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Bloqueo del canal aductor con infusión continua versus bolos intermitentes y consumo de morfina

27 de abril de 2017 actualizado por: Pia Jaeger

Bloqueo del canal aductor con infusión continua versus bolos intermitentes y consumo de morfina: un estudio aleatorizado, controlado y con triple enmascaramiento

Los investigadores creen que la difusión suficiente a todos los nervios dentro del canal aductor y, por lo tanto, la analgesia suficiente solo se puede obtener mediante inyecciones en bolo y no mediante infusiones continuas a través de un catéter. El objetivo del estudio es investigar si un bloqueo del canal aductor realizado como bolos intermitentes repetidos proporciona un alivio del dolor superior a la infusión continua. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo del canal de los aductores realizado como bolos intermitentes a través de un catéter reducirá el consumo de morfina y el dolor, además de mejorar la deambulación y la fuerza muscular en comparación con la infusión continua.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para artroplastia total de rodilla en raquianestesia
  • Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del protocolo y las restricciones.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos 1-3
  • Capacidad para realizar una prueba cronometrada antes de la operación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cooperar
  • Pacientes que no pueden entender o hablar danés.
  • Pacientes con alergia a los medicamentos utilizados en el estudio
  • Pacientes con ingesta diaria de opioides fuertes (morfina, oxicodona, cetobemidona, metadona, fentanilo) durante las últimas 4 semanas
  • Pacientes que sufren de abuso de alcohol y/o drogas - según la evaluación del investigador
  • Artritis reumatoide
  • IMC > 40
  • Patología neuromuscular en miembros inferiores
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bolo intermitente
ropivacaína 0,2%, 21 ml cada 3 horas
Droga: ropivacaína 0,2%
Bloqueo del canal aductor. Colocado inmediatamente después de la operación. Intervención se detiene en POD2 12PM
Comparador activo: Infusión continua
ropivacaína 0,2%, 7ml/h
Droga: ropivacaína 0,2%
Bloqueo del canal aductor. Colocado inmediatamente después de la operación. Intervención se detiene en POD2 12PM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio
Diferencia en el consumo total de opioides (bomba de analgesia controlada por el paciente y cualquier posible administración de rescate) entre los grupos, desde el final de la cirugía hasta las 12 p. m. del día posoperatorio (DPO) 2.
2 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor durante la flexión de la rodilla evaluadas por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorios
Puntuaciones de dolor (0-100 mm) de la escala analógica visual (VAS) durante una flexión activa de la rodilla de 45 grados analizadas mediante un modelo mixto lineal con la inclusión de todos los puntos temporales (día de la cirugía [DOS]: 8 p. m., POD 1: 8 a. m., 12 h, 20 h, POD 2: 8 h y 12 h).
2 días postoperatorios
Dolor en reposo evaluado por las puntuaciones de dolor de la EVA
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
Puntuaciones de dolor VAS (0-100 mm) en reposo analizadas utilizando un modelo mixto lineal con la inclusión de todos los puntos de tiempo (DOS: 8 p. m., POD 1: 8 a. m., 12 p. m., 8 p. m., POD 2: 8 a. m. y 12 p. m. ).
2 días después de la operación
Dolor durante la prueba Timed Up and Go evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la operación
Peor dolor (EVA, 0-100 mm) durante la prueba Timed Up and Go a las 12 h en POD 1 y 2.
1 y 2 días después de la operación
Fuerza del cuádriceps evaluada como contracción isométrica voluntaria máxima en porcentaje de los valores basales preoperatorios a las 12 p. m. en los POD 1 y 2
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la operación
La fuerza del cuádriceps se evaluó como la máxima contracción isométrica voluntaria en porcentaje de los valores basales preoperatorios a las 12 p. m. en los POD 1 y 2.
1 y 2 días después de la operación
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la operación
Tiempo (segundos) para realizar la prueba Timed Up and Go a las 12 p. m. en POD 1 y 2.
1 y 2 días después de la operación
Número de pacientes capaces de realizar la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 1 y 2 días después de la operación
Número de pacientes capaces de realizar la prueba Timed Up and Go a las 12 h en los POD 1 y 2.
1 y 2 días después de la operación
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 y 2 días postoperatorios
Distancia deambulada (m) durante la prueba de marcha de 6 min realizada a las 12 h en los POD 1 y 2.
1 y 2 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pia Jaeger

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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