Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная европейская пострыночная клиническая оценка системы чрескожного внутрипросветного закрытия CuraSeal для аноректальных свищей

26 мая 2015 г. обновлено: Curaseal Inc.
Исследование разработано как проспективное нерандомизированное клиническое испытание, сравнивающее безопасность и эффективность устройства CuraSeal PICS-AF с историческими данными по коммерчески доступным устройствам для лечения аноректальных свищей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого пострегистрационного исследования состоит в том, чтобы получить клинические данные для оценки эффективности и безопасности устройств PICS AF для лечения аноректальных свищей и сравнить показатели успешности закрытия свищей с историческими контролями коммерчески доступных устройств для пластики аноректальных свищей. проводится в участвующих клинических центрах. В ходе этого исследования будут получены данные, подтверждающие безопасность и эффективность устройства PICS AF для закрытия и заживления свищей.

ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА ЭФФЕКТИВНОСТИ:

Успех закрытия свища через 6 месяцев определяется как полное заживление свищевого хода и связанного с ним наружного отверстия без дренирования или абсцесса. Успех закрытия фистулы с помощью устройства PICS-AF будет оцениваться при последующем посещении через 6 месяцев с помощью МРТ. Скорость успешного закрытия PICS-AF через 6 месяцев будет сравниваться с частотой закрытия, полученной из исторических контролей, которые наблюдались в течение аналогичных периодов времени.

ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА БЕЗОПАСНОСТИ:

Доля субъектов, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления (например, инфекция, увеличение свища, аллергическая реакция на устройство PICS-AF и т. д.) в течение 6 месяцев наблюдения после процедуры.

ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

  1. Закрытие свища через 3 месяца после процедуры, как определено при медицинском осмотре.
  2. Прекращение выхода кишечной жидкости из свищевого хода или стойкое полное закрытие слизистой оболочки внутреннего свищевого отверстия при физикальном обследовании.
  3. Безопасность после процедуры в течение 3-месячного периода наблюдения.
  4. Инфекция (например, системная или абсцесс).
  5. Время закрытия свища.
  6. Необходимость повторной процедуры или другого необходимого хирургического вмешательства.
  7. Уровни недержания мочи до и после лечения.
  8. Оценка качества жизни до и после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kenton D Fong, MD
  • Номер телефона: 650-799-6298
  • Электронная почта: kfong@curaseal.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaap Delange
  • Номер телефона: +31 416 36 50 77
  • Электронная почта: jdelange@optis.nl

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Контакт:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Главный следователь:
          • Fernando de la Portilla, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
  2. Субъект должен быть не моложе 18 лет и не старше 75 лет.
  3. У субъекта диагностирован аноректальный свищ с одним внутренним отверстием (а не множественными внутренними отверстиями), лечение которого клинически показано.
  4. Субъект должен иметь свищевой ход > 2,0 см в длину, основанный на измерениях, полученных в ходе визуализирующих исследований или при зондировании свищевого хода.
  5. Субъект должен иметь чистый свищевой ход, свободный от инфекции, который был должным образом дренирован.
  6. Субъект должен быть в состоянии соблюдать требования к обучению и последующим исследованиям.

Критерий исключения:

  1. Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев.
  2. Субъект с аноректальным свищом из-за болезни Крона или злокачественного новообразования.
  3. Субъект сильно истощен.
  4. Субъект с чувствительностью или аллергией на бычьи материалы в анамнезе.
  5. Субъект находится на активной химиотерапии, которая может помешать заживлению ран.
  6. У субъекта активная инфекция (флегмона) или недренированный абсцесс свищевого хода.
  7. У субъекта подковообразный свищевой ход.
  8. Субъект в анамнезе проходил лучевую терапию ануса или прямой кишки.
  9. Субъект страдает неконтролируемым диабетом.
  10. Субъекты с подкожными, ановагинальными или мешко-влагалищными свищами.
  11. У субъекта терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
  12. Субъект беременна или планирует забеременеть (устное сообщение).
  13. Субъект не может или не желает дать информированное согласие.
  14. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
  15. Субъект имеет классификацию PS Американского общества анестезиологов выше 3.
  16. Известно, что субъект является носителем устойчивых к лекарствам бактерий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты, получавшие лечение с помощью устройства PICS-AF
Устройство: Устройство PICS-AF
Это специализированная система закрытия аноректальных свищей, которая щадит сфинктер.
Другой: Исторический контроль
Пациенты, которых лечили с помощью имеющихся в продаже устройств для закрытия фистулы в одних и тех же центрах
Устройство: Исторические средства контроля, обработанные коммерчески доступными фистульными заглушками
Это пациенты, которых ранее лечили коммерчески доступными заглушками для фистулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие свища
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как полное заживление свищевого хода и связанного с ним наружного отверстия без дренирования или абсцесса. Подтверждено МРТ.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Curaseal Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TP0777

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками