- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02790099
Sammenligning av kirurgisk rektusskjedeblokk og intratekal morfin
Dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for sammenligning av kirurgisk rektusskjede og intratekal morfin for postoperativ smertekontroll etter keisersnitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av keisersnitt øker over hele verden. Adekvat postoperativ analgesi er i ferd med å bli en viktig forventning for pasienter etter keisersnitt. Restitusjonsprosessen vil bli hindret av suboptimal smertekontroll og vil til slutt føre til immobilisering og forlenget sykehusopphold.
Spinalbedøvelse er vanligvis anestesimetoden under graviditet med tanke på økt risiko for generell anestesi. Intratekal morfin kan gi god smertekontroll. Imidlertid kan kløe oppstå hos opptil 51 % av pasientene, kvalme og oppkast hos opptil 21 %. Til tross for betydelige bivirkninger, er det en generelt bedre pasient som er tilfredsstillende enn bruk av intratekal morfin. På grunn av bekymringen for respirasjonsdepresjon, anbefales ikke intratekal morfin hos pasienter med alvorlig luftveissykdom, obstruktiv søvnapné eller de som får sentralnervesystemdepressiva. Som et resultat var det mange studier for å lindre den uønskede effekten og for å søke etter andre alternativer.
Rectus sheath block tar sikte på å blokkere de terminale grenene til 9.-12. interkostalnerven i rectusskjeden. De danner rectus sheath plexus etter å ha gjennomboret den bakre delen av rectus sheath og forgrener seg deretter til muskulære og kutane grener. Det kan gis av anestesilege med eller uten ultralydveiledning. Det innebar imidlertid ekstra tid for administrering av rektusskjedeblokk og mulighet for feil plassering av kateter som førte til ineffektiv analgesi.
Tvert imot ble kirurgisk rektusskjedeblokk administrert av kirurgen før lukking av rektusskjede. Det innebærer injeksjon av lokalbedøvelse i rektusskjederommet før lukking av såret under direkte visuell kontroll. Kirurgisk rektusskjedeblokk ble vist å være effektiv i postoperativ smertekontroll etter transversal laparotomi hos pediatriske pasienter. Det ble vist å være effektivt i postoperativ smertekontroll ved keisersnitt uten intratekal morfin.
Kirurgisk rektusskjedeblokk kan være et enkelt og trygt alternativ for intratekal morfin. Imidlertid var bevisene for bruken i obstetrikk og gynekologi sparsommelig, og det er ingen studie som direkte sammenligner de to forskjellige analgesimetodene. Målet med studien er å evaluere bruken av kirurgisk rektusskjede og intratekal morfin ved postoperative smerter ved keisersnitt; og bivirkningsprofilen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektivt nedre segment keisersnitt, ved bruk av suprapubisk tverrsnitt
- Villig og i stand til å delta etter at studien er forklart
- De forstår enten kantonesisk, Putonghua eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med behandling for kroniske smerter
- Historie om narkotikamisbruk / rekreasjonsbruk av narkotika
- Allergi mot opioider/ lokalbedøvelse/ paracetamol/ tramadol/ ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Pasient med preeklampsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun rectus slireblokk
Pasienten vil bli gitt kirurgisk rektusskjedeblokkering postoperativt med 40 ml bupivakain (2,5 mg/ml) og 0,1 ml vanlig saltvann vil bli injisert intratekalt ved spinalbedøvelse.
|
Kirurgisk rektusskjedeblokkering vil bli utført ved injeksjon av 40ml bupivakain (2,5mg/ml) før lukking av rektusskjede under operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfingruppe
0,1 mg morfin uten konserveringsmiddel vil bli injisert intratekalt ved spinalbedøvelse og 40 ml vanlig saltvann vil bli injisert som rektusskjedeblokk.
|
0,1 mg konserveringsmiddelfritt morfin vil bli injisert intratekalt av anestesilege på tidspunktet for spinalanestesi.
|
|
Aktiv komparator: Begge inngrep
Pasienten vil få 0,1 mg konserveringsmiddelfritt morfin intratekalt ved spinalanestesi og kirurgisk rektusskjedeblokkering med 40 ml bupivakain (2,5 mg/ml).
|
Kirurgisk rektusskjedeblokkering vil bli utført ved injeksjon av 40ml bupivakain (2,5mg/ml) før lukking av rektusskjede under operasjonen.
Andre navn:
0,1 mg konserveringsmiddelfritt morfin vil bli injisert intratekalt av anestesilege på tidspunktet for spinalanestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10)
|
12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til orale analgetika
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
|
Paracetamol 1 gram fire ganger daglig på forespørsel vil bli foreskrevet.
Antall tid som krever paracetamol vil bli registrert.
Behovet for ytterligere analgetika vil bli registrert.
|
innen 24 timer postoperativt
|
|
Tidspunkt for mobilisering
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
tidspunkt for start av mobilisering, definert som å kunne komme seg ut av sengen uten assistanse
|
3 dager postoperativt
|
|
Bivirkning
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
bivirkninger inkludert kløe, kvalme/oppkast, sedasjon
|
3 dager postoperativt
|
|
Smertescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10), vil nås på utvinningsrommet etter operasjonen.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Smertescore
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10)
|
4 timer postoperativt
|
|
Smertescore
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10)
|
8 timer postoperativt
|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10)
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Uchiyama A, Nakano S, Ueyama H, Nishimura M, Tashiro C. Low dose intrathecal morphine and pain relief following caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1994 Apr;3(2):87-91. doi: 10.1016/0959-289x(94)90175-9.
- Sawi W, Choy YC. A comparative study of post operative analgesia, side effects profile and patient satisfaction using intrathecal fentanyl with and without morphine 0.1 mg in caesarean section. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):21-6.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Niklasson B, Borjesson A, Carmnes UB, Segerdahl M, Ohman SG, Blanck A. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1433-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x. Epub 2012 Nov 1.
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 14-345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på Bupivakain
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Bangladesh Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynekologisk onkologipasient | Liposomal bupivakainKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtPostoperativ lokal analgesiKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivakainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostal blokkKina
-
Havva Betül BacakFullførtPostoperativ smertebehandlingTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltrasjon | Liposomal bupivakainKina
-
Hainan Medical CollegeThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical UniversityFullførtArtroskopisk knekirurgi | Pasienter som er kvalifiserte for elektiv femoralisnevrokirurgi på nedre ekstremitetKina
-
Ain Shams UniversityFullførtEffekten av stoffetEgypt