Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Tai Chi på multisite smerte og hjernefunksjoner hos eldre voksne

23. oktober 2018 oppdatert av: Tongjian You, University of Massachusetts, Boston
Hovedformålet med denne randomiserte kontrollerte studien var å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 12-ukers Tai Chi-program for eldre voksne i lokalsamfunnet med kronisk smerte på flere steder og en historie med fall. I tillegg undersøkte etterforskerne effekten av Tai Chi på smertekarakteristikker, kognisjon, fysisk funksjon, gangmobilitet, nivåer av smerterelaterte biomarkører, frykt for å falle og fallhastighet hos disse eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne i alderen ≥65 år med smerter på flere steder som rapporterte fall i løpet av det siste året eller nåværende bruk av hjelpemidler, ble rekruttert fra samfunnene i Boston-området. Deltakerne ble randomisert til enten et Tai Chi (N=28) eller et lett fysisk treningsprogram (N=26), tilbudt to ganger ukentlig i 12 uker. De primære resultatene var gjennomførbarhet og aksept av det 12-ukers Tai Chi/lett treningsprogrammet. Sekundære utfall inkluderte smertekarakteristikker (smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens), kognisjon (oppmerksomhet og eksekutiv funksjon), fysisk funksjon (ganghastighet, styrke og balanse), gangmobilitet (enkeltoppgave og tooppgavegang), nivåer av smerte- relaterte markører (C-reaktivt protein, interleukin 6, tumornekrosefaktor alfa og beta-endorfin), frykt for å falle og fallhastighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
        • University of Massachusetts, Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år og eldre
  • Multisite (2 eller flere steder) muskel- og skjelettsmerter
  • Minst ett fall det siste året, eller for øyeblikket på et hjelpemiddel
  • En stillesittende livsstil
  • Kunne gå 20 fot uten personlig assistanse
  • Kunne kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig Tai Chi-trening
  • Ustabil hjertesykdom
  • Slag
  • Leddgikt
  • Degenerativ nevromuskulær sykdom
  • Parkinsons sykdom
  • Terminal sykdom
  • Dement sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tai Chi
Personer i Tai Chi-intervensjonsgruppen deltok i et 12-ukers Tai Chi-program.
Atferdsmessig: Tai Chi
Individer i Tai Chi-intervensjonsgruppen vil delta i et 12-ukers Tai Chi-program (en time per klasse, to klasser per uke, pluss hjemmetrening i 12 uker) ledet av en erfaren Tai Chi-instruktør, assistert av en forskningsassistent.
Aktiv komparator: Lett trening
Personer i treningskontrollgruppen utførte et 12-ukers lett treningsprogram.
Atferdsmessig: Lett trening
Individer i treningskontrollgruppen vil møtes for en to ganger ukentlig klasse som involverer gange, vekttrening, tøying og helseopplæring (en time per klasse, to klasser per uke i 12 uker, undervist av en utdannet forskningsassistent, assistert av en lavere forskning assistent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av det 12-ukers Tai Chi-programmet
Tidsramme: Over den 12 uker lange intervensjonsperioden
Gjennomførbarhet og akseptabilitet ble evaluert ut fra tilslutning, oppmøte, optimale programkomponenter og sikkerhet.
Over den 12 uker lange intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekarakteristikker
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjonsperiode
Alvorlighetsgrad og forstyrrelse av smerte ble evaluert ved å bruke spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI).
Før og etter 12 ukers intervensjonsperiode
Kognisjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjonsperiode
Oppmerksomhet ble evaluert ved å bruke spørreskjemaet Test of Everyday Attention (TEA). Utøvende funksjon ble evaluert ved å bruke spørreskjemaet Trailmaking A og B tester.
Før og etter 12 ukers intervensjonsperiode
Fysisk funksjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjonsperiode
Fysisk funksjon ble målt ved å bruke Short Physical Performance Battery (SPPB)
Før og etter 12 ukers intervensjonsperiode
Gangbevegelighet
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjonsperiode
Enkeltoppgave- og dobbeltoppgavegangfunksjon ble bestemt ved å bruke PKMAS-programvaren og Zeno-gangveien.
Før og etter 12 ukers intervensjonsperiode
Smerterelaterte biomarkører
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjonsperiode
Nivåer av inflammatoriske markører og beta-endorfin ble bestemt ved bruk av biokjemianalyser.
Før og etter 12 ukers intervensjonsperiode
Frykt for å falle
Tidsramme: Før og etter 12 ukers intervensjonsperiode
Frykt for å falle ble målt ved hjelp av Tinetti Falls Efficacy Scale.
Før og etter 12 ukers intervensjonsperiode
Fallfrekvens
Tidsramme: I løpet av 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
Fallfrekvensen ble registrert ved å bruke månedlige høstkalendere.
I løpet av 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Massachusetts, Boston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tongjian You, PhD, University of Massachusetts, Boston
  • Hovedetterforsker: Suzanne Leveille, PhD, University of Massachusetts, Boston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R21AG043883 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger