Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adduktorkanalblokk med kontinuerlig infusjon versus intermitterende boluser og morfinforbruk

27. april 2017 oppdatert av: Pia Jaeger

Adduktorkanalblokk med kontinuerlig infusjon versus intermitterende boluser og morfinforbruk: en randomisert, trippelmasket, kontrollert studie

Etterforskerne mener tilstrekkelig spredning til alle nerver i adduktorkanalen - og dermed tilstrekkelig smertestillende - bare kan oppnås ved bolusinjeksjoner og ikke ved kontinuerlige infusjoner via et kateter. Målet med studien er å undersøke om en adduktorkanalblokk utført som gjentatte intermitterende boluser gir overlegen smertelindring i forhold til kontinuerlig infusjon. Etterforskerne antar at adduktorkanalblokkering utført som intermitterende boluser via et kateter vil redusere morfinforbruket og smerten samt forbedre ambulasjonen og muskelstyrken sammenlignet med kontinuerlig infusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk i spinalbedøvelse
  • Pasienter som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien etter å ha forstått innholdet i protokollen og restriksjonene fullt ut
  • American Society of anesthesiologists 1-3
  • Evne til å utføre en tidsbestemt og gå-test preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide
  • Pasienter som ikke kan forstå eller snakke dansk.
  • Pasienter med allergi mot medisinene som ble brukt i studien
  • Pasienter med daglig inntak av sterke opioider (morfin, oksykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasienter som lider av alkohol- og/eller rusmisbruk – basert på etterforskerens vurdering
  • Leddgikt
  • BMI > 40
  • Nevromuskulær patologi i underekstremitetene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intermitterende bolus
ropivakain 0,2 %, 21 ml hver 3. time
Legemiddel: ropivakain 0,2 %
Adduktor kanalblokk. Plasseres umiddelbart postoperativt. Intervensjonen stopper på POD2 kl. 12.00
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon
ropivakain 0,2 %, 7 ml/t
Legemiddel: ropivakain 0,2 %
Adduktor kanalblokk. Plasseres umiddelbart postoperativt. Intervensjonen stopper på POD2 kl. 12.00

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Forskjell i totalt opioidforbruk (pasientkontrollert analgesipumpe og eventuell redningsadministrering) mellom grupper, fra slutten av operasjonen til kl. 12.00 på postoperativ dag (POD) 2.
2 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåre under knefleksjon vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 2 dager postoperativt
Visuell analog skala (VAS) smerteskår (0-100 mm) under 45 grader aktiv knefleksjon analysert ved bruk av en lineær blandet modell med inkludering av alle tidspunkter (Operasjonsdag (DOS): 20.00, POD 1: 8.00, 12.00, 20.00, POD 2: 08.00 og 12.00).
2 dager postoperativt
Smerte i hvile som vurdert av VAS smerteskåre
Tidsramme: 2 dager postoperativt
VAS smerteskåre (0-100 mm) i hvile analysert ved bruk av en lineær blandet modell med inkludering av alle tidspunkter (DOS: 20.00, POD 1: 08.00, 12.00, 20.00, POD 2: 8.00 og 12.00 ).
2 dager postoperativt
Smerter under Timed Up and Go-testen vurdert av VAS
Tidsramme: 1 og 2 dager postoperativt
Verste smerte (VAS, 0-100 mm) under Timed Up and Go-testen kl. 12 på POD 1 og 2.
1 og 2 dager postoperativt
Quadriceps-styrke vurdert som maksimal frivillig isometrisk sammentrekning i prosent av preoperative baseline-verdier kl. 12.00 på POD 1 og 2
Tidsramme: 1 og 2 dager postoperativt
Quadriceps-styrke vurdert som maksimal frivillig isometrisk sammentrekning i prosent av preoperative baseline-verdier kl. 12.00 på POD 1 og 2.
1 og 2 dager postoperativt
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 1 og 2 dager postoperativt
Tid (sekunder) for å utføre Timed Up and Go-testen kl. 12.00 på POD 1 og 2.
1 og 2 dager postoperativt
Antall pasienter som kan utføre Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 1 og 2 dager postoperativt
Antall pasienter som kan utføre Timed Up and Go-testen kl. 12.00 på POD 1 og 2.
1 og 2 dager postoperativt
6 min gangprøve
Tidsramme: 1 og 2 dager etter operasjonen
Ambulert avstand (m) under 6-minutters gangtesten utført kl. 12.00 på POD 1 og 2.
1 og 2 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pia Jaeger

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger