Tidlig rektal kreft: Endoskopisk submukosal disseksjon eller transanal endoskopisk mikrokirurgi? (MUCEM)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentere med en ERT (dvs. rektal adenom eller rektal karsinom Tis eller iscenesatt usT1N0 på endorektal ultralyd) som vekselvis kan resekteres av TEM eller ESD
- Histologi bevist ved en preoperativ biopsi
Ekskluderingskriterier:
- " Palliativ " eksisjon T2/3/4 eller N+
- Preoperativ radiokjemoterapi (nedtrinnsvis)
- Metastatisk kreft
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transanal endoskopisk mikrokirurgigruppe
|
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk submukosal disseksjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall komplette eksisjoner for TEM sammenlignet med antall fullstendige eksisjoner for ESD i rektale karsinomer iscenesatt usT1N0 og rektale adenomer.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Studieleder: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2016-33
- 2016-A01363-48 (Annen identifikator: Ansm)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .