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Avaliação da espessura brônquica usando ressonância magnética na asma (ASTHMAGRI)

5 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A remodelação brônquica é uma característica patológica importante da asma. A avaliação não invasiva dessa remodelação brônquica é fundamental para o acompanhamento dos asmáticos. Atualmente, a tomografia computadorizada (TC) é o método de referência para avaliar e quantificar a espessura brônquica, mas continua incapaz de diferenciar a inflamação brônquica da remodelação e é uma técnica baseada em radiação. A ressonância magnética (MRI) com sequências de pulsos de tempo de eco ultracurto (UTE) é uma alternativa não ionizante promissora para imagens pulmonares. Nosso objetivo é avaliar a espessura brônquica em pacientes asmáticos por meio de TC e RM-UTE e testar a concordância entre ambas as técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A asma é um importante problema de saúde pública, caracterizada patologicamente pelo remodelamento brônquico que leva ao espessamento da parede brônquica. A tomografia computadorizada (TC) é o método de referência para quantificar a espessura brônquica, mas envolve radiação ionizante, limitando a possibilidade de seguimento frequente e prolongado. A Ressonância Magnética (MRI) é uma técnica de imagem 3D não ionizante. No entanto, a ressonância magnética pulmonar é tecnicamente desafiadora e atualmente não é usada na prática de rotina. De fato, tanto a baixa densidade de prótons quanto os efeitos de suscetibilidade levam a uma intensidade de sinal muito baixa derivada do parênquima pulmonar. Recentemente, sequências de pulso com Ultrashort Echo Time (UTE) foram implementadas pelo uso de excitações de meia frequência de rádio e reconstrução de projeção radial. Essas sequências UTE tornam teoricamente possível recuperar mais sinais do parênquima pulmonar. Nosso objetivo é usar sequências de pulsos de UTE 3D ponderadas em T1 em um ímã de 1,5T (Avanto dot, Siemens) na asma para avaliar a espessura brônquica. Trinta pacientes com asma, incluindo 10 pacientes com asma grave, serão incluídos neste estudo. Todos os participantes se beneficiarão de CT e MRI. Nossa estratégia consistirá em quantificar a espessura brônquica por RM e TC nesses pacientes, testar correlações entre as medidas de RM e TC e avaliar a reprodutibilidade da avaliação da espessura brônquica por RM. Nosso objetivo é demonstrar que a sequência de pulsos de RM-UTE em 1,5T é precisa e reprodutível na avaliação e quantificação da espessura brônquica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 anos.
  • Pacientes com diagnóstico de asma de acordo com a definição "Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA)" de 2016
  • Testes de função pulmonar (PFTs) devem estar disponíveis no máximo 30 dias antes da inclusão.
  • Com um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos sem qualquer seguro social ou seguro de saúde.
  • História de doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, câncer de pulmão ou fibrose cística.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Contra-indicações para RM: Dispositivos implantados magneticamente ativados (marcapassos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores, implantes cocleares), metal dentro do olho ou do cérebro (clipe de aneurisma, corpo estranho ocular), prótese valvular cardíaca (Starr-Edwards pré-6000), sujeito com claustrofobia, circunferência da cintura acima de 200 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Asthma
Patients with diagnosis of asthma according to 2016 "Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA)" definition
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética (MRI) com Tempo de Eco Ultracurto (UTE)
Ressonância Magnética (MRI) com sequências de pulsos Ultrashort Echo Time (UTE) em um ímã de 1,5T (Avanto dot, Siemens) com reconstrução 3D da árvore brônquica usando o software Neko-MR na asma para avaliar a espessura brônquica.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada (TC)
Tomografia computadorizada (TC) em Definição 64 (Siemens) com reconstrução 3D da árvore brônquica usando o software Neko-3D na asma para avaliar a espessura brônquica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da espessura da parede brônquica por ressonância magnética
Prazo: Dia 1
Medição da espessura brônquica quantificada
Dia 1
Avaliação da espessura da parede brônquica por TC
Prazo: Dia 1
Medição da espessura brônquica quantificada
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da função pulmonar
Prazo: Dia 0
Teste de função pulmonar
Dia 0
Gravidade da asma de acordo com GINA 2016
Prazo: Dia 0
Gravidade da asma de acordo com GINA 2016
Dia 0
Presença de bronquiectasia
Prazo: Dia 0
Observação nas imagens
Dia 0
Presença de impactação mucóide
Prazo: Dia 0
Observação nas imagens
Dia 0
Presença de nódulo
Prazo: Dia 0
Observação nas imagens
Dia 0
Presença de condensação focal
Prazo: Dia 0
Observação nas imagens
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX2016/13
  • 2016-A01390-51 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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