Bridging the Gap: Inkorporering av treningsbevis i klinisk praksis i brystkreftomsorg i Ontario
Brystkreft (BC) og dens behandlinger fører til en rekke bivirkninger som påvirker en persons liv i årevis etter at behandlingen er avsluttet. Forskning viser at regelmessig trening begrenser mange av disse bivirkningene. Imidlertid trener mindre enn 30 % av BC-overlevende regelmessig på grunn av mange barrierer som inkluderer pasienter som ikke er klar over fordelene med trening, helsepersonell som står overfor institusjonelle, personlige og pasientrelaterte barrierer for å fremme trening, og mangel på kunnskapsoversettelse (KT ) strategier innen kreftinstitusjoner som fokuserer på tilgjengelige treningsintervensjoner og opplæring av fysioterapeuter. For dette prosjektet er det nødvendig med en pilotstudie som første trinn for å vurdere prosess- og ressursvariabler før implementering av en storstilt intervensjon.
Hovedmålet med denne pilotforsøket er å vurdere muligheten for å gjennomføre en større studie for å evaluere effekten av en ny KT-intervensjon ved bruk av trening og selvledelse versus vanlig omsorg blant BC-overlevende. Det sekundære målet er å bestemme foreløpige estimater av effekten av KT-intervensjonen av trening pluss selvledelse (SM) kontra vanlig omsorg på (a) nivåer av treningskunnskap og atferd, (b) helserelatert livskvalitet og (c) ressursutnyttelse, blant BC-overlevende over en fire måneders periode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Pilot randomisert kontrollert studie. Kvalifisering: Kvinner eldre enn 18 år som for tiden gjennomgår cellegiftbehandling for BC.
Intervensjon: Intervensjonsgruppen inkluderer en 8-sesjoner multi-komponent intervensjon med et strukturert aerobic treningsprogram pluss SM veiledet av en fysioterapeut.
Innstilling: Ambulant-Juravinski Cancer Center i Hamilton, ON. Kontroll: Vanlig omsorg. Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt ved å bruke et tildelingsforhold på 1:1 for å motta intervensjon av strukturert trening pluss SM-program eller vanlig omsorg.
Utvalgsstørrelse: Studien vil rekruttere n=12 antall deltakere/gruppe for totalt 24 i begge grupper.
Analyse: En blindet vurderer vil vurdere utfall ved baseline, etter intervensjon, ved 2- og 4-måneders oppfølging. Intervensjonsmulighet og effektivitet vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk og analyse av kovarians for kontinuerlige utfall.
Forventet effekt: Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en større studie for å finne effektive måter å lukke det nåværende KT-gapet og øke treningsbevisstheten for kvinner med BC. Dette prosjektet vil vurdere prosess- og ressursvariabler før implementering av en større skala intervensjon. Sammen er det overordnede prosjektets mål å fremme bærekraftig treningsatferd for å hjelpe til med å håndtere byrden av BC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende kvinner over 18 år som bor i lokalsamfunnet, som for tiden gjennomgår cellegiftbehandling for stadium 1-3 f.Kr. og som har fått godkjenning av onkologen til å delta i aerob trening med moderat intensitet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de har en annen kronisk sykdom, kognitiv svikt eller skade som hindrer dem i å delta selvstendig i trening med moderat intensitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få en flerkomponent KT-intervensjon. Dette vil inkludere trenings- og selvledelseskomponenter. Treningsintervensjonen vil innebære et aerobt treningsprogram med moderat intensitet, ved bruk av liggende sykler, levert innen kreftinstitusjonen. Deltakerne vil delta i de 30 minutter lange øktene 8 ganger. Intervensjonen vil bli veiledet av en fysioterapeut (PT) utdannet i kreftrehabilitering. SM-komponenten vil inkludere utdanningsmoduler laget av en PT. Deltakerne vil se disse 30 minutters modulene før hver treningsintervensjon, over de samme 8 øktene. |
Intervensjonen vil omfatte aerobic trening og selvledelsesopplæring ved bruk av teknologi.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe som mottar vanlig omsorg (ingen trening eller selvledelsesutdanning innen institusjonen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekrutteringsrate: prosentandel av kvalifiserte pasienter rekruttert
Tidsramme: Grunnlinje
|
En rekrutteringslogg vil bli ført, med detaljer om årsaker til manglende deltakelse.
|
Grunnlinje
|
|
Intervensjonsretensjonsrate: prosentandelen av samtykkende deltakere som fullførte intervensjonen
Tidsramme: Post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
|
Oppmøte vil bli sporet på innsamlingsarket for gjennomførbarhetsdata, og årsaker til ikke-deltakelse på planlagte intervensjonsdager vil bli dokumentert ved hjelp av en overholdelseslogg
|
Post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
|
|
Intervensjonsoverholdelsesrate: prosentandel av totalt deltatt intervensjonsøkter
Tidsramme: Post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
|
Oppmøte vil bli sporet på innsamlingsarket for gjennomførbarhetsdata, og årsaker til ikke-deltakelse på planlagte intervensjonsdager vil bli dokumentert ved hjelp av en overholdelseslogg
|
Post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst
|
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
|
|
Trene kunnskap
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
|
Spørreskjema for teori om planlagt atferd
|
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
|
|
Trene atferd
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
|
Spørreskjema for teori om planlagt atferd
|
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
|
|
Helsestatus
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
|
Europeisk livskvalitet – fem dimensjoner (EQ-5D)
|
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
|
Pilotskjema som vurderer legebesøk, prosedyrer, medisinbruk, tapte arbeidsdager
|
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, post intervensjon, 2 og 4 måneders oppfølging
|
Godin Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema
|
Baseline, post intervensjon, 2 og 4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HamiltonHSC-JS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .