- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02496104
Tilvenningens mekanismer hos premature og spedbarn (HABIPREMA)
11. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Tilvenningens mekanismer hos premature og spedbarn. Behavioural Evaluation: APIB (vurdering av premature spedbarns atferd). Vurdering av de kortikale og vegetative responsene
Hvert år i Frankrike blir 7 % av nyfødte født premature (før 37 ukers svangerskapsalder (GA)).
Etterforskerne kalte svært premature spedbarn de som ble født før 33 uker med GA.
Disse svært premature spedbarn har en høyere risiko for å utvikle nevrologiske komplikasjoner som utviklingshemming eller cerebral parese.
Til dags dato er tidlig vurdering av disse spedbarnene vanskelig og ikke pålitelig nok til å oppdage de som står i fare for å utvikle nevrologiske problemer.
Nå må etterforskerne identifisere disse spedbarnene tidligere for å gi dem intervensjoner for å forbedre deres utvikling (for eksempel fysioterapi).
Følgelig undersøker etterforskerne en studie som har som mål å vurdere premature spedbarns tilvenning.
Tilvenning er den nyfødtes evne til å bli kjent med nye miljøstimuleringer (støy, lys ...).
Denne tilvenningen gjør at den nyfødte kan opprettholde søvnen selv ved utbruddet av støy eller lys.
Å studere dette fenomenet hos spedbarn født prematurt nær korrigert termin (rundt 40 uker med postnatal GA), vil tillate oss å bedre forstå nevrologisk utvikling av disse spedbarnene.
Etterforskerne planlegger å sammenligne tilvenningsferdigheter hos premature spedbarn nær deres teoretiske fødselsdato (40 uker med GA) med en populasjon av spedbarn født til termin.
Etterforskerne vil også studere sammenhengen mellom tilvenningsevner og søvnkvalitet samt nevroutviklingsresultat ved den korrigerte alderen på to år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Michel ROUE, Professor
- E-post: jean-michel.roue@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHRU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Jean-Michel ROUE, Professor
- E-post: jean-michel.roue@chu-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 dager til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature og terminfødte spedbarn født på Brest universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn: premature spedbarn født fra 25 uker til 32 uker + 6 dagers svangerskap nær 36 ukers svangerskap (korrigert postnatal alder)
- Terminfødte spedbarn: nyfødte med en svangerskapsalder mellom 39 og 41 ukers svangerskap på dag 3 med en Apgar ≥ 1 ved 1 minutt av livet
- For begge grupper: normal nevrologisk fysisk undersøkelse, skriftlig informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- ingen misdannelser eller kromosomavvik, livstruende sykdom, administrering av morfin eller beroligende midler i løpet av 24 timer før studien, sammenheng med mors rusavhengighet, døvhet, ingen psykoaktive medikamenter eller antikonvulsiva i løpet av den siste måneden av svangerskapet for begrepet nyfødte, alvorlig nevrologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature spedbarn
Premature født mellom 25 uker og 32 uker + 6 dagers svangerskap
|
Andre navn:
|
|
Term nyfødte
Spedbarn født til termin
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av pakke nr. 1 av APIB (vurdering av premature spedbarns oppførsel)
Tidsramme: Ved 40 uker postnatal svangerskapsalder for premature spedbarn og ved 3 dager gamle for termen nyfødte
|
Ved 40 uker postnatal svangerskapsalder for premature spedbarn og ved 3 dager gamle for termen nyfødte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spyttkortisolforandringer
Tidsramme: Før og 30 minutter etter pakke nr. 1 av APIB-prestasjonen
|
Før og 30 minutter etter pakke nr. 1 av APIB-prestasjonen
|
|
Oksy- og deoksyhemoglobinforandringer i NIRS (Near-infrared Spectroscopy)
Tidsramme: Under oppfyllelse av APIB-pakke nr. 1
|
Under oppfyllelse av APIB-pakke nr. 1
|
|
Hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Under oppfyllelse av APIB-pakke nr. 1
|
Under oppfyllelse av APIB-pakke nr. 1
|
|
Oksymetrivariasjoner
Tidsramme: Under oppfyllelse av APIB-pakke nr. 1
|
Under oppfyllelse av APIB-pakke nr. 1
|
|
Kort spørreskjema for spedbarnssøvn
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder gammel (korrigert alder for premature spedbarn)
|
Ved 6 og 12 måneder gammel (korrigert alder for premature spedbarn)
|
|
Aldre og stadier spørreskjema
Tidsramme: Ved 24 måneder gammel (korrigert alder for premature spedbarn)
|
Ved 24 måneder gammel (korrigert alder for premature spedbarn)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Kjemisk-induserte lidelser
- For tidlig fødsel
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiske fenomener
- Stråling
- Stråling, ikke -ionisering
- Lyd
Andre studie-ID-numre
- 29BRC14.0059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .