상피성 난소암 환자에서 올라파립 유지요법 재치료를 검토하기 위한 연구. (OReO)
이전에 PARPi로 치료를 받았고 반복 백금 화학요법에 반응한 상피성 난소암 환자의 올라파립 유지 재치료에 대한 IIIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0379
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Aalborg, 덴마크, 9000
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København Ø, 덴마크, 2100
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Odense C, 덴마크, 5000
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Dresden, 독일, 01307
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Essen, 독일, 45136
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Frankfurt, 독일, 60596
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Hamburg, 독일, 20246
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Heidelberg, 독일, 69120
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Jena, 독일, 07747
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Lübeck, 독일, 23538
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Mannheim, 독일, 68167
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München, 독일, D-80336
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Rostock, 독일, 18057
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Stuttgart, 독일, 70376
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Ulm, 독일, 89075
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Wiesbaden, 독일, 65199
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Leuven, 벨기에, 3000
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Namur, 벨기에, 5000
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A Coruña, 스페인, 15006
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Barcelona, 스페인, 08036
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Córdoba, 스페인, 14004
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28033
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Malaga, 스페인, 29010
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46010
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Valencia, 스페인, 46026
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Valencia, 스페인, 46009
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Glasgow, 영국, G12 OYN
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, SW36JJ
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London, 영국, W12 0HS
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Sutton, 영국, SM25PT
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Taunton, 영국, TA1 5DA
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Wirral, 영국, CH63 4JY
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Jerusalem, 이스라엘
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Kfar Saba, 이스라엘, 49281
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
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petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Candiolo, 이탈리아, 10060
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Catania, 이탈리아, 95100
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Lecce, 이탈리아, 73100
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Milano, 이탈리아, 20141
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Milano, 이탈리아, 20132
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Milano, 이탈리아, 20133
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Roma, 이탈리아, 00168
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Torino, 이탈리아, 10126
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
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Grzepnica, 폴란드, 72-003
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Lublin, 폴란드, 20-090
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Olsztyn, 폴란드, 10-513
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Poznań, 폴란드, 60-569
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Besançon, 프랑스, 25000
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Caen Cedex 05, 프랑스, 14076
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Clermont Ferrand cedex 01, 프랑스, 63011
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Lille, 프랑스, 59000
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Lyon, 프랑스, 69008
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Montpellier, 프랑스, 34298
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Nantes, 프랑스, 44202
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Nice, 프랑스, 6189
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Paris, 프랑스, 75012
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Paris, 프랑스, 75015
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Paris Cedex 20, 프랑스, 75020
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Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Plerin SUR MER, 프랑스, 22190
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
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Saint-cloud, 프랑스, 92210
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Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
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Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- Research Site
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 조직학적으로 진단된 재발성 비점액성 상피성 난소암(원발성 복막 및/또는 나팔관암 포함)이 있는 18세 이상의 여성 환자 이러한 하위 유형 중 하나가 우세한(>50%) 혼합 조직학을 가진 사람. 다른 하위 유형의 포함은 먼저 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 문서화된 BRCA1/2 상태.
- 환자는 이전에 PARPi 요법을 한 번 받았어야 합니다. PARPi 요법에는 유지 관리 환경에서 사용되는 모든 제제(Olaparib 포함)가 포함됩니다. BRCA1/2(-ve) 코호트의 경우 첫 번째 PARPi 노출 기간은 첫 번째 화학 요법 후 ≥12개월이거나 두 번째 또는 후속 화학 요법 후 ≥6개월이어야 합니다. 후속 화학 요법 연구에서 무작위 배정 직전 마지막 화학 요법 과정 환자는 백금 기반 화학 요법(카보플라틴, 시스플라틴 또는 옥살리플라틴)을 받았어야 하며 최소 4주기의 치료를 받았어야 합니다. 조사자는 반응(부분적 또는 완전한 방사선 반응)하거나 질병의 증거가 없을 수 있으며(화학 요법 전에 최적의 세포 감소 수술이 수행된 경우) 증거가 없을 수 있습니다. 이 화학 요법 과정 완료 후 아래에 정의된 바와 같이 상승하는 CA-125의 ce 치료 전 CA-125 측정은 아래에 지정된 기준을 충족해야 합니다.
- 첫 번째 값이 정상 상한(ULN) 내에 있는 경우 환자는 무작위 배정될 수 있으며 두 번째 샘플이 필요하지 않습니다.
- 첫 번째 값이 ULN보다 크면 첫 번째 평가 후 최소 7일 후에 두 번째 평가를 수행해야 합니다. 두 번째 평가가 첫 번째 평가보다 ≥ 15% 더 많은 경우 환자는 자격이 없습니다.
환자는 이 치료 과정 동안 베바시주맙을 투여받지 않았어야 합니다. 초기 화학 요법 라인의 일부로 베바시주맙 사용이 허용됩니다. 환자는 이 치료 과정 동안 어떠한 연구용 제제도 투여받지 않았어야 합니다. 환자는 화학 요법의 마지막 용량으로부터 8주 이내에 무작위 배정되어야 합니다(마지막 용량은 마지막 주입일입니다).
- 환자는 무작위 배정 후 28일 이내에 정상적인 기관 및 골수 기능을 측정해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
- 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
- 가임기 여성의 폐경 후 또는 비임신 상태의 증거: 연구 치료 28일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트 및 치료 1일 전에 확인됨
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 반복 평가에 적합한 적어도 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가). 또는 가장 최근의 화학요법(+/- 수술)에 대한 완전한 반응 후 측정 가능한 질병 없음
- 암의 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플은 충분한 양과 품질(Covance 중앙 검사실 서비스 매뉴얼에 명시됨)이 향후 종양 유전 상태의 중앙 테스트에 사용할 수 있어야 합니다.
- 선택적 바이오마커 연구에 포함시키려면 환자는 바이오마커 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 무작위배정 직전 화학요법 과정 중 시험용 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
- 연구 프로토콜의 제외 기준 섹션에 자세히 설명된 것을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
- 24시간 이내의 2개 이상의 시점에서 교정된 QT 간격(QTc) >470msec인 안정시 심전도(ECG) 또는 긴 QT 증후군의 가족력6. 연구 치료 전 3주 이내에 임의의 전신 화학요법 또는 방사선요법(완화 방사선요법 제외)을 받는 환자.
- 알려진 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 서브패밀리 3A(CYP3A) 억제제 또는 중등도 CYP3A 억제제의 병용.
- 알려진 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제의 병용.
- 탈모증 및 안정적인 2등급 말초 신경병증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(이상반응에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 2등급 이상).
- 현재 또는 이전에 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자.
- 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
- Olaparib 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 활동성 간염(즉, B형 또는 C형 간염)이 있는 것으로 알려진 환자.
- 선별검사 전 30일 이내에 전혈 수혈을 받은 자(충전적혈구 및 혈소판 수혈 가능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 비교기: Olaparib
올라파립 300mg 정제를 1일 2회 지속적으로 경구 투여합니다.
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올라파립 RECIST 1.1에 따른 객관적인 방사선학적 질병 진행까지 또는 연구자의 의견에 따라 치료로부터 이익을 얻고 다른 중단 기준을 충족하지 않는 한, 300mg Olaparib 정제를 1일 2회 경구 복용(이 용량 및 제제가 이전에 허용되지 않은 경우 제외) .
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기: 위약
일치하는 위약 300mg 정제를 1일 2회 지속적으로 경구 투여합니다.
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위약 RECIST 1.1에 따른 객관적인 방사선학적 질병 진행까지 또는 연구자의 의견에서 그들이 치료로부터 이익을 얻고 어떠한 다른 중단 기준도 충족하지 않는 한 매일 2회 위약 정제 300mg을 경구 복용(이 용량 및 제제가 이전에 용인되지 않은 경우는 제외) . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 방문 시 및 조사자 또는 기타 중단 기준에 의해 결정된 객관적인 방사선 질환 진행이 충족될 때까지(최대 3.8년 평가) 매 12주(+/- 7일)마다
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PFS(RECIST 1.1에 따름)는 무작위 배정부터 연구자가 객관적인 방사선학적 질병 진행 또는 사망(질병 진행이 없는 모든 원인에 의한)을 평가한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
객관적인 진행(RECIST 1.1에 따름)은 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 >5 mm의 절대적인 증가 또는 전체 비표적 병변 진행 또는 새로운 병변 평가로 정의됩니다.
분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 마지막 평가 가능한 RECIST 평가에서 가장 최근의 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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무작위 방문 시 및 조사자 또는 기타 중단 기준에 의해 결정된 객관적인 방사선 질환 진행이 충족될 때까지(최대 3.8년 평가) 매 12주(+/- 7일)마다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 장기 추적조사(연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이후 12주마다)까지 최대 3.8년 평가
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OS는 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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무작위배정에서 장기 추적조사(연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이후 12주마다)까지 최대 3.8년 평가
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효능: GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) 기준에 의한 진행까지의 시간
기간: 스크리닝 시(방문 1) 및 12주마다(±7일), GCIG 기준에 따라 혈청 CA-125의 점진적인 연속 상승을 기준으로 객관적인 질병 진행까지 또는 다른 이유로 중단할 때까지(최대 3.8년 평가)
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RECIST 또는 CA-125에 의한 진행 또는 사망까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 RECIST 진행 또는 CA-125 진행 또는 모든 원인에 의한 사망의 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아직 살아있는 CA-125 진행 또는 RECIST 진행이 없는 환자는 마지막으로 평가 가능한 RECIST 평가 및/또는 마지막으로 사용 가능한 CA-125 측정 중 가장 빠른 시점에 검열됩니다. 분석의.
평가 가능한 RECIST 평가 또는 무작위 배정 후 CA-125 결과가 없는 환자는 무작위 배정 날짜에 검열됩니다.
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스크리닝 시(방문 1) 및 12주마다(±7일), GCIG 기준에 따라 혈청 CA-125의 점진적인 연속 상승을 기준으로 객관적인 질병 진행까지 또는 다른 이유로 중단할 때까지(최대 3.8년 평가)
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효능: 최초 후속 치료 시작까지의 시간(TFST)
기간: 추적 조사부터, 즉 연구 약물의 마지막 투여 후 30일부터 연구 종료까지(최대 3.8년까지 12주마다 평가)
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TFST는 무작위 배정에서 첫 번째 후속 치료 시작까지의 시간 또는 이것이 첫 번째 후속 치료 시작 전에 발생하는 경우 사망까지의 시간으로 평가되었습니다.
추가 후속 치료를 받았거나 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 후속 치료를 받지 않은 것으로 마지막으로 알려진 시간에 검열되었습니다.
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추적 조사부터, 즉 연구 약물의 마지막 투여 후 30일부터 연구 종료까지(최대 3.8년까지 12주마다 평가)
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효능: 두 번째 후속 치료 시작까지의 시간(TSST)
기간: 추적 조사부터, 즉 연구 약물의 마지막 투여 후 30일부터 연구 종료까지(최대 3.8년까지 12주마다 평가)
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TSST는 무작위 배정에서 두 번째 후속 치료 시작까지의 시간 또는 이것이 두 번째 후속 치료 시작 전에 발생하는 경우 사망까지의 시간으로 평가되었습니다.
추가적인 두 번째 후속 치료를 받았거나 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 마지막으로 알려진 시간에 두 번째 후속 치료를 받지 않은 것으로 검열되었습니다.
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추적 조사부터, 즉 연구 약물의 마지막 투여 후 30일부터 연구 종료까지(최대 3.8년까지 12주마다 평가)
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효능: 연구 치료 중단까지의 시간(TDT)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 추적 조사부터 장기 추적 조사까지, 즉 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이후 12주마다
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TDT는 무작위 배정에서 연구 치료 중단 또는 연구 치료 중단 전에 발생한 경우 사망까지의 시간으로 평가되었습니다.
분석 시점에 사망한 것으로 알려지지 않았고 연구 치료를 중단한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 추적 조사부터 장기 추적 조사까지, 즉 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이후 12주마다
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효능: 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기준선에서 변화
기간: 기준선에서, 그리고 1일차부터 객관적인 질병 진행까지(최대 2년 평가)
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FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian) 시험 결과 지수(TOI)로 측정한 올라파립 유지 재치료의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 위약과 비교하여 결정했습니다.
HRQoL은 FACT-O 도구를 사용하여 TOI 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 MMRM(반복 측정용 혼합 모델) 분석을 통해 분석되었습니다.
FACT-O TOI는 O에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋습니다.
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기준선에서, 그리고 1일차부터 객관적인 질병 진행까지(최대 2년 평가)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수
기간: 기준선 및 1일차부터 후속 조치까지, 즉 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(최대 3.8년 평가)
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연구 동안 보고된 모든 AE/심각한 부작용(SAE)을 기록하였다.
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기준선 및 1일차부터 후속 조치까지, 즉 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(최대 3.8년 평가)
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특별한 관심의 역효과(AESI)가 있는 환자의 수.
기간: 기준선에서 그리고 1일차부터 장기 후속 조치까지, 즉 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이후 12주마다(최대 3.8년 평가)
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연구 중에 보고된 모든 AESI가 기록되었습니다.
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기준선에서 그리고 1일차부터 장기 후속 조치까지, 즉 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이후 12주마다(최대 3.8년 평가)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hôpital Hôtel-Dieu
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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- D0816C00014
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IPD 계획 설명
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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상피성 난소암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT01109888빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
활성 비교제: Olaparib 정제에 대한 임상 시험
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NCT07497113완전한
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NCT04294342완전한낙상 부상 | 우발적 추락 | 업무 관련 부상 | 업무상 사고
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NCT07264686모집하지 않고 적극적으로
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NCT07324005모병수근관 증후군 | 초음파 | 수근관 이완 | Dextrose | 신경 수분 박리 치료법