Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av Omegaven IV fettemulsjon

6. desember 2017 oppdatert av: Jonathan Blau, Northwell Health
Denne protokollen innebærer medfølende bruk av intravenøs fiskeoljeinfusjon, Omegaven. Protokollen involverer spedbarn og barn med parenteral ernæringsassosiert leversykdom for å muliggjøre reversering av forhøyede leverenzymer i serum og direkte bilirubin (kolestase).

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA mottar pasienter som er avhengige av parenteral ernæring (PN) parenterale fettemulsjoner sammensatt av soyaoljer. Lipider er nødvendige hos PN-avhengige pasienter på grunn av deres høye kaloriverdi og innhold av essensielle fettsyrer. Intravenøse lipidemulsjoner har vært involvert i å disponere pasienter for PN-assosiert leversykdom. Fytosteroler som de som finnes i soyaoljer antas å ha en skadelig effekt på gallesekresjonen. Akkumulering av lipider i de hepatiske Kupffer-cellene kan svekke leverfunksjonen ytterligere.

Omega 6 fettsyreemulsjoner forhindrer fettsyreemulsjoner forhindrer fettsyremangel, det antas at de ikke fjernes på en måte som ligner på enterale chylomikroner og derfor akkumuleres i leveren og resulterer i steatotisk leverskade (neonatal kolestase). Det er antatt at en fettemulsjon som består av omega 3-fettsyrer (dvs. fiskeolje), slik som de novo lipogenese, reduksjon av arakidonsyre-avledede inflammatoriske mediatorer, forebygging av essensielle fettsyremangel gjennom tilstedeværelsen av små mengder arakidon syre, og forbedret clearance av lipider fra serumet. Dyrestudier har vist at IV fettemulsjoner som fiskeolje som er høye i eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre reduserer svekkelse av gallestrømmen som sees ved kolestase forårsaket av konvensjonelle fettemulsjoner. Videre tolereres intravenøse omega-e-fettsyrer godt og kan redusere leverdysfunksjonen. Ved å administrere Omegaven i stedet for konvensjonell fytosterol/soyafettemulsjon, kan progresjonen av PN-assosiert kolestase forhindres eller reverseres.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner vil være spedbarn og barn fra fødsel til 5 år
  • diagnose av parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) (definert som to påfølgende direkte bilirubinnivåer på 2 mg/dl eller mer) hos et parenteralt ernæringsavhengig spedbarn eller barn.
  • forsøkspersonen må ha brukt standardbehandlinger for å forhindre progresjon av kolestasen, inkludert reduksjon/fjerning av kobber og mangan fra daglig PN, utprøving av enteral ernæring hvis mulig, og bruk av ursodiol og/eller fenobarbital.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter ekskluderes hvis de har andre dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom (dvs.: hepatitt C, cystisk fibrose, biliær atresi, alfa-1-anti-trypsin-mangel),
  • eller allerede har tegn på påvist alvorlig avansert leversykdom inkludert skrumplever på biopsi, varicer, ascites.

Ytterligere eksklusjonskriterier:

  • en aktiv koagulopati karakterisert ved pågående blødning eller av et behov for utskifting av koagulasjonsfaktor (f. fersk frossen plasma eller kryopresipitat) for å opprettholde homeostase
  • nedsatt lipidmetabolisme
  • alvorlig hyperlipidemi med eller uten pankreatitt
  • ustabil diabetes mellitus
  • hyperglykemi
  • slag, emboli
  • kollaps og sjokk
  • nylig hjerteinfarkt (MI)
  • kolestase på grunn av andre årsaker enn parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC)
  • aktiv ny infeksjon på tidspunktet for oppstart av Omegaven
  • hemodynamisk ustabilitet
  • Pasienten kan ikke registreres i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesmiddel (med mindre det er godkjent av de utpekte legene i det tverrfaglige teamet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIUH12-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdom

Kliniske studier på Omegaven IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere