Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Tai Chi na ból wielomiejscowy i funkcje mózgu u osób starszych

23 października 2018 zaktualizowane przez: Tongjian You, University of Massachusetts, Boston
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena wykonalności i akceptacji 12-tygodniowego programu Tai Chi dla mieszkających w społeczności osób starszych z przewlekłym wielomiejscowym bólem i historią upadków. Ponadto badacze zbadali wpływ Tai Chi na cechy bólu, funkcje poznawcze, funkcje fizyczne, mobilność chodu, poziomy biomarkerów związanych z bólem, strach przed upadkiem i częstość upadków u tych starszych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Starsze osoby dorosłe w wieku ≥65 lat z bólem wielomiejscowym, które zgłaszały upadki w ciągu ostatniego roku lub obecne korzystanie z urządzenia wspomagającego, rekrutowano ze społeczności obszaru Bostonu. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do programu Tai Chi (N=28) lub programu lekkich ćwiczeń fizycznych (N=26), oferowanego dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Głównymi wynikami były wykonalność i akceptacja 12-tygodniowego programu Tai Chi/lekkich ćwiczeń. Drugorzędowe wyniki obejmowały charakterystykę bólu (nasilenie bólu i zakłócenia bólu), funkcje poznawcze (uwaga i funkcje wykonawcze), funkcje fizyczne (szybkość chodu, siła i równowaga), mobilność chodu (chód jednozadaniowy i dwuzadaniowy), poziomy bólu- powiązane markery (białko C-reaktywne, interleukina 6, czynnik martwicy nowotworów alfa i beta-endorfina), strach przed upadkiem i częstość upadków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
        • University of Massachusetts, Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Wielomiejscowy (2 lub więcej miejsc) ból mięśniowo-szkieletowy
  • Co najmniej jeden upadek w ciągu ostatniego roku lub obecnie na urządzeniu wspomagającym
  • Siedzący tryb życia
  • Być w stanie przejść 20 stóp bez pomocy osobistej
  • Być w stanie komunikować się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularna praktyka Tai Chi
  • Niestabilna choroba serca
  • Udar
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Choroba zwyrodnieniowa nerwowo-mięśniowa
  • Choroba Parkinsona
  • Śmiertelna choroba
  • Choroba otępienna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tai Chi
Osoby z grupy interwencyjnej Tai Chi uczestniczyły w 12-tygodniowym programie Tai Chi.
Behawioralne: Tai Chi
Osoby z grupy interwencyjnej Tai Chi wezmą udział w 12-tygodniowym programie Tai Chi (jedna godzina zajęć, dwa zajęcia tygodniowo plus ćwiczenia w domu przez 12 tygodni) prowadzonym przez doświadczonego Instruktora Tai Chi, wspomaganego przez licencjackiego asystenta badawczego.
Aktywny komparator: Lekkie ćwiczenie
Osoby z grupy kontrolnej wykonywały 12-tygodniowy program lekkich ćwiczeń.
Behawioralne: Lekkie ćwiczenie
Osoby z grupy kontroli ćwiczeń będą spotykać się dwa razy w tygodniu na zajęciach obejmujących spacery, trening siłowy, rozciąganie i edukację zdrowotną (jedna godzina na zajęcia, dwa zajęcia tygodniowo przez 12 tygodni, prowadzone przez wyszkolonego asystenta naukowego, wspieranego przez licencjackiego badacza) asystent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność 12-tygodniowego programu Tai Chi
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji
Wykonalność i akceptowalność oceniono na podstawie przestrzegania zaleceń, obecności, optymalnych elementów programu i bezpieczeństwa.
W ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka bólu
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji
Nasilenie bólu i zakłócenia oceniano za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI).
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji
Poznawanie
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji
Uwaga została oceniona za pomocą kwestionariusza Testu codziennej uwagi (TEA). Funkcje wykonawcze oceniono za pomocą kwestionariusza testu Trailmaking A i B.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji
Funkcje fizyczne mierzono za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB)
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji
Mobilność chodu
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji
Jedno- i dwuzadaniową funkcję chodu określono za pomocą oprogramowania PKMAS i chodnika Zeno.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji
Biomarkery związane z bólem
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji
Poziomy markerów stanu zapalnego i beta-endorfiny określono za pomocą testów biochemicznych.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji
Strach przed upadkiem mierzono za pomocą Skali Skuteczności Tinetti Falls.
Przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji
Szybkość upadków
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Tempo spadków rejestrowano za pomocą miesięcznych kalendarzy jesiennych.
W ciągu 12 tygodni interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Boston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tongjian You, PhD, University of Massachusetts, Boston
  • Główny śledczy: Suzanne Leveille, PhD, University of Massachusetts, Boston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21AG043883 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami