Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de GDC-0810 versus fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico resistente a la terapia con inhibidores de la aromatasa (IA) (HydranGea)

21 de abril de 2021 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase II, abierto, aleatorizado, de GDC-0810 versus fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- resistente a la terapia con inhibidores de la aromatasa

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GDC-0810 en comparación con fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-). resistentes a la terapia con IA. El patrocinador detuvo el desarrollo de GDC-0810 y se suspendió la inscripción en este estudio. Los participantes actualmente inscritos en el estudio que están experimentando un beneficio clínico pueden continuar recibiendo GDC-0810 como agente único o fulvestrant hasta la progresión de la enfermedad (PD), toxicidad inmanejable, retiro del consentimiento, agotamiento del suministro de GDC-0810 o finalización del estudio. por el Patrocinador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Alemania, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Witten, Alemania, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, España, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo, ER+/HER- (definido por las guías locales) metastásico o inoperable confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado
  • Participantes para los que se recomienda la terapia endocrina y el tratamiento con quimioterapia citotóxica no está indicado al momento de ingresar al estudio
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible según RECIST v1.1 o una enfermedad evaluable no medible con al menos una lesión ósea evaluable según RECIST v1.1 basada en exploraciones radiológicas dentro de los 28 días del Día 1 del Ciclo 1
  • Participantes con evidencia radiológica/objetiva de recurrencia o progresión del cáncer de mama durante o dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento adyuvante con un IA, o progresión durante o dentro de 1 mes después del final del tratamiento previo con IA para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad HER2 positiva
  • Tratamiento previo con fulvestrant
  • Tratamiento previo con más de (>) 1 régimen de quimioterapia citotóxica o >2 terapias endocrinas para enfermedad avanzada o metastásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Fulvestrant
Los participantes recibirán 500 miligramos (mg) de fulvestrant en dos inyecciones intramusculares (250 mg cada una) el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1, y el Día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inmanejable, retiro del consentimiento , agotamiento del suministro de medicamentos GDC-0810 o terminación del estudio por parte del Patrocinador.
Droga: Fulvestrant
Se administrará fulvestrant en una dosis de 500 mg en dos inyecciones intramusculares el día 1 y el día 15 del ciclo 1, y el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días.
Experimental: GDC-0810
Los participantes recibirán tres tabletas de 200 mg (dosis total = 600 mg) de GDC-0810 por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inmanejable, retiro del consentimiento, agotamiento del suministro de GDC-0810 o finalización del estudio por parte del patrocinador.
Droga: GDC-0810
GDC-0810 se administrará en forma de tabletas a una dosis de 600 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • RO7056118

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) en población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones del tumor utilizando RECIST v1.1 o muerte en el estudio por cualquier causa.
Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
SLP según RECIST v1.1 en participantes con mutaciones del receptor de estrógeno (ESR)1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones del tumor utilizando RECIST v1.1 o muerte en el estudio por cualquier causa.
Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Porcentaje de Participantes con Respuesta Objetiva (Respuesta Parcial [PR] Más Respuesta Completa [CR]) Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
La respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC o PR. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm, PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, teniendo como referencia la suma de diámetros de la línea base.
Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde respuesta objetiva a DP o muerte por cualquier causa, evaluada hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
La DR se definió como el tiempo desde la primera observación de una respuesta objetiva hasta la primera observación de la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
Desde respuesta objetiva a DP o muerte por cualquier causa, evaluada hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico (PR, RC o enfermedad estable, con una duración mínima de 24 semanas) evaluados mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
GDC-0810 Concentraciones de plasma por visita
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de GDC-0810) y 3 horas posteriores a la dosis en el día 1 de los ciclos 1 y 3; Duración del ciclo = 28 días
Concentración de GDC-0810 medida en plasma después de una dosis única (Ciclo 1 Día 1) y en estado estacionario (Ciclo 3 Día 1)
Predosis (dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de GDC-0810) y 3 horas posteriores a la dosis en el día 1 de los ciclos 1 y 3; Duración del ciclo = 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO29689
  • 2015-000106-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones