Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK og PD av Sequential Multiple Ascending, gjentatte doser av oral CXA-10 hos friske overvektige mannlige personer

2. mai 2016 oppdatert av: Complexa, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved sekvensiell multiple ascenderende, gjentatte doser av oral CXA-10 hos friske overvektige menn

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til CXA-10 og dets metabolitt(er) administrert som multiple stigende orale doser over 14 dager til friske overvektige mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Complexa har utviklet en oral formulering av CXA-10. Hovedformålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til CXA-10 og dets metabolitt(er) administrert som multiple stigende orale doser over 14 dager til friske overvektige mannlige frivillige. De farmakodynamiske (PD) effektene av CXA-10 på serumbiomarkører, hvorav noen er forhøyet i overvektige populasjoner, vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >27 og ≤40 kg/m2
  • Ved god generell helse, bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering
  • Resultater av kliniske laboratorietester må være uten klinisk signifikante abnormiteter for denne populasjonen og kan overskride grensene for referanseområdene, inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse, med unntak av det som er angitt nedenfor
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7 %
  • Gjennomsnittlig blodtrykk <160/100 mmHg ved screening
  • QTcF-intervall (Fredericias korreksjonsfaktor) må være ≤430 msek ved screening og førdose

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet for denne populasjonen identifisert på screeningshistorien, fysiske undersøkelser eller laboratorieundersøkelser, eller enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet som gjør frivillige uegnet for deltakelse i studien
  • Enhver klinisk historie med kardiovaskulære hendelser, arytmier, besvimelse, hjertebank, personlig eller familiehistorie med medfødte forlengede QT-syndromer eller plutselig uventet død på grunn av en hjerteårsak
  • Anamnese med primær malignitet, inkludert en historie med melanom eller mistenkelige udiagnostiserte hudlesjoner, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden eller cervical carcinoma in situ eller andre maligniteter behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • Historikk med vanlig alkoholforbruk som overstiger 21 enheter/uke (en enhet = 125 ml vin eller 284 ml øl eller ett enkelt 25 ml spritmål) innen 6 måneder etter screening
  • Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd) innen 7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering og frem til innsamling av den endelige PK-prøven. Bruk av alle legemidler inkludert aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) må unngås innen 7 dager før første dose og under denne studien, da det kan forstyrre farmakologien til CXA-10. Bruk av kosttilskudd eller drikker med høy energi (spesielt de som inneholder koffein, proteintilskudd og vekttapsmedisiner)
  • Anamnese med røyking, inkludert e-sigaretter, eller bruk av nikotinholdige produkter innen 1 måned etter screening
  • Hvilepuls ≥100 BPM etter 5 minutters hvile (som ovenfor) ved screeningbesøket
  • Personer med andre klinisk relevante EKG-parameterabnormiteter (f.eks. PR-intervall, QRS-avvik) eller klinisk signifikante EKG-avvik vil bli ekskludert fra studien
  • Alle klinisk signifikante bilyd tydelig ved auskultasjon av hjertet (inkludert tegn på mitralklaffprolaps)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadec-9-ensyre) er en spesifikk isomer av salpeterert oljesyre
Legemiddel: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadec-9-ensyre) er en spesifikk isomer av salpeterert oljesyre
Placebo komparator: CXA-10 placebo
Placeboen inneholder olivenolje med BHT (0,08 % til 0,10 %).
Annen: CXA-10 placebo
Placeboen inneholder olivenolje med BHT (0,08 % til 0,10 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser) og toleranse for flere stigende orale doser av CXA 10 administrert daglig i 14 dager
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Complexa, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXA-10-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere