Cáncer de recto temprano: ¿disección submucosa endoscópica o microcirugía endoscópica transanal? (MUCEM)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse con un ERT (es decir, adenoma rectal o carcinoma rectal Tis o estadificado usT1N0 en ecografía endorrectal) que puede ser resecado alternativamente por TEM o ESD
- Histología demostrada por una biopsia preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Escisión " paliativa " T2/3/4 o N+
- Radioquimioterapia preoperatoria (down-staging)
- Cáncer metastásico
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de microcirugía endoscópica transanal
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Comparador activo: grupo de disección submucosa endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de escisión completa para TEM en comparación con el número de escisión completa para ESD en carcinomas rectales estadificados usT1N0 y adenomas rectales.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Director de estudio: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-33
- 2016-A01363-48 (Otro identificador: Ansm)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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