Studie av sikkerhet og farmakokinetikk hos friske frivillige og sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet av VM-1500 hos pasienter med humant immunsviktvirus-1-infeksjon

Inkluderingskriterier for friske personer:

1. Mannlig alder mellom 18-40 år
2. Har blitt fastslått frisk ved fysisk undersøkelse, vurdering av narkotikamisbruk, sykehistorie og vitale tegn
3. Har normale resultater for følgende screeningtester: fullstendig blodtelling, ureanitrogen i blodet, serumkreatinin, fastende blodsukker, total bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og urinanalyse.
4. Negativt resultat for hepatitt B, hepatitt C og HIV-antistoffer

5. Villig til å delta og signerte skjemaet for informert samtykke

   Inkluderingskriterier for pasienter:

6. Hanner eller kvinner i alderen 18 til 65 år
7. HIV-1-infeksjon, som dokumentert ved en rask HIV-test eller et hvilket som helst lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med Western blot når som helst før studiestart
8. Antiretroviral terapi er naiv.

Ekskluderingskriterier for friske personer:

1. Lever- eller nyrelidelser eller annen sykdom eller lidelse som etter etterforskeren kan forstyrre resultatene av studien eller true helsen til frivillige;
2. Legemiddelinntak (inkludert urtemedisiner) i løpet av den siste måneden;
3. Aktivt alkohol- eller og/eller narkotikamisbruk som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene;
4. Frivillige har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel minst 3 måneder før starten av studien;
5. Manglende evne til å forstå protokollen eller følge dens instruksjoner;

Ekskluderingskriterier for pasienter:

1. Har for øyeblikket noen aktiv AIDS-definerende sykdom
2. Ekskluderende resistensmutasjoner definert som bevis på alle større NNRTI-mutasjoner i henhold til gjeldende IAS-liste over HIV-1-resistensmutasjoner assosiert med legemiddelresistens på en hvilken som helst genotype; eller bevis på signifikant NNRTI-resistens på en hvilken som helst fenotype utført til enhver tid før studiestart.
3. Pasienter som forventes å trenge systemisk antiviral terapi når som helst under deres deltakelse i studien.
4. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel for HIV, HIV-vaksine, immunmodulatorer, systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller annen undersøkelsesbehandling innen 30 dager før studiestart;
5. Akutt eller kronisk viral hepatitt;
6. Anamnese eller andre tegn på nyresykdom.
7. Unormale hematologiske og biokjemiske parametere innen 30 dager etter innreise (dag 1).
8. Screening EKG QTc verdi 450 ms.
9. Inntak / administrering av samtidig medisinering.
10. Aktivt alkohol- og/eller narkotikamisbruk som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
11. Positive resultater på urinscreening for narkotikamisbruk ved screening eller dag 1
12. Historie med immunologisk mediert sykdom.