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Uno studio per esaminare il ritrattamento di mantenimento con Olaparib in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale. (OReO)

13 settembre 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sul ritrattamento di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale precedentemente trattato con un PARPi e che rispondeva alla ripetizione della chemioterapia a base di platino

Lo studio OReO sarà uno studio di Fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità del ritrattamento con Olaparib, rispetto al placebo corrispondente, in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso (EOC) (comprese le pazienti con carcinoma peritoneale primario e/o delle tube di Falloppio)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio OReO esaminerà l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento di mantenimento con Olaparib in pazienti con EOC non mucinoso recidivato, che hanno avuto progressione della malattia dopo la terapia di mantenimento con un inibitore della polimerizzazione della poliadenosina 5'difosforibosio [poli (ADP ribosio)] (PARPi) e una risposta radiologica completa o parziale al successivo trattamento con chemioterapia a base di platino o può non avere evidenza di malattia (se è stata condotta una chirurgia citoriduttiva ottimale prima della chemioterapia) e nessuna evidenza di un aumento di CA-125. I pazienti saranno arruolati sulla base del loro stato del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA1, BRCA2) in una delle due coorti (BRCA1/2 [+ve] e BRCA1/2 [-ve]). Le coorti BRCA1/2 (+ve) e BRCA1/2 (-ve) saranno randomizzate separatamente. All'interno di ciascuna coorte, i pazienti saranno randomizzati in base all'allocazione prospettica in un rapporto 2:1 (Olaparib: corrispondente al placebo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francia, 63011
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44202
        • Research Site
      • Nice, Francia, 6189
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francia, 22190
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
      • München, Germania, D-80336
        • Research Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Research Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 49281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
      • petach Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95100
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0379
        • Research Site
  • Polonia
      • Grzepnica, Polonia, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM25PT
        • Research Site
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni, con carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso (EOC) recidivato diagnosticato istologicamente (incluso carcinoma peritoneale primario e/o delle tube di Falloppio) (EOC non mucinoso include pazienti con tumori sierosi, endometrioidi e a cellule transizionali e quelli con istologia mista in cui uno di questi sottotipi è predominante (> 50%). L'inclusione di altri sottotipi dovrebbe essere prima discussa con il Medical Monitor).
  • Stato BRCA1/2 documentato.
  • I pazienti devono aver ricevuto una precedente terapia con PARPi La terapia con PARPi include qualsiasi agente (incluso Olaparib) utilizzato in un contesto di mantenimento Per la coorte BRCA1/2 (+ve), la durata della prima esposizione a PARPi deve essere stata ≥18 mesi dopo una prima linea di chemioterapia o ≥12 mesi dopo una seconda o successiva linea di chemioterapia Per la coorte BRCA1/2 (-ve), la durata della prima esposizione a PARPi deve essere stata ≥12 mesi dopo una prima linea di chemioterapia o ≥6 mesi dopo una seconda o linea successiva di chemioterapia Per l'ultimo ciclo di chemioterapia immediatamente prima della randomizzazione nello studio I pazienti devono aver ricevuto un regime chemioterapico a base di platino (carboplatino, cisplatino o oxaliplatino) e aver ricevuto almeno 4 cicli di trattamento I pazienti devono essere, a parere di lo sperimentatore, in risposta (risposta radiologica parziale o completa) o può non avere alcuna evidenza di malattia (se è stata condotta una chirurgia citoriduttiva ottimale prima della chemioterapia) e nessuna evidenza ce di un aumento di CA-125, come definito di seguito, dopo il completamento di questo ciclo di chemioterapia Le misurazioni pre-trattamento di CA-125 devono soddisfare i criteri specificati di seguito
  • Se il primo valore rientra nel limite superiore della norma (ULN), il paziente può essere randomizzato e non è necessario un secondo campione
  • Se il primo valore è maggiore di ULN è necessario eseguire una seconda valutazione almeno 7 giorni dopo la prima. Se la seconda valutazione è ≥ 15% in più rispetto alla prima, il paziente non è idoneo.

I pazienti non devono aver ricevuto bevacizumab durante questo ciclo di trattamento. È consentito l'uso di bevacizumab come parte di una precedente linea di chemioterapia I pazienti non devono aver ricevuto alcun agente sperimentale durante questo ciclo di trattamento I pazienti devono essere randomizzati entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia (l'ultima dose è il giorno dell'ultima infusione)

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita ≥16 settimane.
  • Postmenopausa o evidenza di stato non fertile per le donne in età fertile: test di gravidanza su urine o siero negativo entro 28 giorni dal trattamento in studio e confermato prima del trattamento il giorno 1
  • Almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) che può essere accuratamente valutata al basale con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) ed è adatta per la valutazione ripetuta. o Nessuna malattia misurabile dopo una risposta completa alla chemioterapia più recente (+/- intervento chirurgico)
  • Un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) dal cancro di quantità e qualità sufficienti (come specificato nel Manuale dei servizi di laboratorio centrale di Covance) deve essere disponibile per futuri test centrali dello stato genetico del tumore.
  • Per l'inclusione nella ricerca facoltativa sui biomarcatori, i pazienti devono firmare un consenso informato per la ricerca sui biomarcatori.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale durante il ciclo di chemioterapia immediatamente prima della randomizzazione.
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione di quelli dettagliati nella sezione dei criteri di esclusione del protocollo di studio.
  • Elettrocardiogramma a riposo (ECG) con intervallo QT corretto (QTc) >470 msec in 2 o più punti temporali entro un periodo di 24 ore o storia familiare di sindrome del QT lungo6. - Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia sistemica (ad eccezione della radioterapia palliativa) entro 3 settimane prima del trattamento in studio.
  • Uso concomitante di noti forti inibitori del citocromo P450 (CYP) sottofamiglia 3A (CYP3A) o moderati inibitori del CYP3A.
  • Uso concomitante di noti induttori forti o moderati del CYP3A.
  • Tossicità persistenti (Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] grado 2 o superiore) causate da precedente terapia antitumorale, escluse alopecia e neuropatia periferica stabile di Grado 2.
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) in atto o precedente/leucemia mieloide acuta (LMA) o con caratteristiche indicative di MDS/LMA.
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate.
  • Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con nota ipersensibilità a Olaparib o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
  • Pazienti con un'epatite attiva nota (ad esempio epatite B o C).
  • Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue intero entro 30 giorni prima dei test di screening (sono accettabili trasfusioni di globuli rossi concentrati e di piastrine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Comparatore attivo: Olaparib
Olaparib 300 mg compresse somministrate per via orale due volte al giorno continuativamente.
Droga: Comparatore attivo: Olaparib compresse

Olaparib

Compresse di Olaparib da 300 mg assunte per via orale due volte al giorno (tranne nei casi in cui questa dose e formulazione non fossero precedentemente tollerate) fino all'oggettiva progressione radiologica della malattia come da RECIST 1.1 o fino a quando, secondo l'opinione dello sperimentatore, stanno beneficiando del trattamento e non soddisfano altri criteri di interruzione .

Altri nomi:
  • Olaparib compresse
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo da 300 mg somministrate per via orale due volte al giorno in modo continuo.
Droga: Placebo

Placebo

Compresse di placebo da 300 mg assunte per via orale due volte al giorno (tranne nei casi in cui questa dose e formulazione non fossero precedentemente tollerate) fino alla progressione radiologica obiettiva della malattia secondo RECIST 1.1 o fino a quando, secondo l'opinione dello sperimentatore, stanno beneficiando del trattamento e non soddisfano altri criteri di interruzione .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Alla visita di randomizzazione e ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) fino a quando non viene soddisfatta la progressione radiologica oggettiva della malattia determinata dallo sperimentatore o altri criteri di interruzione (valutati fino a 3,8 anni)
La PFS (secondo RECIST 1.1) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data in cui lo sperimentatore ha valutato la progressione radiologica oggettiva della malattia o il decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia). La progressione oggettiva (secondo RECIST 1.1) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di >5 mm, o una valutazione complessiva della progressione della lesione non bersaglio o una nuova lesione. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione RECIST valutabile.
Alla visita di randomizzazione e ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) fino a quando non viene soddisfatta la progressione radiologica oggettiva della malattia determinata dallo sperimentatore o altri criteri di interruzione (valutati fino a 3,8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al follow-up a lungo termine (12 settimane oltre i 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio) valutato fino a 3,8 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo
Dalla randomizzazione fino al follow-up a lungo termine (12 settimane oltre i 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio) valutato fino a 3,8 anni
Efficacia: tempo di progressione in base ai criteri dell'intergruppo del cancro ginecologico (GCIG).
Lasso di tempo: Allo screening (Visita 1) e ogni 12 settimane (±7 giorni), fino alla progressione obiettiva della malattia, sulla base del progressivo aumento seriale del CA-125 sierico secondo i criteri GCIG, o fino all'interruzione per altri motivi (valutata fino a 3,8 anni)
Il tempo alla progressione da RECIST o CA-125 o morte è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data precedente di progressione RECIST o progressione CA-125 o morte per qualsiasi causa. I pazienti senza progressione di CA-125 o progressione RECIST che sono ancora vivi al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'ultima valutazione RECIST valutabile e/o dell'ultima misurazione disponibile di CA-125, a seconda di quale sia la prima al momento di analisi. I pazienti che non hanno valutazioni RECIST valutabili o risultati CA-125 post-randomizzazione saranno censurati alla data della randomizzazione
Allo screening (Visita 1) e ogni 12 settimane (±7 giorni), fino alla progressione obiettiva della malattia, sulla base del progressivo aumento seriale del CA-125 sierico secondo i criteri GCIG, o fino all'interruzione per altri motivi (valutata fino a 3,8 anni)
Efficacia: Tempo di inizio del primo trattamento successivo (TFST)
Lasso di tempo: Dal follow-up, ovvero 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (valutato ogni 12 settimane fino a 3,8 anni)
Il TFST è stato valutato come tempo dalla randomizzazione all'inizio del primo trattamento successivo o al decesso se questo si verifica prima dell'inizio del primo trattamento successivo. Qualsiasi paziente non noto per aver ricevuto un'ulteriore terapia successiva o morte è stato censurato all'ultimo momento noto per non aver ricevuto una terapia successiva
Dal follow-up, ovvero 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (valutato ogni 12 settimane fino a 3,8 anni)
Efficacia: tempo al secondo inizio successivo del trattamento (TSST)
Lasso di tempo: Dal follow-up, ovvero 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (valutato ogni 12 settimane fino a 3,8 anni)
Il TSST è stato valutato come tempo dalla randomizzazione all'inizio del secondo trattamento successivo o al decesso se questo si verifica prima dell'inizio del secondo trattamento successivo. Qualsiasi paziente non noto per aver ricevuto un'ulteriore seconda terapia successiva o decesso è stato censurato all'ultimo momento noto per non aver ricevuto la seconda terapia successiva
Dal follow-up, ovvero 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (valutato ogni 12 settimane fino a 3,8 anni)
Efficacia: tempo per studiare l'interruzione del trattamento (TDT)
Lasso di tempo: Dal follow-up 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino al follow-up a lungo termine, vale a dire 12 settimane oltre i 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Il TDT è stato valutato come tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento in studio o al decesso se questo si verifica prima dell'interruzione del trattamento in studio. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi e non noto per aver interrotto il trattamento in studio è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui era noto che il paziente fosse vivo
Dal follow-up 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino al follow-up a lungo termine, vale a dire 12 settimane oltre i 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Efficacia: variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Al basale e dal giorno 1 fino alla progressione obiettiva della malattia (valutata fino a 2 anni)
È stata determinata la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) del ritrattamento di mantenimento con Olaparib rispetto al placebo misurata mediante il Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) Trial Outcome Index (TOI). La HRQoL è stata analizzata utilizzando lo strumento FACT-O mediante un modello misto per l'analisi di misure ripetute (MMRM) della variazione rispetto al basale nel punteggio TOI. FACT-O TOI ha un punteggio da O a 100 con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita. Più alto è il punteggio, migliore è la HRQoL.
Al basale e dal giorno 1 fino alla progressione obiettiva della malattia (valutata fino a 2 anni)
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Al basale e dal giorno 1 fino al follow-up, ovvero 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a 3,8 anni)
Sono stati registrati tutti gli eventi avversi/eventi avversi gravi (SAE) riportati durante lo studio.
Al basale e dal giorno 1 fino al follow-up, ovvero 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino a 3,8 anni)
Numero di pazienti con evento avverso di interesse speciale (AESI).
Lasso di tempo: Al basale e dal giorno 1 fino al follow-up a lungo termine, ovvero 12 settimane oltre i 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (valutato fino a 3,8 anni)
Tutti gli AESI segnalati durante lo studio sono stati registrati.
Al basale e dal giorno 1 fino al follow-up a lungo termine, ovvero 12 settimane oltre i 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (valutato fino a 3,8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hôpital Hôtel-Dieu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0816C00014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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