Cancro rettale precoce: dissezione endoscopica sottomucosa o microchirurgia endoscopica transanale? (MUCEM)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi con un ERT (es. adenoma rettale o carcinoma rettale Tis o usT1N0 stadiato all'ecografia endorettale) che può essere alternativamente resecabile mediante TEM o ESD
- Istologia dimostrata da una biopsia preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Escissione "palliativa" T2/3/4 o N+
- Radiochemioterapia preoperatoria (down-staging)
- Cancro metastatico
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di microchirurgia endoscopica transanale
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Comparatore attivo: gruppo di dissezione sottomucosa endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di escissioni complete per TEM rispetto al numero di escissioni complete per ESD nei carcinomi del retto con stadiazione usT1N0 e negli adenomi del retto.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-33
- 2016-A01363-48 (Altro identificatore: Ansm)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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