Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bridging the Gap: Inkorporering av treningsbevis i klinisk praksis i brystkreftomsorg i Ontario

20. februar 2019 oppdatert av: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

Brystkreft (BC) og dens behandlinger fører til en rekke bivirkninger som påvirker en persons liv i årevis etter at behandlingen er avsluttet. Forskning viser at regelmessig trening begrenser mange av disse bivirkningene. Imidlertid trener mindre enn 30 % av BC-overlevende regelmessig på grunn av mange barrierer som inkluderer pasienter som ikke er klar over fordelene med trening, helsepersonell som står overfor institusjonelle, personlige og pasientrelaterte barrierer for å fremme trening, og mangel på kunnskapsoversettelse (KT ) strategier innen kreftinstitusjoner som fokuserer på tilgjengelige treningsintervensjoner og opplæring av fysioterapeuter. For dette prosjektet er det nødvendig med en pilotstudie som første trinn for å vurdere prosess- og ressursvariabler før implementering av en storstilt intervensjon.

Hovedmålet med denne pilotforsøket er å vurdere muligheten for å gjennomføre en større studie for å evaluere effekten av en ny KT-intervensjon ved bruk av trening og selvledelse versus vanlig omsorg blant BC-overlevende. Det sekundære målet er å bestemme foreløpige estimater av effekten av KT-intervensjonen av trening pluss selvledelse (SM) kontra vanlig omsorg på (a) nivåer av treningskunnskap og atferd, (b) helserelatert livskvalitet og (c) ressursutnyttelse, blant BC-overlevende over en fire måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Pilot randomisert kontrollert studie. Kvalifisering: Kvinner eldre enn 18 år som for tiden gjennomgår cellegiftbehandling for BC.

Intervensjon: Intervensjonsgruppen inkluderer en 8-sesjoner multi-komponent intervensjon med et strukturert aerobic treningsprogram pluss SM veiledet av en fysioterapeut.

Innstilling: Ambulant-Juravinski Cancer Center i Hamilton, ON. Kontroll: Vanlig omsorg. Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt ved å bruke et tildelingsforhold på 1:1 for å motta intervensjon av strukturert trening pluss SM-program eller vanlig omsorg.

Utvalgsstørrelse: Studien vil rekruttere n=12 antall deltakere/gruppe for totalt 24 i begge grupper.

Analyse: En blindet vurderer vil vurdere utfall ved baseline, etter intervensjon, ved 2- og 4-måneders oppfølging. Intervensjonsmulighet og effektivitet vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk og analyse av kovarians for kontinuerlige utfall.

Forventet effekt: Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en større studie for å finne effektive måter å lukke det nåværende KT-gapet og øke treningsbevisstheten for kvinner med BC. Dette prosjektet vil vurdere prosess- og ressursvariabler før implementering av en større skala intervensjon. Sammen er det overordnede prosjektets mål å fremme bærekraftig treningsatferd for å hjelpe til med å håndtere byrden av BC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende kvinner over 18 år som bor i lokalsamfunnet, som for tiden gjennomgår cellegiftbehandling for stadium 1-3 f.Kr. og som har fått godkjenning av onkologen til å delta i aerob trening med moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de har en annen kronisk sykdom, kognitiv svikt eller skade som hindrer dem i å delta selvstendig i trening med moderat intensitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen vil få en flerkomponent KT-intervensjon. Dette vil inkludere trenings- og selvledelseskomponenter.

Treningsintervensjonen vil innebære et aerobt treningsprogram med moderat intensitet, ved bruk av liggende sykler, levert innen kreftinstitusjonen. Deltakerne vil delta i de 30 minutter lange øktene 8 ganger. Intervensjonen vil bli veiledet av en fysioterapeut (PT) utdannet i kreftrehabilitering.

SM-komponenten vil inkludere utdanningsmoduler laget av en PT. Deltakerne vil se disse 30 minutters modulene før hver treningsintervensjon, over de samme 8 øktene.
Atferdsmessig: Trening og selvledelse
Intervensjonen vil omfatte aerobic trening og selvledelsesopplæring ved bruk av teknologi.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe som mottar vanlig omsorg (ingen trening eller selvledelsesutdanning innen institusjonen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studierekrutteringsrate: prosentandel av kvalifiserte pasienter rekruttert
Tidsramme: Grunnlinje
En rekrutteringslogg vil bli ført, med detaljer om årsaker til manglende deltakelse.
Grunnlinje
Intervensjonsretensjonsrate: prosentandelen av samtykkende deltakere som fullførte intervensjonen
Tidsramme: Post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Oppmøte vil bli sporet på innsamlingsarket for gjennomførbarhetsdata, og årsaker til ikke-deltakelse på planlagte intervensjonsdager vil bli dokumentert ved hjelp av en overholdelseslogg
Post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Intervensjonsoverholdelsesrate: prosentandel av totalt deltatt intervensjonsøkter
Tidsramme: Post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Oppmøte vil bli sporet på innsamlingsarket for gjennomførbarhetsdata, og årsaker til ikke-deltakelse på planlagte intervensjonsdager vil bli dokumentert ved hjelp av en overholdelseslogg
Post-intervensjon (2 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Trene kunnskap
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Spørreskjema for teori om planlagt atferd
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Trene atferd
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Spørreskjema for teori om planlagt atferd
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Helsestatus
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Europeisk livskvalitet – fem dimensjoner (EQ-5D)
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Pilotskjema som vurderer legebesøk, prosedyrer, medisinbruk, tapte arbeidsdager
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, post intervensjon, 2 og 4 måneders oppfølging
Godin Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema
Baseline, post intervensjon, 2 og 4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HamiltonHSC-JS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trening og selvledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere