Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena grubości oskrzeli za pomocą rezonansu magnetycznego w astmie (ASTHMAGRI)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Przebudowa oskrzeli jest główną patologiczną cechą astmy. Nieinwazyjna ocena tej przebudowy oskrzeli jest kluczowym zagadnieniem w obserwacji pacjentów z astmą. Obecnie tomografia komputerowa (CT) jest metodą odniesienia do oceny i ilościowego określania grubości oskrzeli, ale nadal nie jest w stanie odróżnić zapalenia oskrzeli od przebudowy i jest techniką opartą na promieniowaniu. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z sekwencjami impulsów o ultrakrótkim czasie echa (UTE) jest obiecującą niejonizującą alternatywą dla obrazowania płuc. Naszym celem jest ocena grubości oskrzeli u pacjentów z astmą za pomocą CT i MRI-UTE oraz sprawdzenie zgodności między obiema technikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Astma jest poważnym problemem zdrowia publicznego, patologicznie charakteryzującym się przebudową oskrzeli, która prowadzi do pogrubienia ściany oskrzeli. Tomografia komputerowa (CT) jest metodą referencyjną do ilościowego określania grubości oskrzeli, ale wykorzystuje promieniowanie jonizujące, co ogranicza możliwość częstych i długotrwałych badań kontrolnych. Rezonans magnetyczny (MRI) to niejonizująca technika obrazowania 3D. Jednak MRI płuc jest technicznie trudne i nie jest obecnie stosowany w rutynowej praktyce. Rzeczywiście, zarówno niska gęstość protonów, jak i efekty podatności prowadzą do bardzo niskiej intensywności sygnału pochodzącego z miąższu płuc. Ostatnio zaimplementowano sekwencje impulsów z ultrakrótkim czasem echa (UTE) z wykorzystaniem wzbudzeń o połowie częstotliwości radiowej i rekonstrukcji projekcji promieniowej. Te sekwencje UTE umożliwiają teoretycznie uzyskanie większej liczby sygnałów z miąższu płuc. Naszym celem jest wykorzystanie trójwymiarowych sekwencji impulsów UTE ważonych T1 na magnesie 1,5 T (Avanto dot, Siemens) w astmie w celu oceny grubości oskrzeli. Do tego badania zostanie włączonych trzydziestu pacjentów z astmą, w tym 10 pacjentów z ciężką astmą. Wszyscy uczestnicy skorzystają z tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Nasza strategia będzie polegała na ilościowym określeniu grubości oskrzeli za pomocą MRI i CT u tych pacjentów, zbadaniu korelacji między pomiarami MRI i CT oraz ocenie powtarzalności oceny grubości oskrzeli za pomocą MRI. Naszym celem jest wykazanie, że sekwencja impulsów MRI-UTE przy 1,5 T jest dokładna i powtarzalna w ocenie i określaniu ilościowym grubości oskrzeli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem astmy zgodnie z definicją „Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA)” z 2016 r.
  • Testy funkcji płuc (PFT) powinny być dostępne w ciągu maksymalnie 30 dni przed włączeniem.
  • Za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty bez ubezpieczenia społecznego lub ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego, raka płuc lub mukowiscydozy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: wszczepione urządzenia aktywowane magnetycznie (rozruszniki serca, pompy insulinowe, neurostymulatory, implanty ślimakowe), metal wewnątrz oka lub mózgu (zacisk tętniaka, ciało obce w oku), proteza zastawki serca (Starr-Edwards pre-6000), pacjent z klaustrofobia, obwód talii powyżej 200 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Asthma
Patients with diagnosis of asthma according to 2016 "Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA)" definition
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z ultrakrótkim czasem echa (UTE)
Rezonans magnetyczny (MRI) z sekwencjami impulsów Ultrashort Echo Time (UTE) na magnesie 1,5 T (Avanto dot, Siemens) z trójwymiarową rekonstrukcją drzewa oskrzelowego przy użyciu oprogramowania Neko-MR w astmie w celu oceny grubości oskrzeli.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa (CT)
Tomografia komputerowa (CT) na Definition 64 (Siemens) z trójwymiarową rekonstrukcją drzewa oskrzelowego przy użyciu programu Neko-3D w astmie w celu oceny grubości oskrzeli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena grubości ściany oskrzeli metodą MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar ilościowy grubości oskrzeli
Dzień 1
Ocena grubości ściany oskrzeli za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar ilościowy grubości oskrzeli
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara funkcji płuc
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie funkcji płuc
Dzień 0
Nasilenie astmy według GINA 2016
Ramy czasowe: Dzień 0
Nasilenie astmy według GINA 2016
Dzień 0
Obecność rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: Dzień 0
Obserwacja obrazów
Dzień 0
Obecność zaklinowania śluzówki
Ramy czasowe: Dzień 0
Obserwacja obrazów
Dzień 0
Obecność guzka
Ramy czasowe: Dzień 0
Obserwacja obrazów
Dzień 0
Obecność ogniskowej kondensacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Obserwacja obrazów
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX2016/13
  • 2016-A01390-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami