Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av bronkialtykkelse ved bruk av MR ved astma (ASTHMAGRI)

5. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Bronkial remodellering er et viktig patologisk trekk ved astma. Ikke-invasiv vurdering av denne bronkiale ombyggingen er et avgjørende spørsmål for astmapasienters oppfølging. For tiden er computertomografi (CT) referansemetoden for å evaluere og kvantifisere bronkial tykkelse, men den er fortsatt ute av stand til å skille bronkial betennelse fra ombygging og er en strålingsbasert teknikk. Magnetic Resonance Imaging (MRI) med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser er et lovende ikke-ioniserende alternativ for lungeavbildning. Vårt mål er å evaluere bronkialtykkelse hos astmapasienter som bruker CT og MR-UTE, og å teste samsvaret mellom begge teknikkene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Astma er et stort folkehelseproblem, patologisk preget av bronkial ombygging som fører til fortykkelse av bronkialveggen. Computertomografi (CT) er referansemetoden for å kvantifisere bronkialtykkelse, men involverer ioniserende stråling, og begrenser dermed muligheten for hyppig og langsiktig oppfølging. Magnetic Resonance Imaging (MRI) er en ikke-ioniserende 3D-bildeteknikk. Imidlertid er lunge-MR teknisk utfordrende og brukes foreløpig ikke i rutinepraksis. Faktisk fører både lav protontetthet og følsomhetseffekter til en veldig lav signalintensitet avledet fra lungeparenkym. Nylig har pulssekvenser med ultrakort ekkotid (UTE) blitt implementert ved bruk av halvfrekvente eksitasjoner og radiell projeksjonsrekonstruksjon. Disse UTE-sekvensene gjør det teoretisk mulig å hente flere signaler fra lungeparenkymet. Vi tar sikte på å bruke 3D T1-veide UTE-pulssekvenser på en 1,5T-magnet (Avanto dot, Siemens) ved astma for å vurdere bronkialtykkelse. Tretti pasienter med astma inkludert 10 pasienter med alvorlig astma vil bli registrert i denne studien. Alle deltakere vil ha nytte av CT og MR. Vår strategi vil bestå i å kvantifisere bronkialtykkelse ved bruk av MR og CT hos disse pasientene, testing for korrelasjoner mellom MR- og CT-målinger og vurdere reproduserbarheten av bronkialtykkelsesvurdering ved bruk av MR. Vårt mål er å demonstrere at MRI-UTE-pulssekvens ved 1,5T er nøyaktig og reproduserbar ved evaluering og kvantifisering av bronkialtykkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Pasienter med diagnose astma i henhold til 2016 "Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA)" definisjon
  • Lungefunksjonstesting (PFT) bør være tilgjengelig innen maksimalt 30 dager før inkludering.
  • Med et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner uten noen trygd eller helseforsikring.
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, lungekreft eller cystisk fibrose.
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • MR-kontraindikasjoner: Magnetisk aktivert implantert utstyr (pacemakere, insulinpumper, nevrostimulatorer, cochleaimplantater), metall inne i øyet eller hjernen (aneurismeklemme, okulært fremmedlegeme), hjerteklaffprotese (Starr-Edwards pre-6000), gjenstand med klaustrofobi, midjeomkrets over 200 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Asthma
Patients with diagnosis of asthma according to 2016 "Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA)" definition
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MRI) med ultrakort ekkotid (UTE)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) med ultrakort ekkotid (UTE) pulssekvenser på en 1,5T magnet (Avanto dot, Siemens) med 3D-rekonstruksjon av bronkialtreet ved bruk av Neko-MR-programvare ved astma for å vurdere bronkial tykkelse.
Diagnostisk test: Computertomografi (CT)
Computertomografi (CT) på en Definition 64 (Siemens) med 3D-rekonstruksjon av bronkialtreet ved bruk av Neko-3D-programvare ved astma for å vurdere bronkialtykkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tykkelsen på bronkialveggen ved MR
Tidsramme: Dag 1
Måling av kvantifiser bronkial tykkelse
Dag 1
Evaluering av tykkelsen på bronkialveggen ved CT
Tidsramme: Dag 1
Måling av kvantifiser bronkial tykkelse
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av lungefunksjon
Tidsramme: Dag 0
Lungefunksjonstest
Dag 0
Alvorlighetsgrad av astma i henhold til GINA 2016
Tidsramme: Dag 0
Alvorlighetsgrad av astma i henhold til GINA 2016
Dag 0
Tilstedeværelse av bronkiektasi
Tidsramme: Dag 0
Observasjon på bildene
Dag 0
Tilstedeværelse av mucoid påvirkning
Tidsramme: Dag 0
Observasjon på bildene
Dag 0
Tilstedeværelse av knute
Tidsramme: Dag 0
Observasjon på bildene
Dag 0
Tilstedeværelse av fokal kondens
Tidsramme: Dag 0
Observasjon på bildene
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX2016/13
  • 2016-A01390-51 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger