Badanie GDC-0810 w porównaniu z fulwestrantem u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi opornym na terapię inhibitorem aromatazy (AI) (HydranGea)
Otwarte, randomizowane badanie fazy II dotyczące GDC-0810 w porównaniu z fulwestrantem u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2- opornym na terapię inhibitorem aromatazy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Barcelona, Cantabria, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Muenchen, Niemcy, 80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Witten, Niemcy, 58452
- Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, N7 9NH
- University College Hospital
-
Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie inwazyjnym, ER+/HER- (określonym przez lokalne wytyczne) przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem piersi z miejscowym zaawansowaniem
- Uczestnicy, u których w momencie włączenia do badania zalecana jest terapia hormonalna, a chemioterapia cytotoksyczna nie jest wskazana
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1 lub niemierzalną, dającą się ocenić chorobę z co najmniej jedną możliwą do oceny zmianą kości według RECIST v1.1 na podstawie skanów radiologicznych w ciągu 28 dni od dnia 1 cyklu 1
- Uczestniczki z radiologicznymi/obiektywnymi dowodami nawrotu lub progresji raka piersi w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego za pomocą AI lub z progresją w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu wcześniejszego leczenia AI z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Choroba HER2-dodatnia
- Wcześniejsze leczenie fulwestrantem
- Wcześniejsze leczenie więcej niż (>) 1 schematem chemioterapii cytotoksycznej lub >2 terapiami hormonalnymi w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają 500 miligramów (mg) fulwestrantu w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych (każde po 250 mg) w 1. i 15. dniu 1. , wyczerpania zapasu leku GDC-0810 lub zakończenia badania przez Sponsora.
|
Fulwestrant w dawce 500 mg w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych zostanie podany w 1. i 15. dniu 1. cyklu oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: GDC-0810
Uczestnicy otrzymają trzy tabletki 200 mg (całkowita dawka = 600 mg) GDC-0810 doustnie raz dziennie, aż do progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności, wycofania zgody, wyczerpania zapasu leku GDC-0810 lub zakończenia badania przez sponsora.
|
GDC-0810 będzie podawany w postaci tabletek w dawce 600 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określony na podstawie przeglądu oceny guza przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny.
|
Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
|
PFS według RECIST v1.1 u uczestniczek z mutacjami receptora estrogenowego (ESR)1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określony na podstawie przeglądu oceny guza przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny.
|
Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od dnia 1 do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź częściowa [PR] plus odpowiedź całkowita [CR]) Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR.
CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) musi mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm, PR: Zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych o co najmniej 30%, biorąc pod uwagę jako odniesienie podstawowa suma średnic.
|
Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej obserwacji progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (PR, CR lub stabilna choroba, trwająca co najmniej 24 tygodnie) oceniany za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane do końca badania (do około 25 miesięcy)
|
|
|
GDC-0810 Stężenia w osoczu według wizyty
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 30 minut od podania GDC-0810) i 3 godziny po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 3; Długość cyklu = 28 dni
|
Stężenie GDC-0810 mierzone w osoczu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie stacjonarnym (cykl 3 dzień 1)
|
Przed dawkowaniem (w ciągu 30 minut od podania GDC-0810) i 3 godziny po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 3; Długość cyklu = 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO29689
- 2015-000106-19 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .