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Blocco del canale adduttore con infusione continua rispetto a boli intermittenti e consumo di morfina

27 aprile 2017 aggiornato da: Pia Jaeger

Blocco del canale adduttore con infusione continua rispetto a boli intermittenti e consumo di morfina: uno studio randomizzato, in triplo cieco e controllato

I ricercatori ritengono che una diffusione sufficiente a tutti i nervi all'interno del canale adduttore - e quindi un'analgesia sufficiente - possa essere ottenuta solo mediante iniezioni in bolo e non mediante infusioni continue tramite un catetere. Lo scopo dello studio è indagare se un blocco del canale adduttore eseguito come boli intermittenti ripetuti fornisca un sollievo dal dolore superiore all'infusione continua. I ricercatori ipotizzano che il blocco del canale adduttore eseguito come boli intermittenti tramite un catetere ridurrà il consumo di morfina e il dolore, nonché migliorerà la deambulazione e la forza muscolare rispetto all'infusione continua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale
  • Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto alla partecipazione allo studio dopo aver compreso appieno i contenuti del protocollo e le restrizioni
  • Società americana di anestesisti 1-3
  • Capacità di eseguire un timed up and go test prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare
  • Pazienti che non comprendono o non parlano il danese.
  • Pazienti con allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con assunzione giornaliera di oppioidi forti (morfina, ossicodone, chetobemidone, metadone, fentanil) nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che soffrono di abuso di alcol e/o droghe - in base alla valutazione dello sperimentatore
  • Artrite reumatoide
  • IMC > 40
  • Patologia neuromuscolare degli arti inferiori
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bolo intermittente
ropivacaina 0,2%, 21 ml ogni 3 ore
Droga: ropivacaina 0,2%
Blocco del canale adduttore. Posizionato immediatamente dopo l'intervento. L'intervento si ferma al POD2 alle 12:00
Comparatore attivo: Infusione continua
ropivacaina 0,2%, 7 ml/h
Droga: ropivacaina 0,2%
Blocco del canale adduttore. Posizionato immediatamente dopo l'intervento. L'intervento si ferma al POD2 alle 12:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Differenza nel consumo totale di oppioidi (pompa analgesica controllata dal paziente e qualsiasi potenziale somministrazione di soccorso) tra i gruppi, dalla fine dell'intervento chirurgico fino alle 12:00 del giorno postoperatorio (POD) 2.
2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore durante la flessione del ginocchio valutati dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm) durante la flessione attiva del ginocchio a 45 gradi analizzati utilizzando un modello misto lineare con l'inclusione di tutti i punti temporali (giorno dell'intervento chirurgico (DOS): 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 e 24:00).
2 giorni dopo l'intervento
Dolore a riposo valutato dai punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore VAS (0-100 mm) a riposo analizzati utilizzando un modello misto lineare con l'inclusione di tutti i punti temporali (DOS: 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 e 12:00 ).
2 giorni dopo l'intervento
Dolore durante il test Timed Up and Go come valutato dal VAS
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo l'intervento
Dolore peggiore (VAS, 0-100 mm) durante il test Timed Up and Go alle 12:00 su POD 1 e 2.
1 e 2 giorni dopo l'intervento
Forza del quadricipite valutata come massima contrazione isometrica volontaria in percentuale dei valori basali preoperatori alle 12:00 su POD 1 e 2
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo l'intervento
Forza del quadricipite valutata come massima contrazione isometrica volontaria in percentuale dei valori basali preoperatori alle 12:00 su POD 1 e 2.
1 e 2 giorni dopo l'intervento
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo l'intervento
Tempo (secondi) per eseguire il test Timed Up and Go alle 12:00 su POD 1 e 2.
1 e 2 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti in grado di eseguire il test Timed Up and Go
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti in grado di eseguire il test Timed Up and Go alle 12:00 su POD 1 e 2.
1 e 2 giorni dopo l'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 e 2 giorni postoperatori
Distanza percorsa (m) durante il test del cammino di 6 minuti eseguito alle 12:00 su POD 1 e 2.
1 e 2 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pia Jaeger

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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