Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-forbedret dialyseeffektivitet med tilpasset APD (PD-IDEA)

5. august 2020 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

PD-Forbedret dialyseeffektivitet med tilpasset APD - PD-IDEA

Målet med denne studien er å observere effekten av tilpasset APD (aAPD) på vedlikehold og/eller forbedring av hydreringsstatusen til mer enn 250 PD-pasienter, og å observere tolerabiliteten av terapien over en lang periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I noen studier har det blitt observert at bruk av en kombinasjon av kort opphold/lite volum og lang opphold/stort volum kan forbedre effektiviteten av APD. Disse studiene er imidlertid utført på et lite antall pasienter i løpet av en kort observasjonsperiode.

Målet med denne studien er å vurdere hydreringsstatusen til PD-pasienter behandlet med aAPD og observere utviklingen i løpet av ett år ved å bruke BCM-Body Composition Monitor (BCM), en bioimpedansspektroskopi (BIS) enhet. I tillegg er det ment å observere variasjonen til aAPD-resepter og deres innflytelse på hydreringsstatusen til pasientene.

Dette er en rent ikke-intervensjonell, observasjonsstudie, der behandlingsbeslutninger styres fullstendig av de behandlende nefrologenes skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark
        • Regional Hospital Viborg
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki university hospital
      • Kotka, Finland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Lappeenranta, Finland
        • Regional Hospital Roskilde
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Gleneagles Hospital Kuala Lumpur (GHKL)
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
      • Serdang, Malaysia
        • Hospital Serdang
      • Seremban, Malaysia
        • Hospital Seremban
  • Spania
      • Albacete, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Spania
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Fundacion Puigvert
      • Bilbao, Spania
        • Hospital de Basurto
      • Castellón De La Plana, Spania
        • Hospital General de Castellón
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitario di Girona Josep Trueta
      • Granada, Spania
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spania
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Logroño, Spania
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
      • Lugo, Spania
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Spania
        • Hospital Carlos Haya
      • Ourense, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Universitatio Donostia
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Complejo Hospital Universitario de Santiago (CHUS)
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Peset
      • Vitoria, Spania
        • Hospital Txagorritxu
      • Ávila, Spania
        • Complejo Asistencial de Ávila
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Eksjö, Sverige
        • Höglandssjukhuset Eksjö/Nässjö
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Länssjukhuset Sundsvall
      • Trollhättan, Sverige
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hopsital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Faculty Hospital Brno-Bohunice
      • Liberec, Tsjekkia
        • Hospital Liberec
      • Mlada Boleslav, Tsjekkia
        • Regional Hospital in Mlada Boleslav
      • Nove Mesto na Morave, Tsjekkia
        • Hospital Nové Město na Moravě
      • Pilsen, Tsjekkia
        • Faculty Hospital Pilsen
      • Prague, Tsjekkia
        • Faculty Hospital Karlovo namesti
      • Prague, Tsjekkia
        • Faculty Hospital Strahov
      • Prague, Tsjekkia
        • NC centre Vinohrady
      • Sokolov, Tsjekkia
        • NC centre Sokolov
      • Trebic, Tsjekkia
        • Hospital Třebíč

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som behandles eller starter nyreerstatningsterapi med aAPD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD-pasienter med indikasjon for nyreerstatningsterapi
  • Pasientbehandlet eller skal behandles med aAPD
  • Væskestatus overvåkes regelmessig med BCM

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en tilstand som forbyr bruk av BCM som pasienter med store amputasjoner (f. leggen)
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie som kan ha en effekt på studiemålene hydreringsstatus og dialysetilstrekkelighet (f.eks. studier på PD-løsninger, studier på diuretika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydreringsstatus
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Vurdert via kroppssammensetningsmålinger
Hver tredje måned i løpet av ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Hver tredje måned i løpet av ett år
Endringer i resept
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Hver tredje måned i løpet av ett år
Oppnåelse av tilstrekkelig fjerning av oppløste stoffer
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Hver tredje måned i løpet av ett år
Terapi toleranse
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Hver tredje måned i løpet av ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av terapiform
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Hver tredje måned i løpet av ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Michel Fischbach, Prof., University Hospital Hautepierre
  • Studieleder: Manel Vera, Dr., Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
  • Studieleder: Emilio Galli, Dr., Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
  • Studieleder: Cecile Courivaud, Dr., University Hospotal Besancon
  • Studieleder: Virpi Rauta, Dr., Helsinki Univerity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-aAPD-01-INT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere