En undersøgelse af GDC-0810 versus Fulvestrant hos postmenopausale kvinder med avanceret eller metastatisk brystkræft, der er resistent over for aromatasehæmmer-terapi (AI) (HydranGea)
Et fase II, åbent, randomiseret studie af GDC-0810 versus Fulvestrant hos postmenopausale kvinder med avanceret eller metastatisk ER+ /HER2- Brystkræft resistent over for aromatasehæmmerterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
-
-
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, N7 9NH
- University College Hospital
-
Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Barcelona, Cantabria, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Muenchen, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Witten, Tyskland, 58452
- Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv, ER+/HER- (defineret af lokale retningslinjer) metastaserende eller inoperable, lokalt fremskreden brystkræft
- Deltagere, for hvem endokrin behandling anbefales, og behandling med cytotoksisk kemoterapi ikke er indiceret på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
- Deltagerne skal have målbar sygdom ved RECIST v1.1 eller ikke-målbar, evaluerbar sygdom med mindst én evaluerbar knoglelæsion ifølge RECIST v1.1 baseret på radiologiske scanninger inden for 28 dage efter dag 1 i cyklus 1
- Deltagere med røntgenologisk/objektiv evidens for tilbagevenden eller progression af brystkræft under eller inden for 6 måneder efter afslutningen af adjuverende behandling med en AI, eller progression under eller inden for 1 måned efter afslutningen af tidligere AI-behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- HER2-positiv sygdom
- Forudgående behandling med fulvestrant
- Tidligere behandling med mere end (>) 1 cytotoksisk kemoterapi eller >2 endokrine behandlinger for fremskreden eller metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage 500 milligram (mg) fulvestrant som to intramuskulære injektioner (250 mg hver) på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke , udmattelse af GDC-0810-lægemiddelforsyningen, eller sponsorens afslutning af studiet.
|
Fulvestrant i en dosis på 500 mg som to intramuskulære injektioner vil blive administreret på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: GDC-0810
Deltagerne vil modtage tre 200 mg tabletter (samlet dosis = 600 mg) af GDC-0810 oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, udmattelse af GDC-0810-lægemiddelforsyningen eller afslutning af undersøgelse af sponsoren.
|
GDC-0810 vil blive indgivet som tabletter i en dosis på 600 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) i Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved investigator-gennemgang af tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1 eller død ved undersøgelse uanset årsag.
|
Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
|
PFS ifølge RECIST v1.1 i deltagere med østrogenreceptor (ESR)1-mutationer
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved investigator-gennemgang af tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1 eller død ved undersøgelse uanset årsag.
|
Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dødsfald uanset årsag, vurderet til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
Fra dag 1 til dødsfald uanset årsag, vurderet til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons (delvis respons [PR] plus komplet respons [CR]) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
Objektiv respons blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede CR eller PR.
CR: Forsvinden af alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm, PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, idet som reference baseline summen af diametre.
|
Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
|
Varighed af respons (DOR) vurderet ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra objektiv respons på PD eller død af enhver årsag, vurderet til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
DOR blev defineret som tiden fra første observation af en objektiv respons til første observation af sygdomsprogression som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
|
Fra objektiv respons på PD eller død af enhver årsag, vurderet til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk fordel (PR, CR eller stabil sygdom, varer i mindst 24 uger) vurderet ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
Fra dag 1 til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
|
|
|
GDC-0810 Plasmakoncentrationer ved besøg
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter efter GDC-0810 administration) og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 3; Cykluslængde = 28 dage
|
Koncentration af GDC-0810 målt i plasma efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og ved steady state (cyklus 3 dag 1)
|
Før dosis (inden for 30 minutter efter GDC-0810 administration) og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 3; Cykluslængde = 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GO29689
- 2015-000106-19 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer
Kliniske forsøg med Fulvestrant
-
NCT05054751AfsluttetLokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
-
NCT07557004Aktiv, ikke rekrutterendeHR+ / HER2- Avanceret Brystkræft
-
NCT07393321Ikke rekrutterer endnuHR-positiv/HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkraft
-
NCT07235176RekrutteringAvanceret ER+/HER2- Brystkræft
-
NCT05077449Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06788197Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
-
NCT05438810RekrutteringAvanceret brystkræft | Kvinde brystkræft
-
NCT07358377Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07340619Ikke rekrutterer endnu