Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az olaparib fenntartó kezelésének vizsgálatára epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél. (OReO)

2022. szeptember 13. frissítette: AstraZeneca

Fázis IIIb, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat az olaparib fenntartó kezeléséről olyan betegeknél, akik korábban PARPi-val kezeltek epiteliális petefészekrákban, és reagáltak az ismételt platina kemoterápiára

Az OReO vizsgálat egy IIIb. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat lesz, amely az Olaparib ismételt kezelésének hatékonyságát és tolerálhatóságát vizsgálja a megfelelő placebóval szemben nem mucinosus epithelialis petefészekrákos (EOC) betegeknél (beleértve a elsődleges peritoneális és/vagy petevezetékrák)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az OReO vizsgálat az Olaparib fenntartó ismételt kezelés hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja visszaeső, nem nyálkahártya eredetű EOC-ban szenvedő betegeknél, akiknél a betegség progressziója következett be a poliadenozin-5'-difoszforibóz [poli(ADP-ribóz)] polimerizációs gátlóval (PARPi) végzett fenntartó kezelést követően. és teljes vagy részleges radiológiai válasz a későbbi platinaalapú kemoterápiás kezelésre, vagy nincs bizonyíték a betegségre (ha a kemoterápia előtt optimális citoreduktív műtétet hajtottak végre), és nincs bizonyíték a CA-125 emelkedésére. A betegeket az emlőrák-érzékenységi gén (BRCA1, BRCA2) státusza alapján két kohorsz (BRCA1/2 [+ve] és BRCA1/2 [-ve]) egyikébe sorolják be. A BRCA1/2 (+ve) és BRCA1/2 (-ve) kohorszokat külön-külön randomizáljuk. Az egyes kohorszokon belül a betegeket 2:1 arányú prospektív elosztással randomizálják (Olaparib: megfelelő placebo).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
220

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Research Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM25PT
        • Research Site
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Research Site
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Franciaország, 14076
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Franciaország, 63011
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44202
        • Research Site
      • Nice, Franciaország, 6189
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Franciaország, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Franciaország, 75248
        • Research Site
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Franciaország, 22190
        • Research Site
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Research Site
      • Saint-cloud, Franciaország, 92210
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 49281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
      • petach Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Grzepnica, Lengyelország, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Lengyelország, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0379
        • Research Site
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Research Site
      • Jena, Németország, 07747
        • Research Site
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Research Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Research Site
      • München, Németország, D-80336
        • Research Site
      • Rostock, Németország, 18057
        • Research Site
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Research Site
      • Ulm, Németország, 89075
        • Research Site
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Research Site
      • Catania, Olaszország, 95100
        • Research Site
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Research Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Research Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • 18 év feletti nőbetegek, szövettanilag diagnosztizált, kiújult, nem mucinosus epithelialis petefészekrákban (EOC) (beleértve az elsődleges peritoneális és/vagy petevezetékrákot is) (a nem mucinos EOC magában foglalja a savós, endometrioid és átmeneti sejtes daganatokban szenvedő betegeket, és vegyes szövettanúak, ahol ezen altípusok egyike a domináns (>50%). Más altípusok felvételét először meg kell beszélni az Orvosi Monitorral).
  • Dokumentált BRCA1/2 állapot.
  • A betegeknek egy korábbi PARPi-kezelésben kell részesülniük. A PARPi-terápia minden olyan szert tartalmaz (beleértve az Olaparibt is), amelyet fenntartó körülmények között használnak. A BRCA1/2 (+ve) kohorsz esetében az első PARPi-expozíció időtartamának ≥18 hónapnak kell lennie az első vonalat követően. kemoterápia vagy ≥12 hónap a második vagy azt követő kemoterápia után A BRCA1/2 (-ve) kohorsz esetében az első PARPi-expozíció időtartamának ≥12 hónapnak kell lennie az első sor kemoterápiát követően, vagy ≥6 hónapnak a második, vagy következő kemoterápiás sorozat A vizsgálatba való véletlen besorolást közvetlenül megelőző utolsó kemoterápiás kúra során a betegeknek platina alapú kemoterápiás kezelést (karboplatint, ciszplatint vagy oxaliplatint) kell kapniuk, és legalább 4 kezelési ciklust kell kapniuk. A betegek véleménye szerint a vizsgáló válaszreakcióra (részleges vagy teljes radiológiai válaszreakció) vagy betegségre utaló jelek hiányában (ha a kemoterápia előtt optimális citoreduktív műtétet hajtottak végre), és nincs bizonyíték a CA-125 emelkedő értéke az alábbiakban meghatározottak szerint, ennek a kemoterápiás tanfolyamnak a befejezése után A kezelés előtti CA-125 méréseknek meg kell felelniük az alábbiakban meghatározott kritériumoknak
  • Ha az első érték a normálérték felső határán (ULN) belül van, a beteg randomizálható, és nincs szükség második mintára.
  • Ha az első érték nagyobb, mint az ULN, a második értékelést legalább 7 nappal az első után kell elvégezni. Ha a második értékelés ≥ 15%-kal több, mint az első, a beteg nem jogosult.

A betegek nem kaphatnak bevacizumabot ebben a kezelési ciklusban. A bevacizumab használata egy korábbi kemoterápia részeként megengedett. A betegek nem kaphatnak semmilyen vizsgálati szert a kezelés során. A betegeket az utolsó kemoterápiás adagjuktól számított 8 héten belül véletlenszerűen kell besorolni (az utolsó adag az utolsó infúzió napja)

  • A randomizálást követő 28 napon belül a betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1
  • A betegek várható élettartamának legalább 16 hétnek kell lennie.
  • Posztmenopauzás vagy nem fogamzóképes státusz bizonyítéka fogamzóképes korban lévő nők esetében: negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül, és a kezelés előtt az 1. napon megerősítették
  • Legalább egy elváltozás (mérhető és/vagy nem mérhető), amely komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) már a kiinduláskor pontosan értékelhető, és alkalmas ismételt értékelésre. vagy Nincs mérhető betegség a legutóbbi kemoterápiára adott teljes válasz után (+/- műtét)
  • A daganat genetikai státuszának jövőbeni központi vizsgálatához rendelkezésre kell állnia a rákból megfelelő mennyiségű és minőségű (a Covance Központi Laboratóriumi Szolgáltatások Kézikönyvében meghatározott) formalin fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintának.
  • Az opcionális biomarker kutatásban való részvételhez a betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezést a biomarker kutatáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel a kemoterápiás kúra során, közvetlenül a randomizációt megelőzően.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a vizsgálati protokoll kizárási kritériumainál részletezetteket.
  • Nyugalmi elektrokardiogram (EKG) korrigált QT-intervallumtal (QTc) >470 msec, 2 vagy több időpontban egy 24 órás perióduson belül, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma6. Olyan betegek, akik a vizsgálati kezelést megelőző 3 héten belül bármilyen szisztémás kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülnek (kivéve a palliatív sugárterápiát).
  • Ismert erős citokróm P450 (CYP) alcsalád 3A (CYP3A) inhibitorok vagy mérsékelt CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása.
  • Ismert erős vagy közepesen erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazása.
  • Perzisztens toxicitások (közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez [CTCAE], 2. vagy magasabb fokozat), amelyeket korábbi rákterápia okoz, kivéve az alopeciát és a stabil 2. fokozatú perifériás neuropátiát.
  • Jelenlegi vagy korábbi myelodysplasiás szindrómában (MDS)/akut myeloid leukémiában (AML) vagy MDS/AML-re utaló tünetekkel rendelkező betegek.
  • Tünetekkel járó, kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Immunhiányos betegek, például olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  • Az Olaparibra vagy a készítmény bármely segédanyagára ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Ismert aktív hepatitisben (vagyis hepatitis B vagy C) szenvedő betegek.
  • Beteg, aki a szűrővizsgálatokat megelőző 30 napon belül teljes vérátömlesztésben részesült (a vörösvértestek és a vérlemezke transzfúziója elfogadható).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Aktív komparátor: Olaparib
Olaparib 300 mg tabletta szájon át naponta kétszer folyamatosan.
Drog: Aktív összehasonlító: Olaparib tabletta

Olaparib

300 mg Olaparib tabletta szájon át naponta kétszer (kivéve, ha ezt az adagot és a készítményt korábban nem tolerálták) a betegség objektív radiológiai progressziójáig a RECIST 1.1 szerint, vagy amíg a vizsgáló véleménye szerint előnyös a kezelés, és nem felelnek meg semmilyen egyéb leállítási kritériumnak .

Más nevek:
  • Olaparib tabletták
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebó 300 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer folyamatosan.
Drog: Placebo

Placebo

300 mg placebo tabletta szájon át naponta kétszer (kivéve, ha ezt az adagot és a készítményt korábban nem tolerálták) a betegség objektív radiológiai progressziójáig a RECIST 1.1 szerint, vagy amíg a vizsgáló véleménye szerint előnyös a kezelés, és nem felelnek meg semmilyen egyéb leállítási kritériumnak .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizációs vizit alkalmával és 12 hetente (+/- 7 naponként), amíg a vizsgáló által meghatározott objektív radiológiai betegség progresszió vagy egyéb leállítási kritérium teljesül (3,8 évig értékelve)
A PFS-t (RECIST 1.1 szerint) úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól addig az időpontig, amíg a vizsgáló megvizsgálta a betegség objektív radiológiai progresszióját vagy halálát (bármilyen okból, a betegség progressziójának hiányában). Az objektív progresszió (a RECIST 1.1 szerint) úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése és >5 mm-es abszolút növekedés, vagy a progresszió vagy egy új elváltozás átfogó nem céllézióértékelése. Azokat a betegeket, akiknél nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó értékelhető RECIST értékelésük legkésőbbi értékelési dátumának időpontjában.
Randomizációs vizit alkalmával és 12 hetente (+/- 7 naponként), amíg a vizsgáló által meghatározott objektív radiológiai betegség progresszió vagy egyéb leállítási kritérium teljesül (3,8 évig értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálástól a hosszú távú követésig (12 hetente a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 napon túl) 3,8 évig értékelték
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Minden olyan beteget, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó feljegyzett dátum alapján, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van.
A randomizálástól a hosszú távú követésig (12 hetente a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 napon túl) 3,8 évig értékelték
Hatékonyság: A progresszióig eltelt idő a nőgyógyászati ​​rák csoportközi (GCIG) kritériumai szerint
Időkeret: Szűréskor (1. vizit) és 12 hetente (±7 naponként), a betegség objektív progressziójáig, a szérum CA-125 fokozatos sorozatos emelkedése alapján a GCIG kritériumok szerint, vagy a kezelés egyéb okok miatti megszakításáig (3,8 éves korig)
A RECIST vagy CA-125 általi progresszióig vagy a halálig eltelt idő a véletlenszerű besorolástól a RECIST vagy a CA-125 progressziója vagy bármilyen okból bekövetkező halál korábbi időpontjáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akiknél nincs CA-125 vagy RECIST progresszió, és akik az elemzés időpontjában még életben vannak, cenzúrázzák az utolsó értékelhető RECIST értékelés és/vagy az utolsó elérhető CA-125 mérés időpontjában, attól függően, hogy melyik a legkorábbi az adott időpontban. elemzésének. Azokat a betegeket, akik nem rendelkeznek értékelhető RECIST értékeléssel vagy CA-125 eredménnyel a randomizálás után, a randomizálás időpontjában cenzúrázzák.
Szűréskor (1. vizit) és 12 hetente (±7 naponként), a betegség objektív progressziójáig, a szérum CA-125 fokozatos sorozatos emelkedése alapján a GCIG kritériumok szerint, vagy a kezelés egyéb okok miatti megszakításáig (3,8 éves korig)
Hatékonyság: Idő az első következő kezelés megkezdéséig (TFST)
Időkeret: A követéstől, azaz a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal a vizsgálat végéig (12 hetente értékelve 3,8 évig)
A TFST-t a véletlen besorolástól az első következő kezelés megkezdéséig vagy a halálig terjedő időként értékelték, ha ez az első következő kezelés megkezdése előtt következik be. Minden olyan beteget, akiről nem ismert, hogy részesült további kezelésben vagy halálesetben, az utolsó ismert időpontban cenzúrázták, hogy nem részesült további kezelésben
A követéstől, azaz a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal a vizsgálat végéig (12 hetente értékelve 3,8 évig)
Hatékonyság: Idő a második kezelés megkezdéséig (TSST)
Időkeret: A követéstől, azaz a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal a vizsgálat végéig (12 hetente értékelve 3,8 évig)
A TSST-t a véletlen besorolástól a második kezelés megkezdéséig vagy a halálig terjedő időként értékelték, ha ez a második következő kezelés megkezdése előtt következik be. Minden olyan beteget, akiről nem ismert, hogy további második kezelésben részesült, vagy elhalálozott, az utolsó ismert időpontban cenzúrázták, mert nem kapott második terápiát
A követéstől, azaz a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal a vizsgálat végéig (12 hetente értékelve 3,8 évig)
Hatékonyság: ideje tanulmányozni a kezelés abbahagyását (TDT)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal követéstől a hosszú távú követésig, azaz 12 hetente a vizsgálati kezelés utolsó adagja utáni 30 napon túl
A TDT-t a randomizálástól a vizsgálati kezelés abbahagyásáig vagy a halálozásig eltelt időként értékelték, ha ez a vizsgálati kezelés abbahagyása előtt következik be. Minden olyan beteget, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, és nem tudta, hogy abbahagyta a vizsgálati kezelést, az utolsó rögzített dátum alapján cenzúrázták, amikor a páciens életben volt.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal követéstől a hosszú távú követésig, azaz 12 hetente a vizsgálati kezelés utolsó adagja utáni 30 napon túl
Hatékonyság: Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL)
Időkeret: Kiinduláskor és az 1. naptól a betegség objektív progressziójáig (2 évig értékelve)
Meghatározták az Olaparib fenntartó újrakezelés egészséggel összefüggő életminőségét (HRQoL) a placebóhoz képest, a rákterápia funkcionális értékelése – petefészek (FACT-O) vizsgálati eredmény indexe (TOI) alapján. A HRQoL-t a FACT-O eszközzel elemezték vegyes modellel a TOI-pontszám kiindulási értékétől való változásának ismételt mérésekhez (MMRM) történő elemzéséhez. A FACT-O TOI értéke O-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelent. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a HRQoL.
Kiinduláskor és az 1. naptól a betegség objektív progressziójáig (2 évig értékelve)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Kiinduláskor és az 1. naptól a követésig, azaz 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (3,8 évig értékelve)
A vizsgálat során jelentett összes mellékhatást/súlyos mellékhatást (SAE) feljegyezték.
Kiinduláskor és az 1. naptól a követésig, azaz 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (3,8 évig értékelve)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma (AESI).
Időkeret: Kiinduláskor és az 1. naptól a hosszú távú követésig, azaz 12 hetente a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon túl (3,8 évig értékelve)
A vizsgálat során jelentett összes AESI-t rögzítették.
Kiinduláskor és az 1. naptól a hosszú távú követésig, azaz 12 hetente a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon túl (3,8 évig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AstraZeneca

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hôpital Hôtel-Dieu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • D0816C00014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése