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Efectos del Tai Chi sobre el dolor multisitio y las funciones cerebrales en adultos mayores

23 de octubre de 2018 actualizado por: Tongjian You, University of Massachusetts, Boston
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio fue evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de Tai Chi de 12 semanas para adultos mayores que viven en la comunidad con dolor crónico multisitio y antecedentes de caídas. Además, los investigadores examinaron los efectos del Tai Chi sobre las características del dolor, la cognición, la función física, la movilidad de la marcha, los niveles de biomarcadores relacionados con el dolor, el miedo a las caídas y la tasa de caídas en estos adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutaron adultos mayores de ≥65 años con dolor multisitio que reportaron caídas en el último año o uso actual de un dispositivo de asistencia de las comunidades del área de Boston. Los participantes fueron asignados al azar a un programa de Tai Chi (N=28) o de ejercicio físico ligero (N=26), ofrecido dos veces por semana durante 12 semanas. Los resultados primarios fueron la viabilidad y aceptabilidad del programa de ejercicio ligero/Tai Chi de 12 semanas. Los resultados secundarios incluyeron características del dolor (gravedad del dolor e interferencia del dolor), cognición (atención y función ejecutiva), función física (velocidad al caminar, fuerza y ​​equilibrio), movilidad de la marcha (marcha de una sola tarea y de doble tarea), niveles de dolor- marcadores relacionados (proteína C reactiva, interleucina 6, factor de necrosis tumoral alfa y beta endorfina), miedo a caerse y tasa de caídas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • University of Massachusetts, Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 65 años y más
  • Dolor musculoesquelético multisitio (2 o más sitios)
  • Al menos una caída en el último año, o actualmente en un dispositivo de asistencia
  • Un estilo de vida sedentario
  • Ser capaz de caminar 20 pies sin ayuda personal
  • Ser capaz de comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Práctica regular de Tai Chi
  • Enfermedad cardiaca inestable
  • Ataque
  • Artritis reumatoide
  • Enfermedad neuromuscular degenerativa
  • enfermedad de Parkinson
  • Enfermedad terminal
  • enfermedad demencial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tai Chi
Los individuos del grupo de intervención de Tai Chi participaron en un programa de Tai Chi de 12 semanas.
Conductual: Tai Chi
Las personas en el grupo de intervención de Tai Chi participarán en un programa de Tai Chi de 12 semanas (una hora por clase, dos clases por semana, más práctica en el hogar durante 12 semanas) dirigido por un instructor de Tai Chi experimentado, asistido por un asistente de investigación de pregrado.
Comparador activo: Ejercicio ligero
Los individuos en el grupo de control de ejercicio realizaron un programa de ejercicio ligero de 12 semanas.
Conductual: Ejercicio ligero
Los individuos en el grupo de control de ejercicio se reunirán para una clase dos veces por semana que incluye caminar, entrenamiento con pesas, estiramientos y educación para la salud (una hora por clase, dos clases por semana durante 12 semanas, impartidas por un asistente de investigación graduado capacitado, asistido por un estudiante de investigación asistente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad del programa de Tai Chi de 12 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluaron mediante el cumplimiento, la asistencia, los componentes óptimos del programa y la seguridad.
Durante el período de intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del dolor
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
La intensidad del dolor y la interferencia se evaluaron mediante el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI).
Antes y después del período de intervención de 12 semanas
Cognición
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
La atención se evaluó mediante el cuestionario Test of Everyday Attention (TEA). La función ejecutiva se evaluó mediante el cuestionario de pruebas Trailmaking A y B.
Antes y después del período de intervención de 12 semanas
Función física
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
La función física se midió utilizando la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Antes y después del período de intervención de 12 semanas
Movilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
La función de marcha de tarea única y tarea dual se determinó mediante el uso del software PKMAS y la pasarela Zeno.
Antes y después del período de intervención de 12 semanas
Biomarcadores relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
Los niveles de marcadores inflamatorios y beta endorfina se determinaron mediante ensayos bioquímicos.
Antes y después del período de intervención de 12 semanas
Miedo a caer
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 12 semanas
El miedo a caer se midió utilizando la Escala de Eficacia de Caídas de Tinetti.
Antes y después del período de intervención de 12 semanas
Tasa de caídas
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 12 semanas y 6 meses después de la intervención
La tasa de caídas se registró utilizando calendarios mensuales de caídas.
Durante la intervención de 12 semanas y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Massachusetts, Boston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tongjian You, PhD, University of Massachusetts, Boston
  • Investigador principal: Suzanne Leveille, PhD, University of Massachusetts, Boston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R21AG043883 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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