Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kirurgisk rektusskjedeblokk og intratekal morfin

2. oktober 2016 oppdatert av: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for sammenligning av kirurgisk rektusskjede og intratekal morfin for postoperativ smertekontroll etter keisersnitt

Smerte er hovedhindringen for å forsinke postoperativ restitusjon og fører til forlenget sykehusopphold. Administrering av intratekal morfin under spinal anestesi kan gi effektiv smertekontroll. Imidlertid er det assosiert med betydelige bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast og kløe. Det er heller ikke egnet for alle pasienter, for eksempel de med morfinallergi eller alvorlig luftveissykdom. Kirurgisk rektusskjedeblokkering innebærer injeksjon av lokalbedøvelsesmidler i rectusskjederommet før lukking av såret. Det har vist seg å gi tilstrekkelig smertekontroll med mindre systemiske bivirkninger. Målet med studien er å evaluere effektiviteten av kirurgisk rektusskjedeblokk og intratekal morfin ved smertekontroll etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av keisersnitt øker over hele verden. Adekvat postoperativ analgesi er i ferd med å bli en viktig forventning for pasienter etter keisersnitt. Restitusjonsprosessen vil bli hindret av suboptimal smertekontroll og vil til slutt føre til immobilisering og forlenget sykehusopphold.

Spinalbedøvelse er vanligvis anestesimetoden under graviditet med tanke på økt risiko for generell anestesi. Intratekal morfin kan gi god smertekontroll. Imidlertid kan kløe oppstå hos opptil 51 % av pasientene, kvalme og oppkast hos opptil 21 %. Til tross for betydelige bivirkninger, er det en generelt bedre pasient som er tilfredsstillende enn bruk av intratekal morfin. På grunn av bekymringen for respirasjonsdepresjon, anbefales ikke intratekal morfin hos pasienter med alvorlig luftveissykdom, obstruktiv søvnapné eller de som får sentralnervesystemdepressiva. Som et resultat var det mange studier for å lindre den uønskede effekten og for å søke etter andre alternativer.

Rectus sheath block tar sikte på å blokkere de terminale grenene til 9.-12. interkostalnerven i rectusskjeden. De danner rectus sheath plexus etter å ha gjennomboret den bakre delen av rectus sheath og forgrener seg deretter til muskulære og kutane grener. Det kan gis av anestesilege med eller uten ultralydveiledning. Det innebar imidlertid ekstra tid for administrering av rektusskjedeblokk og mulighet for feil plassering av kateter som førte til ineffektiv analgesi.

Tvert imot ble kirurgisk rektusskjedeblokk administrert av kirurgen før lukking av rektusskjede. Det innebærer injeksjon av lokalbedøvelse i rektusskjederommet før lukking av såret under direkte visuell kontroll. Kirurgisk rektusskjedeblokk ble vist å være effektiv i postoperativ smertekontroll etter transversal laparotomi hos pediatriske pasienter. Det ble vist å være effektivt i postoperativ smertekontroll ved keisersnitt uten intratekal morfin.

Kirurgisk rektusskjedeblokk kan være et enkelt og trygt alternativ for intratekal morfin. Imidlertid var bevisene for bruken i obstetrikk og gynekologi sparsommelig, og det er ingen studie som direkte sammenligner de to forskjellige analgesimetodene. Målet med studien er å evaluere bruken av kirurgisk rektusskjede og intratekal morfin ved postoperative smerter ved keisersnitt; og bivirkningsprofilen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektivt nedre segment keisersnitt, ved bruk av suprapubisk tverrsnitt
  • Villig og i stand til å delta etter at studien er forklart
  • De forstår enten kantonesisk, Putonghua eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med behandling for kroniske smerter
  • Historie om narkotikamisbruk / rekreasjonsbruk av narkotika
  • Allergi mot opioider/ lokalbedøvelse/ paracetamol/ tramadol/ ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Pasient med preeklampsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun rectus slireblokk
Pasienten vil bli gitt kirurgisk rektusskjedeblokkering postoperativt med 40 ml bupivakain (2,5 mg/ml) og 0,1 ml vanlig saltvann vil bli injisert intratekalt ved spinalbedøvelse.
Kirurgisk rektusskjedeblokkering vil bli utført ved injeksjon av 40ml bupivakain (2,5mg/ml) før lukking av rektusskjede under operasjonen.
Andre navn:
  • Marcain
Aktiv komparator: Intratekal morfingruppe
0,1 mg morfin uten konserveringsmiddel vil bli injisert intratekalt ved spinalbedøvelse og 40 ml vanlig saltvann vil bli injisert som rektusskjedeblokk.
0,1 mg konserveringsmiddelfritt morfin vil bli injisert intratekalt av anestesilege på tidspunktet for spinalanestesi.
Aktiv komparator: Begge inngrep
Pasienten vil få 0,1 mg konserveringsmiddelfritt morfin intratekalt ved spinalanestesi og kirurgisk rektusskjedeblokkering med 40 ml bupivakain (2,5 mg/ml).
Kirurgisk rektusskjedeblokkering vil bli utført ved injeksjon av 40ml bupivakain (2,5mg/ml) før lukking av rektusskjede under operasjonen.
Andre navn:
  • Marcain
0,1 mg konserveringsmiddelfritt morfin vil bli injisert intratekalt av anestesilege på tidspunktet for spinalanestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10)
12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til orale analgetika
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
Paracetamol 1 gram fire ganger daglig på forespørsel vil bli foreskrevet. Antall tid som krever paracetamol vil bli registrert. Behovet for ytterligere analgetika vil bli registrert.
innen 24 timer postoperativt
Tidspunkt for mobilisering
Tidsramme: 3 dager postoperativt
tidspunkt for start av mobilisering, definert som å kunne komme seg ut av sengen uten assistanse
3 dager postoperativt
Bivirkning
Tidsramme: 3 dager postoperativt
bivirkninger inkludert kløe, kvalme/oppkast, sedasjon
3 dager postoperativt
Smertescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10), vil nås på utvinningsrommet etter operasjonen.
Umiddelbart postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10)
4 timer postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10)
8 timer postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10)
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er for pasientens personvern at individuelle deltakerdata ikke vil være tilgjengelige.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Bupivakain

Abonnere