Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell avbildning av T-celleaktivering med [18F]F-AraG hos pasienter med urothelial karsinom som mottar neoadjuvant terapi eller pasienter med kreft som mottar standardbehandling Anti-PD-1/L1

10. januar 2020 oppdatert av: Lawrence Fong
Denne fase II-studien studerer hvor godt fluor F 18 Ara-G positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonans (MR)-avbildning fungerer for å måle klinisk respons på atezolizumab eller pasienter med kreft som mottar standardbehandling Anti-PD-1/L1. Diagnostiske prosedyrer, som fluor F 18 Ara-G PET/MR-avbildning, kan bidra til å måle en pasients respons på standardbehandling atezolizumab eller Anti-PD-1/L1-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere endringen i fluor F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) opptak i primær og/eller metastatisk(e) tumor(er) på helkropps [18F]F-AraG PET/MR-avbildning assosiert med neoadjuvant atezolizumab og standardbehandling (SOC) anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å korrelere endring i [18F]F-AraG-opptak i primærtumoren med klinisk og patologisk respons hos pasienter behandlet med neoadjuvant atezolizumab. (Kohort 1) II. For å vurdere [18F]F-AraG-opptak i lymfoide organer før og etter anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling. (Kohort 1 og 2)

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 eller 2 kohorter.

KOHORT I (NEOADJUVANT KOHORT): Pasienter får fluor F 18 Ara-G intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET/MR-avbildning over 1,5-3 timer innen 7 dager etter oppstart av standardbehandling atezolizumab og innen 7 dager før operasjon.

KOHORT II (SOC-KOHORT): Pasienter får fluor F 18 Ara-G IV og gjennomgår PET/MR-avbildning over 1,5-3 timer innen 7 dager etter påbegynt kurs 1 med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling og mellom dagene 15 kurs 1 og dag 7 kurs 2 av anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling.

Etter fullført studie følges pasientene opp på dag 2 og 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert kreft som anti-PD1 eller anti-PDL1 er godkjente terapier mot
  • Kvalifisert for med plan om å gjennomgå neoadjuvant behandling med atezolizumab etterfulgt av kirurgi som del av en ledsagerstudie (NCT02451423), eller planlagt å gjennomgå behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 per standard behandling
  • Må ha målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1 uavhengig av sykdomsstadiet (f.eks. lokalisert, lokalt avansert eller metastatisk)
  • Hos kvinnelige pasienter, negativ graviditetstest uten planer om å bli gravid under varigheten av studien
  • Kunne gi informert samtykke og følge studieretningslinjene
  • Arkivert tumorvev fra biopsi eller reseksjon vil være nødvendig for alle pasienter; arkivvev bør være av god kvalitet basert på totalt og levedyktig tumorinnhold; finnålsaspirasjon, børsting og cytologiske cellepelleter er ikke akseptable

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere behandling med immunkontrollpunktantistoffer (f.eks. anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4 antistoff) eller ko-stimulerende agonist antistoffer (f.eks. anti-41BB, anti-OX40)

    * Tidligere intravesikal behandling med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) er tillatt; den siste dosen må imidlertid være minst 6 uker fra tidspunktet for registrering og pasienter må ha dokumentert progressiv sykdom minst 6 uker etter fullføring av siste BCG

  • Diagnose av immunsvikt inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV)

  • Får systemisk steroidbehandling eller noen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første injeksjon av [18F]F-AraG

    * Aktuelle og inhalerte kortikosteroider er tillatt

  • Tidligere allogen stamcelle eller solid organtransplantasjon
  • Kjente psykiatriske eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien
  • Biopsi eller reseksjon av primærtumoren innen 14 dager den første injeksjonen av [18F]F-AraG
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonans (MRI) avbildning, bestemt gjennom gjennomgang av University of California, San Francisco (UCSF) MR-screeningsskjema av studieutforsker
  • Bevis på aktiv infeksjon innen 14 dager etter studieregistrering
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å motta furosemid (Lasix) etter den behandlende etterforskerens oppfatning
  • Pasienter som planlegger å motta off-label bruk av anti-PD1 eller anti-PDL1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Neoadjuvant
Pasienter med lokalisert blærekreft som er kvalifisert for UCSF fase 2 klinisk studie av neoadjuvant atezolizumab før definitiv kirurgi (NCT02451423) (Kohort 1). For den neoadjuvante kohorten vil studiedeltakerne gjennomgå PET/MR-avbildning av hele kroppen med [18F]F-AraG innen 7 dager etter oppstart av atezolizumab og innen 7 dager før operasjonen. Omtrent 12 pasienter vil bli registrert.
Legemiddel: Fluor F 18 Ara-G
Gitt IV
Andre navn:
  • 2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin
  • VisAcT
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/MR-avbildning
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå PET/MR-avbildning
Andre navn:
  • MR
Eksperimentell: Kohort 2: Standard of Care (SOC)
Pasienter med en hvilken som helst krefttype som planlegges å starte standardbehandling (SOC) anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling (Kohort 2). For SOC-kohorten vil studiedeltakerne gjennomgå PET/MR-avbildning av hele kroppen med [18F]F-AraG innen 7 dager etter initiering av syklus 1 anti-PD-1 eller anti-PD-L1, og mellom syklus 1 dag 15 (C1D15) og syklus 2 dag 7 (C2D7) anti-PD-1 eller anti-PD-L1. Omtrent 19 pasienter vil bli registrert.
Legemiddel: Fluor F 18 Ara-G
Gitt IV
Andre navn:
  • 2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin
  • VisAcT
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/MR-avbildning
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå PET/MR-avbildning
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom forbehandling og etterbehandling SUVmax (standardiserte opptaksverdier) i primær og/eller metastatisk svulst(e) på hele kroppen [18F]F-AraG positronemisjonstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) avbildning ved studie Kohort.
Tidsramme: Inntil 2 uker
Den ikke-parametriske parede Wilcoxon Signed-rank-testen vil bli brukt til å vurdere forskjeller i SUVmax før og etter behandling. Log2-forholdet mellom etterbehandling versus baseline SUVmax i svulsten og lymfoidvevet vil også bli beregnet
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endring i SUVmax for primærtumoren hos pasienter som oppnår patologisk nedtrapping eller klinisk respons og de uten patologisk eller klinisk respons ved operasjonstidspunktet hos pasienter som får neoadjuvant atezolizumab (kohort 1)
Tidsramme: Inntil 6 uker
For å korrelere endring i SUVmax til klinisk og/eller patologisk respons, vil pasienter deles inn i to grupper: de som oppnådde klinisk respons og/eller patologiske nedskjæringer, og de som ikke gjorde det. Median- og interkvartilområdet for endring i SUVmax fra baseline til pre-kirurgi i de forskjellige gruppene vil bli beskrevet beskrivende. For kohort 1 vil klinisk respons bli bestemt ved abdominal bildediagnostikk utført <30 dager etter siste dose atezolizumab før cystektomi sammenlignet med baseline forbehandlingsavbildning ved bruk av RECIST v1.1-kriterier, som spesifisert i ledsagerbehandlingsprotokollen. For kohort 1 vil patologisk respons bli bestemt av bevis på ned-stadie (f.eks. fra muskelinvasiv til ikke-muskelinvasiv, eller fullstendig patologisk respons) på tidspunktet for cystektomi.
Inntil 6 uker
Endring mellom forbehandling og etterbehandling SUVmax i lymfoide organer på hele kroppen [18F]F-AraG PET/MR-avbildning (kohort 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 8 dager
Opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawrence Fong

Samarbeidspartnere

CellSight Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Registeridentifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluor F 18 Ara-G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere