Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke Olaparib vedlikeholdsbehandling hos pasienter med epitelial eggstokkreft. (OReO)

13. september 2022 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Olaparib vedlikeholdsrebehandling hos pasienter med epitelial ovariekreft tidligere behandlet med PARPi og responderer på gjentatt platinakjemoterapi

OReO-studien vil være en fase IIIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effekten og toleransen av Olaparib-rebehandling, versus matchende placebo, hos pasienter med ikke-mucinøs epitelial eggstokkreft (EOC) (inkludert pasienter med primær peritoneal og/eller egglederkreft)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OReO-studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten av Olaparib vedlikeholdsre-behandling hos pasienter med residiverende ikke-mucinøs EOC, som har hatt sykdomsprogresjon etter vedlikeholdsbehandling med en polyadenosin 5'diphosphoribose [poly (ADP ribose)] polymerisasjonshemmer (PARPi) og en fullstendig eller delvis radiologisk respons på påfølgende behandling med platinabasert kjemoterapi eller kan ikke ha noen tegn på sykdom (hvis optimal cytoreduktiv kirurgi ble utført før kjemoterapi), og ingen bevis for en stigende CA-125. Pasienter vil bli registrert på grunnlag av deres status for brystkreftmottaksgen (BRCA1, BRCA2) i en av to kohorter (BRCA1/2 [+ve] og BRCA1/2 [-ve]). BRCA1/2 (+ve) og BRCA1/2 (-ve) kohorter vil bli randomisert separat. Innenfor hver kohort vil pasienter bli randomisert ved prospektiv tildeling i et 2:1-forhold (Olaparib: matchende placebo).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankrike, 63011
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 6189
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95100
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Research Site
  • Polen
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM25PT
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • München, Tyskland, D-80336
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Kvinnelige pasienter ≥18 år, med histologisk diagnostisert residiverende ikke-mucinøs epitelial ovariecancer (EOC) (inkludert primær peritoneal- og/eller egglederkreft) (Ikke-mucinøs EOC inkluderer pasienter med serøse, endometrioide og overgangscelletumorer, og de med blandet histologi der en av disse undertypene er dominerende (>50 %). Inkludering av andre undertyper bør først diskuteres med Medical Monitor).
  • Dokumentert BRCA1/2-status.
  • Pasienter må ha mottatt én PARPi-behandling PARPi-behandling inkluderer ethvert middel (inkludert Olaparib) brukt i en vedlikeholdssetting For BRCA1/2 (+ve)-kohorten må varigheten av den første PARPi-eksponeringen ha vært ≥18 måneder etter en første linje med kjemoterapi eller ≥12 måneder etter en andre eller påfølgende linje med kjemoterapi For BRCA1/2 (-ve)-kohorten, må varigheten av første PARPi-eksponering ha vært ≥12 måneder etter en første linje med kjemoterapi eller ≥6 måneder etter en andre eller påfølgende cellegiftkur For siste cellegiftkur rett før randomisering av studien Pasienter må ha fått et platinabasert cellegiftregime (karboplatin, cisplatin eller oksaliplatin) og ha mottatt minst 4 behandlingssykluser. etterforskeren, som respons (delvis eller fullstendig radiologisk respons) eller kan ikke ha noen tegn på sykdom (hvis optimal cytoreduktiv kirurgi ble utført før kjemoterapi) og ingen bevis ce av en stigende CA-125, som definert nedenfor, etter fullføring av dette kjemoterapikurset Førbehandling CA-125-målinger må oppfylle kriteriene spesifisert nedenfor
  • Hvis den første verdien er innenfor øvre normalgrense (ULN) er pasienten kvalifisert for å bli randomisert og en andre prøve er ikke nødvendig
  • Hvis den første verdien er større enn ULN, må en andre vurdering utføres minst 7 dager etter den første. Hvis den andre vurderingen er ≥ 15 % mer enn den første, er ikke pasienten kvalifisert.

Pasienter skal ikke ha fått bevacizumab under dette behandlingsforløpet. Bruk av Bevacizumab som en del av en tidligere linje med kjemoterapi er tillatt. Pasienter skal ikke ha fått noen undersøkelsesmidler i løpet av denne behandlingsforløpet. Pasienter må randomiseres innen 8 uker etter siste dose kjemoterapi (siste dose er dagen for siste infusjon)

  • Pasienter må ha normal organ- og benmargsfunksjon målt innen 28 dager etter randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1
  • Pasienter må ha forventet levealder ≥16 uker.
  • Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 28 dager etter studiebehandling og bekreftet før behandling på dag 1
  • Minst én lesjon (målbar og/eller ikke-målbar) som kan vurderes nøyaktig ved baseline med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og er egnet for gjentatt vurdering. eller Ingen målbar sykdom etter en fullstendig respons på siste kjemoterapi (+/- kirurgi)
  • En formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve fra kreften av tilstrekkelig mengde og kvalitet (som spesifisert i Covance Central Laboratory Services Manual) må være tilgjengelig for fremtidig sentral testing av tumorgenetisk status.
  • For inkludering i den valgfrie biomarkørforskningen må pasienter signere et informert samtykke for biomarkørforskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt under kjemoterapikurset rett før randomisering.
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra de som er beskrevet i avsnittet om eksklusjonskriterier i studieprotokollen.
  • Hvile-elektrokardiogram (EKG) med korrigert QT-intervall (QTc) >470 msek på 2 eller flere tidspunkter innenfor en 24-timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom6. Pasienter som får systemisk kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling) innen 3 uker før studiebehandling.
  • Samtidig bruk av kjente sterke cytokrom P450 (CYP) underfamilie 3A (CYP3A)-hemmere eller moderate CYP3A-hemmere.
  • Samtidig bruk av kjente sterke eller moderate CYP3A-induktorer.
  • Vedvarende toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] grad 2 eller høyere) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia og stabil grad 2 perifer nevropati.
  • Pasienter med nåværende eller tidligere myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML) eller med trekk som tyder på MDS/AML.
  • Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser.
  • Immunkompromitterte pasienter, for eksempel pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Olaparib eller noen av hjelpestoffene i produktet.
  • Pasienter med kjent aktiv hepatitt (dvs. hepatitt B eller C).
  • Pasient som har mottatt fullblodstransfusjon innen 30 dager før screeningtestene (pakkede røde blodlegemer og blodplatetransfusjoner er akseptable).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv komparator: Olaparib
Olaparib 300 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig kontinuerlig.
Legemiddel: Aktiv komparator: Olaparib tabletter

Olaparib

300 mg Olaparib-tabletter tatt oralt to ganger daglig (bortsett fra der denne dosen og formuleringen tidligere ikke ble tolerert) inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 eller så lenge de etter etterforskerens mening drar nytte av behandlingen og de ikke oppfyller noen andre seponeringskriterier .

Andre navn:
  • Olaparib tabletter
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo
Matchende placebo 300 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig kontinuerlig.
Legemiddel: Placebo

Placebo

300 mg placebotabletter tatt oralt to ganger daglig (bortsett fra der denne dosen og formuleringen tidligere ikke ble tolerert) inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 eller så lenge etter etterforskerens mening de drar nytte av behandlingen og de ikke oppfyller noen andre seponeringskriterier .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved randomiseringsbesøk og hver 12. uke (+/- 7 dager) inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren eller andre seponeringskriterier er oppfylt (vurdert opptil 3,8 år)
PFS (per RECIST 1.1) ble definert som tiden fra randomisering til datoen for etterforsker vurdert objektiv radiologisk sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av sykdomsprogresjon). Objektiv progresjon (per RECIST 1.1) er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene og en absolutt økning på >5 mm, eller en samlet ikke-mållesjonsvurdering av progresjon eller en ny lesjon. Pasienter som ikke har utviklet seg eller døde på analysetidspunktet, ble sensurert på tidspunktet for siste vurderingsdato fra deres siste evaluerbare RECIST-vurdering.
Ved randomiseringsbesøk og hver 12. uke (+/- 7 dager) inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren eller andre seponeringskriterier er oppfylt (vurdert opptil 3,8 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til Langtidsoppfølging (12 ukentlig utover 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen) vurdert opp til 3,8 år
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver pasient som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live
Fra randomisering til Langtidsoppfølging (12 ukentlig utover 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen) vurdert opp til 3,8 år
Effektivitet: Tid til progresjon etter Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Ved screening (besøk 1) og hver 12. uke (±7 dager), frem til objektiv sykdomsprogresjon, basert på progressiv serieøkning av serum CA-125 i henhold til GCIG-kriteriene, eller inntil seponering av andre årsaker (vurdert opp til 3,8 år)
Tid til progresjon av RECIST eller CA-125 eller død er definert som tiden fra randomisering til tidligere dato for RECIST-progresjon eller CA-125 progresjon eller død uansett årsak. Pasienter uten en CA-125-progresjon eller en RECIST-progresjon som fortsatt er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på tidspunktet for deres siste evaluerbare RECIST-vurdering og/eller deres siste tilgjengelige CA-125-måling, avhengig av hva som er den tidligste på tidspunktet. av analyse. Pasienter som ikke har noen evaluerbare RECIST-vurderinger eller CA-125-resultater etter randomisering, vil bli sensurert på randomiseringsdatoen
Ved screening (besøk 1) og hver 12. uke (±7 dager), frem til objektiv sykdomsprogresjon, basert på progressiv serieøkning av serum CA-125 i henhold til GCIG-kriteriene, eller inntil seponering av andre årsaker (vurdert opp til 3,8 år)
Effekt: Tid til første påfølgende behandlingsstart (TFST)
Tidsramme: Fra oppfølging, dvs. 30 dager etter siste dose med studiemedisin til slutten av studien (vurdert hver 12. uke opp til 3,8 år)
TFST ble vurdert som tid fra randomisering til første påfølgende behandlingsstart eller død dersom dette skjer før oppstart av første påfølgende behandling. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha hatt en ytterligere påfølgende behandling eller død, ble sensurert på det siste kjente tidspunktet for å ikke ha mottatt påfølgende behandling
Fra oppfølging, dvs. 30 dager etter siste dose med studiemedisin til slutten av studien (vurdert hver 12. uke opp til 3,8 år)
Effektivitet: Tid til andre påfølgende behandlingsstart (TSST)
Tidsramme: Fra oppfølging, dvs. 30 dager etter siste dose med studiemedisin til slutten av studien (vurdert hver 12. uke opp til 3,8 år)
TSST ble vurdert som tid fra randomisering til andre påfølgende behandlingsstart eller død hvis dette skjer før oppstart av andre påfølgende behandling. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha hatt ytterligere andre påfølgende behandling eller død, ble sensurert på det siste kjente tidspunktet for å ikke ha mottatt andre påfølgende behandling
Fra oppfølging, dvs. 30 dager etter siste dose med studiemedisin til slutten av studien (vurdert hver 12. uke opp til 3,8 år)
Effekt: Tid til å studere behandlingsavbrudd (TDT)
Tidsramme: Fra oppfølging 30 dager etter siste dose med studiemedisin til langtidsoppfølging, dvs. 12 ukentlig utover 30 dager etter siste dose av studiebehandling
TDT ble vurdert som tid fra randomisering til seponering av studiebehandling eller død dersom dette inntreffer før seponering av studiebehandling. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet og ikke kjent for å ha avbrutt studiebehandling, ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live
Fra oppfølging 30 dager etter siste dose med studiemedisin til langtidsoppfølging, dvs. 12 ukentlig utover 30 dager etter siste dose av studiebehandling
Effektivitet: Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ved baseline, og fra dag 1 til objektiv sykdomsprogresjon (vurdert opptil 2 år)
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) av Olaparib vedlikeholdsbehandling sammenlignet med placebo målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - Ovarian (FACT-O) Trial Outcome Index (TOI) ble bestemt. HRQoL ble analysert ved hjelp av FACT-O-verktøyet ved en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse av endringen fra baseline i TOI-score. FACT-O TOI skåres fra O til 100 med høyere skårer som angir bedre livskvalitet. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre HRQoL.
Ved baseline, og fra dag 1 til objektiv sykdomsprogresjon (vurdert opptil 2 år)
Antall pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Ved baseline og fra dag 1 til oppfølging, dvs. 30 dager etter siste dose med studiemedisin (vurdert opptil 3,8 år)
Alle AE/alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert under studien ble registrert.
Ved baseline og fra dag 1 til oppfølging, dvs. 30 dager etter siste dose med studiemedisin (vurdert opptil 3,8 år)
Antall pasienter med bivirkning av spesiell interesse (AESI).
Tidsramme: Ved baseline og fra dag 1 til langtidsoppfølging, dvs. 12 ukentlig utover 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (vurdert opptil 3,8 år)
Alle AESI-er rapportert under studien ble registrert.
Ved baseline og fra dag 1 til langtidsoppfølging, dvs. 12 ukentlig utover 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (vurdert opptil 3,8 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hôpital Hôtel-Dieu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D0816C00014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger