Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GDC-0810 kontra Fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med avancerad eller metastaserad bröstcancer som är resistent mot aromatashämmare (AI) terapi (HydranGea)

21 april 2021 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, öppen, randomiserad studie av GDC-0810 versus Fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med avancerad eller metastaserad ER+ /HER2- Bröstcancer resistent mot aromatashämmareterapi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GDC-0810 jämfört med fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med avancerad eller metastaserad östrogenreceptorpositiv (ER+)/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer resistent mot AI-terapi. Utvecklingen av GDC-0810 har stoppats av sponsorn och registreringen i denna studie har avbrutits. Deltagare som för närvarande är inskrivna i studien och som upplever kliniska fördelar kan fortsätta att få GDC-0810 som enstaka medel eller fulvestrant tills sjukdomsprogression (PD), ohanterlig toxicitet, återkallande av samtycke, utmattning av GDC-0810 läkemedelstillförsel eller avslutande av studien av sponsorn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
71

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Storbritannien, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv, ER+/HER- (definierad av lokala riktlinjer) metastaserad eller inoperabel, lokalt framskriden bröstcancer
  • Deltagare för vilka endokrin behandling rekommenderas och behandling med cytotoxisk kemoterapi inte är indicerad vid tidpunkten för inträde i studien
  • Deltagarna måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 eller icke-mätbar, evaluerbar sjukdom med minst en evaluerbar benskada enligt RECIST v1.1 baserat på röntgenundersökningar inom 28 dagar från dag 1 i cykel 1
  • Deltagare med röntgenologiska/objektiva bevis på återfall eller progression av bröstcancer under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant behandling med en AI, eller progression under eller inom 1 månad efter avslutad tidigare AI-behandling för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • HER2-positiv sjukdom
  • Tidigare behandling med fulvestrant
  • Tidigare behandling med mer än (>) 1 cytotoxisk kemoterapiregim eller >2 endokrina terapier för avancerad eller metastaserad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Fulvestrant
Deltagarna kommer att få 500 milligram (mg) fulvestrant som två intramuskulära injektioner (250 mg vardera) på dag 1 och dag 15 av cykel 1, och på dag 1 i varje efterföljande 28-dagars cykel tills sjukdomsprogression, ohanterlig toxicitet, återkallande av samtycke , utmattning av GDC-0810 läkemedelsförsörjning, eller avslutande av studien av sponsorn.
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant i en dos på 500 mg som två intramuskulära injektioner kommer att administreras på dag 1 och dag 15 av cykel 1, och på dag 1 i varje efterföljande 28-dagars cykel.
Experimentell: GDC-0810
Deltagarna kommer att få tre 200 mg tabletter (total dos = 600 mg) av GDC-0810 oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression, ohanterlig toxicitet, återkallande av samtycke, utmattning av GDC-0810 läkemedelsförsörjning eller avslutande av studien av sponsorn.
Läkemedel: GDC-0810
GDC-0810 kommer att administreras som tabletter i en dos på 600 mg oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • RO7056118

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) i Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsram: Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens granskning av tumörbedömningar med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall i studien oavsett orsak.
Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
PFS enligt RECIST v1.1 i deltagare med östrogenreceptor (ESR)1-mutationer
Tidsram: Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens granskning av tumörbedömningar med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall i studien oavsett orsak.
Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Andel deltagare med objektiv respons (partiell respons [PR] plus komplett respons [CR]) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Objektivt svar definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller PR. CR: Försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till < 10 mm, PR: Minst 30 % minskning av summan av målskadornas diametrar, med som referens baslinjesumman av diametrar.
Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Duration of Response (DOR) bedömd med RECIST v1.1
Tidsram: Från objektivt svar på PD eller dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
DOR definierades som tiden från första observation av ett objektivt svar till första observation av sjukdomsprogression som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1 eller död av någon orsak.
Från objektivt svar på PD eller dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Andel deltagare med klinisk nytta (PR, CR eller stabil sjukdom, som varar i minst 24 veckor) bedömd med RECIST v1.1
Tidsram: Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Från dag 1 till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
GDC-0810 Plasmakoncentrationer vid besök
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter efter administrering av GDC-0810) och 3 timmar efter dosering på dag 1 av cyklerna 1 och 3; Cykellängd=28 dagar
Koncentration av GDC-0810 uppmätt i plasma efter en engångsdos (cykel 1 dag 1) och vid steady state (cykel 3 dag 1)
Fördosering (inom 30 minuter efter administrering av GDC-0810) och 3 timmar efter dosering på dag 1 av cyklerna 1 och 3; Cykellängd=28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GO29689
  • 2015-000106-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar