Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GDC-0810 versus Fulvestrant hos postmenopausale kvinner med avansert eller metastatisk brystkreft som er resistent mot aromatasehemmer (AI) terapi (HydranGea)

21. april 2021 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, åpen, randomisert studie av GDC-0810 versus Fulvestrant hos postmenopausale kvinner med avansert eller metastatisk ER+ /HER2- Brystkreft resistent mot aromatasehemmerterapi

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GDC-0810 sammenlignet med fulvestrant hos postmenopausale kvinner med avansert eller metastatisk østrogenreseptor positiv (ER+)/human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-) brystkreft motstandsdyktig mot AI-terapi. Utviklingen av GDC-0810 har blitt stoppet av sponsoren og påmeldingen til denne studien er avbrutt. Deltakere som for øyeblikket er registrert i studien og som opplever kliniske fordeler, kan fortsette å motta GDC-0810 som enkeltmiddel eller fulvestrant inntil sykdomsprogresjon (PD), uhåndterlig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, utmattelse av GDC-0810 medikamentforsyning eller avslutning av studien av sponsoren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Storbritannia, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv, ER+/HER- (definert av lokale retningslinjer) metastatisk eller inoperabel, lokalt fremskreden brystkreft
  • Deltakere for hvem endokrin terapi anbefales og behandling med cytotoksisk kjemoterapi ikke er indisert på tidspunktet for inntreden i studien
  • Deltakerne må ha målbar sykdom etter RECIST v1.1 eller ikke-målbar, evaluerbar sykdom med minst én evaluerbar benlesjon etter RECIST v1.1 basert på radiologiske skanninger innen 28 dager etter dag 1 av syklus 1
  • Deltakere med radiologiske/objektive bevis på tilbakefall eller progresjon av brystkreft mens de er på eller innen 6 måneder etter avsluttet adjuvant behandling med en AI, eller progresjon mens på eller innen 1 måned etter avsluttet tidligere AI-behandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv sykdom
  • Tidligere behandling med fulvestrant
  • Tidligere behandling med mer enn (>) 1 cytotoksisk kjemoterapi eller >2 endokrine terapier for avansert eller metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fulvestrant
Deltakerne vil motta 500 milligram (mg) fulvestrant som to intramuskulære injeksjoner (250 mg hver) på dag 1 og dag 15 av syklus 1, og på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uhåndterlig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke , utmattelse av GDC-0810 medikamentforsyning, eller avslutning av studiet av sponsoren.
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant i en dose på 500 mg som to intramuskulære injeksjoner vil bli administrert på dag 1 og dag 15 av syklus 1, og på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus.
Eksperimentell: GDC-0810
Deltakerne vil motta tre 200 mg tabletter (total dose = 600 mg) av GDC-0810 oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, uhåndterlig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, utmattelse av GDC-0810 medikamentforsyning eller avslutning av studien av sponsoren.
Legemiddel: GDC-0810
GDC-0810 vil bli administrert som tabletter i en dose på 600 mg oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • RO7056118

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) i intent-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, bestemt ved etterforskers gjennomgang av tumorvurderinger ved bruk av RECIST v1.1 eller død ved studie uansett årsak.
Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
PFS i henhold til RECIST v1.1 i deltakere med østrogenreseptor (ESR)1-mutasjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, bestemt ved etterforskers gjennomgang av tumorvurderinger ved bruk av RECIST v1.1 eller død ved studie uansett årsak.
Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (delvis respons [PR] pluss fullstendig respons [CR]) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. CR: Forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, som referanse grunnlinjesummen av diametre.
Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Varighet av respons (DOR) vurdert ved hjelp av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra objektiv respons på PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
DOR ble definert som tiden fra første observasjon av en objektiv respons til første observasjon av sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak.
Fra objektiv respons på PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel (PR, CR eller stabil sykdom, som varer i minst 24 uker) vurdert ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
GDC-0810 Plasmakonsentrasjoner ved besøk
Tidsramme: Før dosering (innen 30 minutter etter GDC-0810-administrasjon) og 3 timer etter dosering på dag 1 av syklus 1 og 3; Sykluslengde=28 dager
Konsentrasjon av GDC-0810 målt i plasma etter en enkelt dose (syklus 1 dag 1) og ved steady state (syklus 3 dag 1)
Før dosering (innen 30 minutter etter GDC-0810-administrasjon) og 3 timer etter dosering på dag 1 av syklus 1 og 3; Sykluslengde=28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO29689
  • 2015-000106-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger