Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné biomarkery v cirkulaci α 4β7 + T buněk k predikci odpovědi na vedolizumab u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.

26. února 2019 aktualizováno: Lucia Marquez, Parc de Salut Mar

ČASNÉ BIOMARKERY V OBĚHU α 4β7+ T BUNĚK K PŘEDPOVĚDĚNÍ ODPOVĚDI NA VEDOLIZUMAB U PACIENTŮ SE ZÁNĚTlivými STŘEVNÍMI ONEMOCNĚNÍMI

Východiska: Infiltrace GI T lymfocyty je patogenním mechanismem jak u ulcerózní kolitidy (UC), tak u Crohnovy choroby (CD). Vedolizumab (VDZ) je humanizovaná monoklonální protilátka vázající se s vysokou afinitou k integrinu α4β7 blokující interakci α4β7+-MAdCAM-1, čímž blokuje klíčový krok v infiltraci T GI lymfocytů. VDZ prokázal terapeutický účinek u UC a CD. Vyšetřovatelům stále chybí adekvátní biomarkery k predikci klinické odpovědi na biologickou léčbu, zejména se vyhýbají invazivním postupům.

Cíl: Studie, zda cirkulující CD4+ a CD8+ α4β7+ paměťové T lymfocyty a některé jejich povrchové markery mohou být molekulárními markery odpovědi na léčbu VDZ u pacientů s UC a CD.

Metody: Prospektivní (pilotní) studie zahrnující 24 dospělých pacientů s IBD (12 pacientů s UC a 12 pacientů s CD (pacienti s fistulizujícím perianálním onemocněním budou vyloučeni) s aktivním onemocněním a předchozím selháním anti-TNFα léčby zahajující léčbu VDZ. Dostanou VDZ ve standardním indukčním (300 mg intravenózně, 0-2-6 týdnů) a udržovacím schématu (300 mg intravenózně, každých 8 týdnů).

Epidemiologická a klinická data od každého pacienta budou zaznamenávána prospektivně. Aktivita onemocnění v týdnech 0, 2, 6 a 14 bude hodnocena prostřednictvím validovaných klinických skóre, biologických parametrů a fekálních biomarkerů.

Ve 14. týdnu bude odpověď na léčbu hodnocena ileokolonoskopií nebo enteroMRI.

Periferní krev bude odebrána od každého pacienta na začátku studie, před třetí infuzí VDZ (6. týden) a před první udržovací dávkou (14. týden).

Budou izolovány krevní lymfocyty a bude provedena vícebarevná průtoková cytometrie na uložených cirkulujících paměťových T buňkách.

Procentuální a absolutní hodnoty cirkulujících CD4+ a CD8+ α4β7+ paměťových T lymfocytů a také několik povrchových markerů souvisejících s jejich aktivačním stavem (HLA-DR, CD25), fenotypem Th17 (IL23R, CCR6, intracelulární IL17A) a fenotypem Th1 (INFγ). hodnoceno na a4p7+ paměťových T buňkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

24 dospělých se zánětlivým onemocněním střev (12 pacientů s ulcerózní kolitidou a 12 pacientů s chronickým onemocněním s aktivním onemocněním a předchozím selháním anti-TNFα léčby (nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi, intolerance) zahajuje léčbu vedolizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby stanovená podle Lennard-Jonesových kritérií
  • Klinicky aktivní onemocnění potvrzené endoskopickými nebo radiologickými kritérii Snímek magnetické rezonance (MRI)
  • >18 let
  • Intolerantní, refrakterní nebo sekundární ztráta odpovědi na léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) alfa.

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova choroba s perianální chorobou
  • Aktivní tuberkulóza
  • Současné infekce (včetně Clostridium difficile a Cytomegalovirus)
  • Anamnéza rakoviny, včetně hematologické malignity a solidních nádorů během 5 let předtím
  • Demyelinizační onemocnění v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti léčení vedolizumabem
Lék: Vedolizumab
Intravenózní podávání vedolizumabu pacientům se zánětlivým onemocněním střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Povrchové a Th17 fenotypové markery v T lymfocytech jako prediktory odezvy
Časové okno: Od podání léku do 14 týdnů.
Od podání léku do 14 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Povrchové a Th17 fenotypové markery v T lymfocytech jako prediktory trvalé remise
Časové okno: Od podání léku (14. týden) do 12 měsíců.
Od podání léku (14. týden) do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIM-VED-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení