los estudios de imágenes o el sondeo del trayecto de la fístula.
  5. El sujeto debe tener un trayecto de fístula limpio y libre de infecciones que se haya drenado correctamente.
  6. El sujeto debe poder cumplir con los requisitos del estudio y del seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con una esperanza de vida < 6 meses.
  2. Sujeto con fístula anorrectal por enfermedad de Crohn o malignidad.
  3. El sujeto está severamente desnutrido.
  4. Sujeto con antecedentes de sensibilidad o alergia a materiales bovinos.
  5. El sujeto está en tratamiento de quimioterapia activo que puede interferir con la cicatrización de heridas.
  6. El sujeto tiene una infección activa (celulitis) o un absceso no drenado en el trayecto de la fístula.
  7. El sujeto tiene un tracto de fístula en herradura.
  8. El sujeto tiene antecedentes de radioterapia en el ano o el recto.
  9. El sujeto está afectado por diabetes no controlada.
  10. Sujetos con fístula subcutánea, ano-vaginal o bolsa-vaginal.
  11. El sujeto presenta una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
  12. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada (informe verbal).
  13. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
  14. El sujeto participa actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
  15. El sujeto tiene una clasificación PS de la Sociedad Estadounidense de Anestesia superior a 3.
  16. Se sabe que el sujeto es portador de bacterias resistentes a los medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Pacientes tratados con dispositivo PICS-AF
Dispositivo: Dispositivo PICS-AF
Este es un sistema de cierre especializado para fístulas anorrectales que respeta el esfínter.
Otro: Controles históricos
Pacientes tratados con dispositivos de tapón de fístula disponibles comercialmente en los mismos sitios
Dispositivo: Controles históricos tratados con tapones de fístula disponibles comercialmente
Estos son pacientes previamente tratados con tapones de fístula disponibles comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de fístula
Periodo de tiempo: 6 meses
Definida como la curación completa del trayecto de la fístula y la apertura externa asociada sin drenaje ni absceso. Confirmado por resonancia magnética.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Curaseal Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TP0777

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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