Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige biomarkører i sirkulerende α 4β7 + T-celler for å forutsi respons på vedolizumab hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

26. februar 2019 oppdatert av: Lucia Marquez, Parc de Salut Mar

TIDLIGE BIOMARKØRER I SIRKULERING AV α 4β7+ T-CELLER FOR Å FORutsi respons på VEDOLIZUMAB HOS PASIENTER MED INFLAMMATORISK TARMSYKDOM

Bakgrunn: Infiltrasjon av GI av T-lymfocytter er en patogen mekanisme både ved ulcerøs kolitt (UC) og ved Crohns sykdom (CD). Vedolizumab (VDZ) er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til α4β7-integrin som blokkerer α4β7+-MAdCAM-1-interaksjon, og blokkerer dermed et nøkkeltrinn i T-infiltrasjon av GI-lymfocytter. VDZ har vist en terapeutisk effekt ved UC og CD. Etterforskere mangler fortsatt tilstrekkelige biomarkører for å forutsi klinisk respons på biologiske behandlinger, spesielt unngår invasive prosedyrer.

Mål: Undersøk om sirkulerende CD4+ og CD8+ α4β7+ minne T-lymfocytter og noen av deres overflatemarkører kan være molekylære markører for respons på VDZ-behandling hos pasienter med UC og CD.

Metoder: Prospektiv (pilot) studie inkludert 24 voksne IBD-pasienter (12 UC-pasienter og 12 CD-pasienter (pasienter med fistuliserende perianal sykdom vil bli ekskludert) med aktiv sykdom og tidligere svikt i anti-TNFα-behandlinger som startet behandling med VDZ. De vil motta VDZ i standard induksjon (300 mg intravenøst, 0-2-6 uker) og vedlikeholdsordninger (300 mg intravenøst, hver 8. uke).

Epidemiologiske og kliniske data fra hver pasient vil bli registrert prospektivt. Sykdomsaktivitet ved uke 0, 2, 6 og 14 uker vil bli evaluert gjennom validerte kliniske skårer, biologiske parametere og fekale biomarkører.

Ved uke 14 vil respons på behandlingen bli evaluert ved ileokolonoskopi eller enteroMRI.

Perifert blod vil bli tatt fra hver pasient ved baseline, før tredje infusjon av VDZ (6. uke) og før første vedlikeholdsdose (14. uke).

Blodlymfocytter vil bli isolert og flerfarget flowcytometri vil bli utført på lagrede sirkulerende minne T-celler.

Prosentandel og absolutte verdier av sirkulerende CD4+ og CD8+ α4β7+ minne T-lymfocytter samt flere overflatemarkører relatert til deres aktiveringstilstand (HLA-DR, CD25), Th17-fenotype (IL23R, CCR6, intracellulær IL17A) og Th1-fenotype (INFγ) vurdert på α4β7+ minne T-celler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

24 voksne med inflammatorisk tarmsykdom (12 pasienter med ulcerøs kolitt og 12 pasienter med kronisk sykdom med aktiv sykdom og tidligere svikt i anti-TNFα-behandlinger (utilstrekkelig respons, tap av respons, intoleranse), starter behandling med Vedolizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom diagnostisert av Lennard-Jones kriterier
  • Klinisk aktiv sykdom bekreftet av endoskopiske eller radiologiske kriterier Magnetisk resonansbilde (MRI)
  • >18 år
  • Intolerant, refraktær eller sekundær tap av respons på anti-antitumor nekrosefaktor (TNF) alfa-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom med perianal sykdom
  • Aktiv tuberkulose
  • Nåværende infeksjoner (inkludert Clostridium difficile og Cytomegalovirus)
  • Historie med kreft, inkludert hematologisk malignitet og solide svulster innen 5 år før
  • Historie med demyeliniserende sykdom
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter behandlet med vedolizumab
Legemiddel: Vedolizumab
Administrering av intravenøs Vedolizumab hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Overflate- og Th17-fenotypemarkører i T-lymfocytter som responsprediktorer
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til 14 uker.
Fra legemiddeladministrasjon til 14 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overflate- og Th17-fenotypemarkører i T-lymfocytter som prediktorer for vedvarende remisjon
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon (uke 14.) til 12 måneder.
Fra legemiddeladministrasjon (uke 14.) til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Parc de Salut Mar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FIM-VED-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger