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Effetti del Tai Chi sul dolore multisito e sulle funzioni cerebrali negli anziani

23 ottobre 2018 aggiornato da: Tongjian You, University of Massachusetts, Boston
Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato era valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di Tai Chi di 12 settimane per gli anziani residenti in comunità con dolore multisito cronico e una storia di cadute. Inoltre, i ricercatori hanno esaminato gli effetti del Tai Chi sulle caratteristiche del dolore, la cognizione, la funzione fisica, la mobilità dell'andatura, i livelli di biomarcatori correlati al dolore, la paura di cadere e il tasso di cadute in questi anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adulti più anziani di età ≥65 anni con dolore multisito che hanno riferito di essere caduti nell'ultimo anno o di aver utilizzato correntemente un dispositivo di assistenza sono stati reclutati dalle comunità dell'area di Boston. I partecipanti sono stati randomizzati a un programma di Tai Chi (N=28) o di esercizio fisico leggero (N=26), offerto due volte a settimana per 12 settimane. Gli esiti primari erano la fattibilità e l'accettabilità del programma di 12 settimane di Tai Chi/esercizi leggeri. Gli esiti secondari includevano le caratteristiche del dolore (gravità del dolore e interferenza del dolore), la cognizione (attenzione e funzione esecutiva), la funzione fisica (velocità di deambulazione, forza ed equilibrio), la mobilità dell'andatura (andatura a compito singolo e doppio), i livelli di dolore- marcatori correlati (proteina C-reattiva, interleuchina 6, fattore di necrosi tumorale alfa e beta endorfina), paura di cadere e tasso di cadute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
        • University of Massachusetts, Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 65 anni e oltre
  • Dolore muscoloscheletrico multisito (2 o più siti).
  • Almeno una caduta nell'ultimo anno o attualmente su un dispositivo di assistenza
  • Uno stile di vita sedentario
  • Essere in grado di camminare per 20 piedi senza assistenza personale
  • Essere in grado di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pratica regolare di Tai Chi
  • Malattia cardiaca instabile
  • Colpo
  • Artrite reumatoide
  • Malattia neuromuscolare degenerativa
  • morbo di Parkinson
  • Malattia terminale
  • Malattia demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tai Chi
Gli individui del gruppo di intervento Tai Chi hanno partecipato a un programma di Tai Chi di 12 settimane.
Comportamentale: Tai Chi
Gli individui del gruppo di intervento di Tai Chi parteciperanno a un programma di Tai Chi di 12 settimane (un'ora per classe, due lezioni a settimana, più pratica a casa per 12 settimane) condotto da un istruttore esperto di Tai Chi, assistito da un assistente ricercatore universitario.
Comparatore attivo: Esercizio leggero
Gli individui nel gruppo di controllo degli esercizi hanno eseguito un programma di esercizi leggeri di 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio leggero
Gli individui del gruppo di controllo degli esercizi si incontreranno per una lezione bisettimanale che coinvolge camminata, allenamento con i pesi, stretching ed educazione alla salute (un'ora per classe, due lezioni a settimana per 12 settimane, tenute da un assistente ricercatore laureato qualificato, assistito da un ricercatore universitario assistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità del programma di 12 settimane di Tai Chi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
La fattibilità e l'accettabilità sono state valutate in base all'aderenza, alla partecipazione, ai componenti ottimali del programma e alla sicurezza.
Durante il periodo di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del dolore
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La gravità del dolore e l'interferenza sono state valutate utilizzando il questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
L'attenzione è stata valutata utilizzando il questionario Test of Everyday Attention (TEA). La funzione esecutiva è stata valutata utilizzando il questionario dei test Trailmaking A e B.
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La funzione fisica è stata misurata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Mobilità dell'andatura
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La funzione dell'andatura a singola e doppia attività è stata determinata utilizzando il software PKMAS e la passerella Zeno.
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Biomarcatori correlati al dolore
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
I livelli di marcatori infiammatori e di beta endorfina sono stati determinati mediante analisi biochimiche.
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Paura di cadere
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
La paura di cadere è stata misurata utilizzando la Tinetti Falls Efficacy Scale.
Prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane
Tasso di cadute
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Il tasso di caduta è stato registrato utilizzando calendari di caduta mensili.
Durante l'intervento di 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Boston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tongjian You, PhD, University of Massachusetts, Boston
  • Investigatore principale: Suzanne Leveille, PhD, University of Massachusetts, Boston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21AG043883 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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