Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela z ciągłą infuzją w porównaniu z przerywanymi bolusami i zużyciem morfiny

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pia Jaeger

Blokada kanału przywodziciela z ciągłą infuzją w porównaniu z przerywanymi bolusami i zużyciem morfiny: randomizowane, potrójnie maskowane, kontrolowane badanie

Badacze są przekonani, że wystarczające rozprzestrzenienie się na wszystkie nerwy w kanale przywodziciela, a tym samym wystarczające działanie przeciwbólowe, można uzyskać jedynie za pomocą wstrzyknięć bolusowych, a nie ciągłych wlewów przez cewnik. Celem badania jest zbadanie, czy blokada kanału przywodziciela wykonywana w postaci powtarzanych przerywanych bolusów zapewnia lepszą ulgę w bólu niż wlew ciągły. Badacze postawili hipotezę, że blokada kanału przywodziciela wykonywana w postaci przerywanych bolusów przez cewnik zmniejszy zużycie morfiny i ból, a także poprawi chodzenie i siłę mięśni w porównaniu z ciągłym wlewem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dania, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu treści protokołu i ograniczeń
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów 1-3
  • Zdolność do wykonania testu time-up and go przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie mówią po duńsku.
  • Pacjenci z alergią na leki stosowane w badaniu
  • Pacjenci przyjmujący codziennie silne opioidy (morfina, oksykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci nadużywający alkoholu i/lub narkotyków – na podstawie oceny badacza
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • BMI > 40
  • Patologia nerwowo-mięśniowa kończyn dolnych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przerywany bolus
ropiwakaina 0,2%, 21 ml co 3 godziny
Lek: ropiwakaina 0,2%
Blokada kanału przywodziciela. Zakładany bezpośrednio po operacji. Interwencja zatrzymuje się na POD2 o godzinie 12:00
Aktywny komparator: Infuzja ciągła
ropiwakaina 0,2%, 7 ml/godz
Lek: ropiwakaina 0,2%
Blokada kanału przywodziciela. Zakładany bezpośrednio po operacji. Interwencja zatrzymuje się na POD2 o godzinie 12:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Różnica w całkowitym zużyciu opioidów (kontrolowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa i ewentualne podanie doraźne) między grupami, od zakończenia operacji do godziny 12:00 w dniu pooperacyjnym (POD) 2.
2 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu podczas zgięcia kolana oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 dni po porodzie
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100 mm) podczas aktywnego zgięcia kolana pod kątem 45 stopni analizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z uwzględnieniem wszystkich punktów czasowych (dzień operacji (DOS): 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 i 12:00).
2 dni po porodzie
Ból spoczynkowy oceniany na podstawie skali bólu VAS
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Skale bólu VAS (0-100 mm) w spoczynku analizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego z uwzględnieniem wszystkich punktów czasowych (DOS: 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 i 12:00 ).
2 dni po operacji
Ból podczas testu Timed Up and Go według oceny VAS
Ramy czasowe: 1 i 2 dni po zabiegu
Najgorszy ból (VAS, 0-100 mm) podczas testu Timed Up and Go o godzinie 12:00 na POD 1 i 2.
1 i 2 dni po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana jako maksymalny świadomy skurcz izometryczny w procentach przedoperacyjnych wartości wyjściowych o godzinie 12:00 w POD 1 i 2
Ramy czasowe: 1 i 2 dni po zabiegu
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana jako maksymalny świadomy skurcz izometryczny w procentach przedoperacyjnych wartości wyjściowych o godzinie 12:00 w POD 1 i 2.
1 i 2 dni po zabiegu
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 1 i 2 dni po zabiegu
Czas (w sekundach) na wykonanie testu Timed Up and Go o godzinie 12:00 na POD 1 i 2.
1 i 2 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy mogą wykonać test Timed Up and Go
Ramy czasowe: 1 i 2 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy mogą wykonać test Timed Up and Go o godzinie 12:00 na POD 1 i 2.
1 i 2 dni po zabiegu
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 i 2 dni po operacji
Przebyty dystans (m) podczas 6-minutowego testu marszu przeprowadzonego o godzinie 12:00 na POD 1 i 2.
1 i 2 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pia Jaeger

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami