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Biomarcadores precoces em células T α 4β7 + circulantes para prever a resposta ao vedolizumabe em pacientes com doença inflamatória intestinal.

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Lucia Marquez, Parc de Salut Mar

BIOMARCADORES INICIAIS NAS CÉLULAS T α 4β7+ CIRCULANTES PARA PREDIZER A RESPOSTA AO VEDOLIZUMAB EM PACIENTES COM DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA

Introdução: A infiltração do GI por linfócitos T é um mecanismo patogénico tanto na colite ulcerosa (CU) como na doença de Crohn (DC). O vedolizumabe (VDZ) é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade à integrina α4β7, bloqueando a interação α4β7+-MAdCAM-1, bloqueando assim uma etapa fundamental na infiltração de linfócitos T GI. VDZ demonstrou um efeito terapêutico na UC e DC. Os investigadores ainda carecem de biomarcadores adequados para predizer a resposta clínica aos tratamentos biológicos, especialmente evitando procedimentos invasivos.

Objetivo: Estudar se os linfócitos T de memória α4β7+ CD4+ e CD8+ circulantes e alguns de seus marcadores de superfície podem ser marcadores moleculares de resposta ao tratamento com VDZ em pacientes com CU e DC.

Métodos: Estudo prospectivo (piloto) incluindo 24 pacientes adultos com DII (12 pacientes com UC e 12 pacientes com DC (pacientes com doença perianal fistulizante serão excluídos) com doença ativa e falha anterior aos tratamentos anti-TNFα iniciando o tratamento com VDZ. Eles receberão VDZ em indução padrão (300mg por via intravenosa, 0-2-6 semanas) e esquemas de manutenção (300mg por via intravenosa, a cada 8 semanas).

Dados epidemiológicos e clínicos de cada paciente serão registrados prospectivamente. A atividade da doença nas semanas 0, 2, 6 e 14 semanas será avaliada por meio de escores clínicos validados, parâmetros biológicos e biomarcadores fecais.

Na semana 14, a resposta ao tratamento será avaliada por ileocolonoscopia ou enteroMRI.

Sangue periférico será obtido de todos os pacientes no início do estudo, antes da terceira infusão de VDZ (6ª semana) e antes da primeira dose de manutenção (14ª semana).

Linfócitos sanguíneos serão isolados e citometria de fluxo multicolorida será realizada em células T circulantes de memória armazenadas.

Valores percentuais e absolutos de linfócitos T de memória CD4+ e CD8+ α4β7+ circulantes, bem como vários marcadores de superfície relacionados ao seu estado de ativação (HLA-DR, CD25), fenótipo Th17 (IL23R, CCR6, IL17A intracelular) e fenótipo Th1 (INFγ) serão avaliada em células T de memória α4β7+.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

24 adultos com doença inflamatória intestinal (12 pacientes com colite ulcerativa e 12 pacientes com doença crônica com doença ativa e falha anterior aos tratamentos anti-TNFα (resposta inadequada, perda de resposta, intolerância), iniciando tratamento com Vedolizumabe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de colite ulcerativa ou doença de Crohn estabelecido pelos critérios de Lennard-Jones
  • Doença clinicamente ativa confirmada por critérios endoscópicos ou radiológicos Ressonância Magnética (RM)
  • >18 anos de idade
  • Perda de resposta intolerante, refratária ou secundária ao tratamento antifator de necrose tumoral (TNF) alfa.

Critério de exclusão:

  • Doença de Crohn com doença perianal
  • Tuberculose ativa
  • Infecções atuais (incluindo Clostridium difficile e Cytomegalovirus)
  • História de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos dentro de 5 anos antes
  • Histórico de doença desmielinizante
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes tratados com vedolizumabe
Medicamento: Vedolizumabe
Administração de vedolizumabe intravenoso em pacientes com doença inflamatória intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Marcadores de superfície e fenótipo Th17 em linfócitos T como preditores de resposta
Prazo: Da administração da droga até 14 semanas.
Da administração da droga até 14 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Marcadores de fenótipo de superfície e Th17 em linfócitos T como preditores de remissão sustentada
Prazo: Da administração da droga (14ª semana) até 12 meses.
Da administração da droga (14ª semana) até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Parc de Salut Mar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FIM-VED-2016-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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