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Um estudo de GDC-0810 versus fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático resistente à terapia com inibidores de aromatase (AI) (HydranGea)

21 de abril de 2021 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo randomizado de fase II, aberto, de GDC-0810 versus fulvestrant em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático ER+/HER2- resistente à terapia com inibidores de aromatase

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de GDC-0810 em comparação com fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo (ER+)/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-). resistentes à terapia de IA. O desenvolvimento do GDC-0810 foi interrompido pelo Patrocinador e a inscrição neste estudo foi descontinuada. Os participantes atualmente inscritos no estudo que estão experimentando benefício clínico podem continuar recebendo GDC-0810 como agente único ou fulvestranto até a progressão da doença (DP), toxicidade incontrolável, retirada do consentimento, esgotamento do suprimento de medicamento GDC-0810 ou término do estudo pelo Patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Alemanha, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama invasivo, ER+/HER- (definido pelas diretrizes locais), metastático ou inoperável, confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Participantes para os quais a terapia endócrina é recomendada e o tratamento com quimioterapia citotóxica não é indicado no momento da entrada no estudo
  • Os participantes devem ter doença mensurável por RECIST v1.1 ou doença não mensurável e avaliável com pelo menos uma lesão óssea avaliável por RECIST v1.1 com base em varreduras radiológicas dentro de 28 dias do Dia 1 do Ciclo 1
  • Participantes com evidência radiológica/objetiva de recorrência ou progressão do câncer de mama durante ou dentro de 6 meses após o término do tratamento adjuvante com IA, ou progressão durante ou dentro de 1 mês após o término do tratamento anterior com IA para câncer de mama localmente avançado ou metastático

Critério de exclusão:

  • doença HER2-positivo
  • Tratamento prévio com fulvestrant
  • Tratamento prévio com mais de (>) 1 esquema de quimioterapia citotóxica ou > 2 terapias endócrinas para doença avançada ou metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fulvestranto
Os participantes receberão 500 miligramas (mg) de fulvestranto em duas injeções intramusculares (250 mg cada) no dia 1 e no dia 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade incontrolável, retirada do consentimento , esgotamento do suprimento de medicamento GDC-0810 ou término do estudo pelo Patrocinador.
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestrant na dose de 500 mg em duas injeções intramusculares será administrado no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1, e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
Experimental: GDC-0810
Os participantes receberão três comprimidos de 200 mg (dose total = 600 mg) de GDC-0810 por via oral uma vez ao dia até a progressão da doença, toxicidade incontrolável, retirada do consentimento, esgotamento do suprimento do medicamento GDC-0810 ou término do estudo pelo Patrocinador.
Medicamento: GDC-0810
O GDC-0810 será administrado na forma de comprimidos na dose de 600 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • RO7056118

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor usando RECIST v1.1 ou morte no estudo por qualquer causa.
Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
PFS de acordo com RECIST v1.1 em participantes com mutações no receptor de estrogênio (ESR)1
Prazo: Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor usando RECIST v1.1 ou morte no estudo por qualquer causa.
Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (resposta parcial [PR] mais resposta completa [CR]) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
A Resposta Objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (seja alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm, PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, levando em consideração como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
Duração da resposta (DOR) avaliada usando RECIST v1.1
Prazo: Da resposta objetiva à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva até a primeira observação da progressão da doença avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
Da resposta objetiva à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
Porcentagem de participantes com benefício clínico (PR, CR ou doença estável, com duração de pelo menos 24 semanas) avaliados usando RECIST v1.1
Prazo: Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, avaliado até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
Do dia 1 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, avaliado até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
GDC-0810 Concentrações Plasmáticas por Visita
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos da administração de GDC-0810) e 3 horas pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3; Duração do ciclo = 28 dias
Concentração de GDC-0810 medida no plasma após uma dose única (Ciclo 1 Dia 1) e no estado estacionário (Ciclo 3 Dia 1)
Pré-dose (dentro de 30 minutos da administração de GDC-0810) e 3 horas pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3; Duração do ciclo = 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO29689
  • 2015-000106-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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