Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада аддукторного канала при непрерывной инфузии по сравнению с прерывистыми болюсами и потреблением морфина

27 апреля 2017 г. обновлено: Pia Jaeger

Блокада аддукторного канала с помощью непрерывной инфузии в сравнении с прерывистыми болюсами и потреблением морфина: рандомизированное контролируемое исследование с тройной маской

Исследователи считают, что достаточное распространение на все нервы в приводящем канале и, следовательно, достаточное обезболивание может быть достигнуто только болюсными инъекциями, а не непрерывными инфузиями через катетер. Целью исследования является изучение того, обеспечивает ли блокада приводящего канала, выполняемая в виде повторяющихся прерывистых болюсов, лучшее облегчение боли по сравнению с непрерывной инфузией. Исследователи предполагают, что блокада аддукторного канала, выполняемая прерывистыми болюсами через катетер, снизит потребление морфина и боль, а также улучшит передвижение и мышечную силу по сравнению с непрерывной инфузией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Дания, 2900
        • Department of Anaesthesia-Surgery-Intensive Care, Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава в условиях спинальной анестезии
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании после полного понимания содержания протокола и ограничений.
  • Американское общество анестезиологов 1-3
  • Возможность проведения запланированного теста перед операцией

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сотрудничать
  • Пациенты, которые не понимают или не говорят по-датски.
  • Пациенты с аллергией на лекарственные средства, используемые в исследовании
  • Пациенты с ежедневным приемом сильнодействующих опиоидов (морфин, оксикодон, кетобемидон, метадон, фентанил) в течение последних 4 недель
  • Пациенты, страдающие алкоголизмом и/или наркоманией - на основании оценки исследователя
  • Ревматоидный артрит
  • ИМТ > 40
  • Нервно-мышечная патология нижних конечностей
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прерывистый болюс
ропивакаин 0,2% по 21 мл каждые 3 часа
Лекарство: ропивакаин 0,2%
Блокада аддукторного канала. Поставили сразу после операции. Вмешательство прекращается в POD2 в 12:00.
Активный компаратор: Непрерывная инфузия
ропивакаин 0,2%, 7мл/ч
Лекарство: ропивакаин 0,2%
Блокада аддукторного канала. Поставили сразу после операции. Вмешательство прекращается в POD2 в 12:00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 2 дня после операции
Разница в общем потреблении опиоидов (управляемая пациентом помпа для обезболивания и любое возможное экстренное введение) между группами с момента окончания операции до 12 часов дня в послеоперационный день (POD) 2.
2 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли при сгибании колена по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 2 дня после операции
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-100 мм) при активном сгибании колена на 45 градусов анализировали с использованием линейной смешанной модели с включением всех временных точек (День операции (DOS): 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 и 12:00).
Через 2 дня после операции
Боль в покое по шкале боли по ВАШ
Временное ограничение: 2 дня после операции
Показатели боли по ВАШ (0–100 мм) в покое анализировали с использованием линейной смешанной модели с включением всех временных точек (DOS: 20:00, POD 1: 8:00, 12:00, 20:00, POD 2: 8:00 и 12:00). ).
2 дня после операции
Боль во время теста Timed Up and Go по оценке ВАШ
Временное ограничение: 1 и 2 сутки после операции
Сильнейшая боль (ВАШ, 0-100 мм) во время теста Timed Up and Go в 12 часов дня на POD 1 и 2.
1 и 2 сутки после операции
Сила квадрицепса оценивается как максимальное произвольное изометрическое сокращение в процентах от исходных дооперационных значений в 12 часов дня после первого и второго дня болезни.
Временное ограничение: 1 и 2 сутки после операции
Сила четырехглавой мышцы оценивалась как максимальное произвольное изометрическое сокращение в процентах от исходных дооперационных значений в 12 часов дня после первого и второго дня.
1 и 2 сутки после операции
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 1 и 2 сутки после операции
Время (в секундах) для выполнения теста Timed Up and Go в 12:00 на POD 1 и 2.
1 и 2 сутки после операции
Количество пациентов, способных выполнить тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 1 и 2 сутки после операции
Количество пациентов, способных выполнить тест Timed Up and Go в 12:00 на POD 1 и 2.
1 и 2 сутки после операции
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 1 и 2 сутки после операции
Пройденное расстояние (м) во время 6-минутного теста ходьбы, проведенного в 12 часов дня на POD 1 и 2.
1 и 2 сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pia Jaeger

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, San Diego
Bispebjerg Hospital
Smiths Medical, ASD, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SM3-PJ-14
  • 2014-005642-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками