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Efeitos do Tai Chi na dor multissítio e funções cerebrais em adultos mais velhos

23 de outubro de 2018 atualizado por: Tongjian You, University of Massachusetts, Boston
O principal objetivo deste estudo controlado randomizado foi avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de Tai Chi de 12 semanas para idosos residentes na comunidade com dor crônica multissítio e histórico de quedas. Além disso, os pesquisadores examinaram os efeitos do Tai Chi nas características da dor, cognição, função física, mobilidade da marcha, níveis de biomarcadores relacionados à dor, medo de cair e taxa de quedas nesses idosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Idosos com idade ≥65 anos com dor em vários locais que relataram queda no último ano ou uso atual de um dispositivo auxiliar foram recrutados nas comunidades da área de Boston. Os participantes foram randomizados para um programa de Tai Chi (N=28) ou exercício físico leve (N=26), oferecido duas vezes por semana durante 12 semanas. Os resultados primários foram viabilidade e aceitabilidade do programa de exercícios leves/Tai Chi de 12 semanas. Os resultados secundários incluíram características da dor (gravidade da dor e interferência da dor), cognição (atenção e função executiva), função física (velocidade de caminhada, força e equilíbrio), mobilidade da marcha (tarefa única e tarefa dupla), níveis de dor. marcadores relacionados (proteína C-reativa, interleucina 6, fator de necrose tumoral alfa e beta endorfina), medo de cair e taxa de quedas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • University of Massachusetts, Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 65 anos ou mais
  • Dor musculoesquelética em vários locais (2 ou mais locais)
  • Pelo menos uma queda no último ano ou atualmente em um dispositivo de assistência
  • Um estilo de vida sedentário
  • Ser capaz de andar 20 pés sem assistência pessoal
  • Ser capaz de se comunicar em inglês.

Critério de exclusão:

  • Prática regular de Tai Chi
  • Doença cardíaca instável
  • AVC
  • Artrite reumatoide
  • Doença neuromuscular degenerativa
  • Mal de Parkinson
  • Doença terminal
  • doença demenciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tai chi
Os indivíduos do grupo de intervenção Tai Chi participaram de um programa de Tai Chi de 12 semanas.
Comportamental: Tai chi
Os indivíduos do grupo de intervenção de Tai Chi participarão de um programa de Tai Chi de 12 semanas (uma hora por aula, duas aulas por semana, mais prática em casa por 12 semanas) conduzido por um experiente instrutor de Tai Chi, auxiliado por um assistente de pesquisa de graduação.
Comparador Ativo: Exercício leve
Os indivíduos do grupo de controle de exercícios realizaram um programa de exercícios leves de 12 semanas.
Comportamental: Exercício leve
Os indivíduos do grupo de controle de exercícios se reunirão para uma aula duas vezes por semana envolvendo caminhada, musculação, alongamento e educação em saúde (uma hora por aula, duas aulas por semana durante 12 semanas, ministradas por um assistente de pesquisa graduado treinado, assistido por um pesquisador de graduação assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade do programa de Tai Chi de 12 semanas
Prazo: Durante o período de intervenção de 12 semanas
Viabilidade e aceitabilidade foram avaliadas pela adesão, atendimento, componentes do programa ideal e segurança.
Durante o período de intervenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da dor
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 12 semanas
A gravidade e a interferência da dor foram avaliadas por meio do questionário Brief Pain Inventory (BPI).
Antes e depois do período de intervenção de 12 semanas
Conhecimento
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 12 semanas
A atenção foi avaliada por meio do questionário Teste de Atenção Diária (TEA). A função executiva foi avaliada por meio do questionário de testes Trailmaking A e B.
Antes e depois do período de intervenção de 12 semanas
Função física
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 12 semanas
A função física foi medida usando a Short Physical Performance Battery (SPPB)
Antes e depois do período de intervenção de 12 semanas
Mobilidade da marcha
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 12 semanas
A função de marcha de tarefa única e tarefa dupla foi determinada usando o software PKMAS e o Zeno walkway.
Antes e depois do período de intervenção de 12 semanas
Biomarcadores relacionados à dor
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 12 semanas
Os níveis de marcadores inflamatórios e beta endorfina foram determinados por meio de ensaios bioquímicos.
Antes e depois do período de intervenção de 12 semanas
Medo de cair
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 12 semanas
O medo de cair foi medido por meio da Tinetti Falls Efficacy Scale.
Antes e depois do período de intervenção de 12 semanas
Taxa de quedas
Prazo: Durante a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção
A taxa de quedas foi registrada usando calendários mensais de outono.
Durante a intervenção de 12 semanas e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Massachusetts, Boston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tongjian You, PhD, University of Massachusetts, Boston
  • Investigador principal: Suzanne Leveille, PhD, University of Massachusetts, Boston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21AG043883 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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