Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению повторного лечения олапарибом у пациентов с эпителиальным раком яичников. (OReO)

13 сентября 2022 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IIIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование повторного поддерживающего лечения олапарибом у пациентов с эпителиальным раком яичников, ранее получавших PARPi и ответивших на повторную химиотерапию платиной

Исследование OReO будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многоцентровым исследованием фазы IIIb для оценки эффективности и переносимости повторного лечения олапарибом по сравнению с соответствующим плацебо у пациентов с немуцинозным эпителиальным раком яичников (ЭРЯ) (включая пациентов с первичный рак брюшины и/или маточной трубы)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании OReO будет изучена эффективность и безопасность повторного поддерживающего лечения олапарибом у пациентов с рецидивом немуцинозного ЭРЯ, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после поддерживающей терапии ингибитором полимеризации полиаденозина 5'-дифосфорибозы [поли(АДФ-рибозы)] (PARPi). и полный или частичный радиологический ответ на последующее лечение химиотерапией на основе платины или может не иметь признаков заболевания (если перед химиотерапией была проведена оптимальная циторедуктивная операция) и не иметь признаков повышения СА-125. Пациенты будут включены на основании их статуса гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA1, BRCA2) в одну из двух когорт (BRCA1/2 [+ve] и BRCA1/2 [-ve]). Когорты BRCA1/2 (+ve) и BRCA1/2 (-ve) будут рандомизированы отдельно. В каждой когорте пациенты будут рандомизированы путем проспективного распределения в соотношении 2:1 (Олапариб: соответствующее плацебо).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Jena, Германия, 07747
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Research Site
      • München, Германия, D-80336
        • Research Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Дания, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 49281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
      • petach Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95100
        • Research Site
      • Lecce, Италия, 73100
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Research Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0379
        • Research Site
  • Польша
      • Grzepnica, Польша, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM25PT
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Research Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Франция, 14076
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Франция, 63011
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44202
        • Research Site
      • Nice, Франция, 6189
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Франция, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Франция, 75248
        • Research Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Франция, 22190
        • Research Site
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Research Site
      • Saint-cloud, Франция, 92210
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция, 54511
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Пациентки женского пола в возрасте ≥18 лет с гистологически диагностированным рецидивом немуцинозного эпителиального рака яичников (ЭРЯ) (включая первичный рак брюшины и/или фаллопиевых труб) (немицинально-немуцинозный ЭРЯ включает пациентов с серозными, эндометриоидными и переходно-клеточными опухолями, а также те со смешанной гистологией, где преобладает один из этих подтипов (> 50%). Включение других подтипов следует сначала обсудить с медицинским монитором).
  • Задокументированный статус BRCA1/2.
  • Пациенты должны пройти одну предшествующую терапию PARPi Терапия PARPi включает любой препарат (включая олапариб), используемый в поддерживающей терапии Для когорты BRCA1/2 (+ve) продолжительность первого воздействия PARPi должна составлять ≥18 месяцев после первой линии химиотерапии или ≥12 месяцев после второй или последующей линии химиотерапии Для когорты BRCA1/2 (-ve) продолжительность первого воздействия PARPi должна составлять ≥12 месяцев после первой линии химиотерапии или ≥6 месяцев после второй или последующая линия химиотерапии Для последнего курса химиотерапии непосредственно перед рандомизацией в исследовании Пациенты должны пройти схему химиотерапии на основе платины (карбоплатин, цисплатин или оксалиплатин) и пройти как минимум 4 цикла лечения исследователя, в ответ (частичный или полный рентгенологический ответ) или может не иметь признаков заболевания (если перед химиотерапией была проведена оптимальная циторедуктивная операция) и не иметь доказательств ce роста CA-125, как определено ниже, после завершения этого курса химиотерапии Измерения CA-125 перед лечением должны соответствовать критерию, указанному ниже
  • Если первое значение находится в пределах верхней границы нормы (ВГН), пациент может быть рандомизирован, и второй образец не требуется.
  • Если первое значение выше ВГН, необходимо провести вторую оценку не менее чем через 7 дней после первой. Если вторая оценка на ≥ 15% больше, чем первая, пациент не соответствует критериям.

Пациенты не должны были получать бевацизумаб во время этого курса лечения. Разрешено использование бевацизумаба в рамках более ранней линии химиотерапии Пациенты не должны получать какие-либо исследуемые препараты в течение этого курса лечения Пациенты должны быть рандомизированы в течение 8 недель после получения последней дозы химиотерапии (последняя доза — день последней инфузии)

  • У пациентов должна быть измерена нормальная функция органов и костного мозга в течение 28 дней после рандомизации.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
  • Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥16 недель.
  • Постменопауза или признаки недетородного статуса для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 28 дней после исследуемого лечения и подтвержденный до начала лечения в 1-й день
  • По крайней мере одно поражение (измеримое и/или неизмеримое), которое можно точно оценить на исходном уровне с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и которое подходит для повторной оценки. или Отсутствие измеримого заболевания после полного ответа на самую последнюю химиотерапию (+/- операция)
  • Фиксированный формалином, залитый парафином (FFPE) образец опухоли из рака достаточного количества и качества (как указано в Руководстве по центральным лабораторным услугам Covance) должен быть доступен для будущего централизованного тестирования генетического статуса опухоли.
  • Для включения в факультативное исследование биомаркеров пациенты должны подписать информированное согласие на исследование биомаркеров.

Критерий исключения:

  • Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом во время курса химиотерапии непосредственно перед рандомизацией.
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением тех, которые подробно описаны в разделе «Критерии исключения» протокола исследования.
  • Электрокардиограмма покоя (ЭКГ) с корригированным интервалом QT (QTc) > 470 мс в 2 или более временных точках в течение 24 часов или в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT6. Пациенты, получающие любую системную химиотерапию или лучевую терапию (за исключением паллиативной лучевой терапии) в течение 3 недель до исследуемого лечения.
  • Одновременное применение известных сильных ингибиторов цитохрома P450 (CYP) подсемейства 3A (CYP3A) или умеренных ингибиторов CYP3A.
  • Одновременное применение известных сильных или умеренных индукторов CYP3A.
  • Стойкая токсичность (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] степени 2 или выше), вызванная предшествующей противораковой терапией, за исключением алопеции и стабильной периферической нейропатии 2 степени.
  • Пациенты с текущим или предшествующим миелодиспластическим синдромом (МДС)/острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или с признаками, указывающими на МДС/ОМЛ.
  • Пациенты с симптоматическими неконтролируемыми метастазами в головной мозг.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, пациенты, у которых известно, что они являются серологически положительными в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к олапарибу или любому из вспомогательных веществ продукта.
  • Пациенты с известным активным гепатитом (например, гепатитом В или С).
  • Пациенты, получившие переливание цельной крови в течение 30 дней до скрининговых тестов (допустимо переливание эритроцитарной массы и тромбоцитов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный компаратор: олапариб
Таблетки олапариба 300 мг перорально два раза в день непрерывно.
Лекарство: Активный препарат сравнения: таблетки олапариба.

олапариб

Таблетки олапариба 300 мг, принимаемые перорально два раза в день (за исключением тех случаев, когда эта доза и лекарственная форма ранее не переносились) до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или до тех пор, пока, по мнению исследователя, лечение приносит пользу и они не соответствуют каким-либо другим критериям прекращения .

Другие имена:
  • Олапариб таблетки
Плацебо Компаратор: Сравнение плацебо: плацебо
Соответствующие плацебо таблетки по 300 мг, принимаемые перорально два раза в день непрерывно.
Лекарство: Плацебо

Плацебо

Таблетки плацебо 300 мг, принимаемые перорально два раза в день (за исключением тех случаев, когда эта доза и состав ранее не переносились) до объективного рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или до тех пор, пока, по мнению исследователя, лечение приносит пользу и они не соответствуют каким-либо другим критериям прекращения .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: При рандомизирующем посещении и каждые 12 недель (+/- 7 дней) до тех пор, пока не будет достигнуто объективное рентгенологическое прогрессирование заболевания, определенное исследователем, или другие критерии прекращения лечения (по оценке до 3,8 лет).
ВБП (в соответствии с RECIST 1.1) определяли как время от рандомизации до даты, когда исследователь оценил объективное рентгенологическое прогрессирование заболевания или смерть (по любой причине при отсутствии прогрессирования заболевания). Объективное прогрессирование (в соответствии с RECIST 1.1) определяется как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров целевых поражений и абсолютное увеличение >5 мм, или общая оценка прогрессирования нецелевого поражения или новое поражение. Пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или которые не умерли на момент анализа, были подвергнуты цензуре на момент самой последней даты оценки с момента их последней поддающейся оценке оценки RECIST.
При рандомизирующем посещении и каждые 12 недель (+/- 7 дней) до тех пор, пока не будет достигнуто объективное рентгенологическое прогрессирование заболевания, определенное исследователем, или другие критерии прекращения лечения (по оценке до 3,8 лет).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до долгосрочного наблюдения (12 недель после 30 дней после последней дозы исследуемого препарата), оцениваемого до 3,8 лет.
ОВ определяли как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Любой пациент, о смерти которого не было известно во время анализа, подвергался цензуре на основе последней записанной даты, когда было известно, что пациент жив.
От рандомизации до долгосрочного наблюдения (12 недель после 30 дней после последней дозы исследуемого препарата), оцениваемого до 3,8 лет.
Эффективность: время до прогрессирования по межгрупповым критериям гинекологического рака (GCIG)
Временное ограничение: При скрининге (посещение 1) и каждые 12 недель (±7 дней) до объективного прогрессирования заболевания, основанного на прогрессирующем серийном повышении уровня СА-125 в сыворотке в соответствии с критериями GCIG, или до прекращения лечения по другим причинам (по оценке до 3,8 лет).
Время до прогрессирования по RECIST или CA-125 или смерти определяется как время от рандомизации до более ранней даты прогрессирования по RECIST или CA-125 или смерти по любой причине. Пациенты без прогрессирования CA-125 или прогрессирования RECIST, которые все еще живы на момент анализа, будут подвергаться цензуре во время их последней поддающейся оценке оценки RECIST и/или их последнего доступного измерения CA-125, в зависимости от того, что наступит раньше. анализа. Пациенты, у которых нет поддающихся оценке оценок RECIST или каких-либо результатов CA-125 после рандомизации, будут подвергнуты цензуре на дату рандомизации.
При скрининге (посещение 1) и каждые 12 недель (±7 дней) до объективного прогрессирования заболевания, основанного на прогрессирующем серийном повышении уровня СА-125 в сыворотке в соответствии с критериями GCIG, или до прекращения лечения по другим причинам (по оценке до 3,8 лет).
Эффективность: время до начала первого последующего лечения (TFST)
Временное ограничение: От последующего наблюдения, т. е. через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата до окончания исследования (оценивается каждые 12 недель до 3,8 лет)
TFST оценивали как время от рандомизации до начала первого последующего лечения или смерти, если это произошло до начала первого последующего лечения. Любой пациент, о котором не известно, что он получил последующую терапию или умер, был подвергнут цензуре в последнее известное время как не получавший последующую терапию.
От последующего наблюдения, т. е. через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата до окончания исследования (оценивается каждые 12 недель до 3,8 лет)
Эффективность: время до начала второго последующего лечения (TSST)
Временное ограничение: От последующего наблюдения, т. е. через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата до окончания исследования (оценивается каждые 12 недель до 3,8 лет)
TSST оценивали как время от рандомизации до начала второго последующего лечения или смерти, если это произошло до начала второго последующего лечения. Любой пациент, о котором не известно, что он получил вторую последующую терапию или смерть, был цензурирован в последнее известное время как не получивший вторую последующую терапию.
От последующего наблюдения, т. е. через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата до окончания исследования (оценивается каждые 12 недель до 3,8 лет)
Эффективность: время до начала исследования прекращения лечения (TDT)
Временное ограничение: От последующего наблюдения через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата до долгосрочного наблюдения, т.е. 12 раз в неделю после 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
TDT оценивали как время от рандомизации до прекращения исследуемого лечения или смерти, если это произошло до прекращения исследуемого лечения. Любой пациент, о смерти которого не было известно на момент анализа и о прекращении исследуемого лечения, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что пациент жив.
От последующего наблюдения через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата до долгосрочного наблюдения, т.е. 12 раз в неделю после 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Эффективность: изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и с 1-го дня до объективного прогрессирования заболевания (по оценке до 2 лет)
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) повторного поддерживающего лечения олапарибом по сравнению с плацебо, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака яичников (FACT-O) Индекс исхода испытания (TOI). Качество жизни HRQoL было проанализировано с использованием инструмента FACT-O с помощью анализа смешанной модели для повторных измерений (MMRM) изменения показателя TOI по сравнению с исходным уровнем. FACT-O TOI оценивается от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее качество жизни. Чем выше балл, тем лучше HRQoL.
Исходно и с 1-го дня до объективного прогрессирования заболевания (по оценке до 2 лет)
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На исходном уровне и с 1-го дня до последующего наблюдения, т.е. через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (по оценке до 3,8 лет)
Все НЯ/серьезные нежелательные явления (СНЯ), о которых сообщалось в ходе исследования, были зарегистрированы.
На исходном уровне и с 1-го дня до последующего наблюдения, т.е. через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (по оценке до 3,8 лет)
Количество пациентов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI).
Временное ограничение: На исходном уровне и с 1-го дня до долгосрочного наблюдения, т.е. 12 раз в неделю после 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (по оценке до 3,8 лет)
Все AESI, о которых сообщалось во время исследования, были зарегистрированы.
На исходном уровне и с 1-го дня до долгосрочного наблюдения, т.е. 12 раз в неделю после 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (по оценке до 3,8 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hôpital Hôtel-Dieu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D0816C00014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпителиальный рак яичников

Клинические исследования Активный препарат сравнения: таблетки олапариба.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками