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Bloqueio do Canal Adutor com Infusão Contínua Versus Bolus Intermitente e Consumo de Morfina

27 de abril de 2017 atualizado por: Pia Jaeger

Bloqueio do canal adutor com infusão contínua versus bolus intermitentes e consumo de morfina: um estudo controlado randomizado, triplamente mascarado

Os investigadores acreditam que a disseminação suficiente para todos os nervos dentro do canal adutor - e, portanto, analgesia suficiente - só pode ser obtida por injeções em bolus e não por infusões contínuas por meio de um cateter. O objetivo do estudo é investigar se um bloqueio do canal adutor realizado como bolus intermitentes repetidos fornece alívio da dor superior à infusão contínua. Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio do canal adutor realizado como bolus intermitentes por meio de um cateter reduzirá o consumo de morfina e a dor, além de aumentar a deambulação e a força muscular em comparação com a infusão contínua.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para artroplastia total do joelho em raquianestesia
  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito para participar do estudo após terem compreendido completamente o conteúdo do protocolo e restrições
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
  • Capacidade de realizar um teste cronometrado e ir no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem cooperar
  • Pacientes que não entendem ou falam dinamarquês.
  • Pacientes com alergia aos medicamentos utilizados no estudo
  • Pacientes com ingestão diária de opioides fortes (morfina, oxicodona, cetobemidona, metadona, fentanil) durante as últimas 4 semanas
  • Pacientes que sofrem de abuso de álcool e/ou drogas - com base na avaliação do investigador
  • Artrite reumatoide
  • IMC > 40
  • Patologia neuromuscular nos membros inferiores
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bolus intermitente
ropivacaína 0,2%, 21 ml a cada 3 horas
Medicamento: ropivacaína 0,2%
Bloqueio do canal adutor. Colocado imediatamente no pós-operatório. A intervenção termina no POD2 12h
Comparador Ativo: Infusão contínua
ropivacaína 0,2%, 7ml/h
Medicamento: ropivacaína 0,2%
Bloqueio do canal adutor. Colocado imediatamente no pós-operatório. A intervenção termina no POD2 12h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: 2 dias pós-operatório
Diferença no consumo total de opioides (bomba de analgesia controlada pelo paciente e qualquer possível administração de resgate) entre os grupos, desde o final da cirurgia até as 12h do dia pós-operatório (DPO) 2.
2 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor durante a flexão do joelho, conforme avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 dias de pós-operatório
Escores de dor da escala visual analógica (VAS) (0-100 mm) durante 45 graus de flexão ativa do joelho analisados ​​usando um modelo linear misto com a inclusão de todos os pontos de tempo (Dia da cirurgia (DOS): 20h, POD 1: 8h, 12h, 20h, POD 2: 8h e 12h).
2 dias de pós-operatório
Dor em repouso avaliada pelos escores de dor VAS
Prazo: 2 dias de pós-operatório
Escores VAS de dor (0-100 mm) em repouso analisados ​​usando um modelo linear misto com a inclusão de todos os pontos de tempo (DOS: 20h, POD 1: 8h, 12h, 20h, POD 2: 8h e 12h ).
2 dias de pós-operatório
Dor durante o teste Timed Up and Go conforme avaliado pela EVA
Prazo: 1 e 2 dias de pós-operatório
Pior dor (EVA, 0-100 mm) durante o teste Timed Up and Go às 12h no POD 1 e 2.
1 e 2 dias de pós-operatório
Força do quadríceps avaliada como contração isométrica voluntária máxima em porcentagem dos valores basais pré-operatórios às 12h no DPO 1 e 2
Prazo: 1 e 2 dias de pós-operatório
Força do quadríceps avaliada como contração isométrica voluntária máxima em porcentagem dos valores basais pré-operatórios às 12h no DPO 1 e 2.
1 e 2 dias de pós-operatório
Teste de up and go cronometrado
Prazo: 1 e 2 dias de pós-operatório
Tempo (segundos) para realizar o teste Timed Up and Go às 12h nos POD 1 e 2.
1 e 2 dias de pós-operatório
Número de pacientes capazes de realizar o teste Timed Up and Go
Prazo: 1 e 2 dias de pós-operatório
Número de pacientes capazes de realizar o teste Timed Up and Go às 12h no POD 1 e 2.
1 e 2 dias de pós-operatório
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 e 2 dias pós-operatório
Distância percorrida (m) durante o teste de caminhada de 6 min realizado às 12h no DPO 1 e 2.
1 e 2 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pia Jaeger

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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