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Um estudo para examinar o retratamento de manutenção com olaparibe em pacientes com câncer de ovário epitelial. (OReO)

13 de setembro de 2022 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Fase IIIb, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico de Retratamento de Manutenção com Olaparibe em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Tratados Anteriormente com um PARPi e Respondendo a Quimioterapia de Platina Repetida

O estudo OReO será um estudo de Fase IIIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e tolerabilidade do retratamento com Olaparibe, versus placebo correspondente, em pacientes com câncer de ovário epitelial não mucinoso (EOC) (incluindo pacientes com câncer primário de peritoneal e/ou trompa de Falópio)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo OReO investigará a eficácia e a segurança do retratamento de manutenção com olaparibe em pacientes com EOC não mucinoso recidivante, que tiveram progressão da doença após terapia de manutenção com um inibidor de polimerização poliadenosina 5'difosforribose [poli (ADP ribose)] (PARPi) e uma resposta radiológica completa ou parcial ao tratamento subsequente com quimioterapia à base de platina ou pode não haver evidência de doença (se a cirurgia citorredutora ideal foi realizada antes da quimioterapia) e nenhuma evidência de aumento de CA-125. Os pacientes serão inscritos com base no status do gene de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA1, BRCA2) em uma das duas coortes (BRCA1/2 [+ve] e BRCA1/2 [-ve]). As coortes BRCA1/2 (+ve) e BRCA1/2 (-ve) serão randomizadas separadamente. Dentro de cada coorte, os pacientes serão randomizados por alocação prospectiva em uma proporção de 2:1 (Olaparibe: placebo correspondente).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Research Site
      • München, Alemanha, D-80336
        • Research Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Research Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Research Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Research Site
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • Research Site
      • Caen Cedex 05, França, 14076
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, França, 63011
        • Research Site
      • Lille, França, 59000
        • Research Site
      • Lyon, França, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34298
        • Research Site
      • Nantes, França, 44202
        • Research Site
      • Nice, França, 6189
        • Research Site
      • Paris, França, 75012
        • Research Site
      • Paris, França, 75015
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, França, 75020
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, França, 75248
        • Research Site
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, França, 22190
        • Research Site
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Research Site
      • Saint-cloud, França, 92210
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, França, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54511
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 49281
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95100
        • Research Site
      • Lecce, Itália, 73100
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0379
        • Research Site
  • Polônia
      • Grzepnica, Polônia, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-513
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW36JJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Research Site
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Pacientes do sexo feminino ≥18 anos de idade, com diagnóstico histológico de câncer de ovário epitelial não mucinoso (EOC) recidivado (incluindo câncer primário peritoneal e/ou de trompas de Falópio) (COE não mucinoso inclui pacientes com tumores serosos, endometrióides e de células transicionais, e aqueles com histologia mista onde um desses subtipos é predominante (>50%). A inclusão de outros subtipos deve ser previamente discutida com o Monitor Médico).
  • Status BRCA1/2 documentado.
  • Os pacientes devem ter recebido uma terapia anterior com PARPi A terapia com PARPi inclui qualquer agente (incluindo olaparibe) usado em um ambiente de manutenção Para a coorte BRCA1/2 (+ve), a duração da primeira exposição a PARPi deve ter sido ≥18 meses após uma primeira linha de quimioterapia ou ≥12 meses após uma segunda ou subsequente linha de quimioterapia Para a coorte BRCA1/2 (-ve), a duração da primeira exposição a PARPi deve ter sido ≥12 meses após uma primeira linha de quimioterapia ou ≥6 meses após uma segunda ou linha subsequente de quimioterapia Para o último ciclo de quimioterapia imediatamente antes da randomização no estudo Os pacientes devem ter recebido um regime de quimioterapia à base de platina (carboplatina, cisplatina ou oxaliplatina) e ter recebido pelo menos 4 ciclos de tratamento Os pacientes devem ser, na opinião de o investigador, em resposta (resposta radiológica parcial ou completa) ou pode não ter nenhuma evidência de doença (se a cirurgia citorredutora ideal foi realizada antes da quimioterapia) e nenhuma evidência ce de um aumento de CA-125, conforme definido abaixo, após a conclusão deste curso de quimioterapia As medições pré-tratamento de CA-125 devem atender aos critérios especificados abaixo
  • Se o primeiro valor estiver dentro do limite superior do normal (ULN), o paciente é elegível para ser randomizado e uma segunda amostra não é necessária
  • Se o primeiro valor for superior ao LSN, uma segunda avaliação deve ser realizada pelo menos 7 dias após a primeira. Se a segunda avaliação for ≥ 15% maior que a primeira, o paciente não é elegível.

Os pacientes não devem ter recebido bevacizumabe durante este curso de tratamento. O uso de bevacizumabe como parte de uma linha anterior de quimioterapia é permitido Os pacientes não devem ter recebido nenhum agente experimental durante este curso de tratamento Os pacientes devem ser randomizados dentro de 8 semanas após a última dose de quimioterapia (a última dose é o dia da última infusão)

  • Os pacientes devem ter a função normal dos órgãos e da medula óssea medida em até 28 dias após a randomização.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida ≥16 semanas.
  • Pós-menopausa ou evidência de estado não fértil para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 28 dias do tratamento do estudo e confirmado antes do tratamento no dia 1
  • Pelo menos uma lesão (mensurável e/ou não mensurável) que pode ser avaliada com precisão na linha de base com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e é adequada para avaliação repetida. ou Nenhuma doença mensurável após uma resposta completa à quimioterapia mais recente (+/- cirurgia)
  • Uma amostra de tumor fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) do câncer em quantidade e qualidade suficientes (conforme especificado no Manual dos Serviços de Laboratório Central da Covance) deve estar disponível para testes centrais futuros do status genético do tumor.
  • Para inclusão na pesquisa opcional de biomarcadores, os pacientes devem assinar um consentimento informado para pesquisa de biomarcadores.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
  • Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante o curso de quimioterapia imediatamente antes da randomização.
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto as detalhadas na seção de critérios de exclusão do protocolo do estudo.
  • Eletrocardiograma (ECG) de repouso com intervalo QT corrigido (QTc) >470 ms em 2 ou mais pontos de tempo em um período de 24 horas ou história familiar de síndrome do QT longo6. Pacientes recebendo qualquer quimioterapia sistêmica ou radioterapia (exceto para radioterapia paliativa) dentro de 3 semanas antes do tratamento do estudo.
  • Uso concomitante de inibidores fortes conhecidos do citocromo P450 (CYP) subfamília 3A (CYP3A) ou inibidores moderados do CYP3A.
  • Uso concomitante de indutores CYP3A fortes ou moderados conhecidos.
  • Toxicidades persistentes (critérios de terminologia comum para evento adverso [CTCAE] grau 2 ou superior) causadas por terapia anterior contra o câncer, excluindo alopecia e neuropatia periférica estável de grau 2.
  • Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) atual ou anterior/leucemia mieloide aguda (LMA) ou com características sugestivas de SMD/LMA.
  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas não controladas.
  • Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, pacientes que são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao olaparibe ou a qualquer um dos excipientes do produto.
  • Pacientes com hepatite ativa conhecida (ou seja, hepatite B ou C).
  • Paciente que recebeu uma transfusão de sangue total dentro de 30 dias antes dos testes de triagem (concentrado de hemácias e transfusões de plaquetas são aceitáveis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comparador Ativo: Olaparibe
Olaparibe 300 mg comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia continuamente.
Medicamento: Comparador ativo: comprimidos de olaparibe

olaparibe

Comprimidos de olaparibe de 300 mg tomados por via oral duas vezes ao dia (exceto quando esta dose e formulação não foram previamente toleradas) até a progressão radiológica objetiva da doença de acordo com RECIST 1.1 ou enquanto, na opinião do investigador, eles estiverem se beneficiando do tratamento e não atenderem a nenhum outro critério de descontinuação .

Outros nomes:
  • Comprimidos de olaparibe
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo de 300 mg correspondentes administrados por via oral duas vezes ao dia continuamente.
Medicamento: Placebo

Placebo

Comprimidos de placebo de 300 mg tomados por via oral duas vezes ao dia (exceto quando esta dose e formulação não foram previamente toleradas) até a progressão radiológica objetiva da doença de acordo com RECIST 1.1 ou desde que, na opinião do investigador, eles estejam se beneficiando do tratamento e não atendam a nenhum outro critério de descontinuação .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Na visita de randomização e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) até a progressão radiológica objetiva da doença, conforme determinado pelo investigador ou outros critérios de descontinuação (avaliados até 3,8 anos)
A PFS (conforme RECIST 1.1) foi definida como o tempo desde a randomização até a data em que o investigador avaliou a progressão radiológica objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão da doença). A progressão objetiva (conforme RECIST 1.1) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de > 5 mm, ou uma avaliação geral da progressão da lesão não-alvo ou uma nova lesão. Os pacientes que não progrediram ou morreram no momento da análise foram censurados no momento da última data de avaliação de sua última avaliação RECIST avaliável.
Na visita de randomização e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) até a progressão radiológica objetiva da doença, conforme determinado pelo investigador ou outros critérios de descontinuação (avaliados até 3,8 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até o acompanhamento de longo prazo (12 semanas além de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo) avaliado até 3,8 anos
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Qualquer paciente não conhecido por ter morrido no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo
Desde a randomização até o acompanhamento de longo prazo (12 semanas além de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo) avaliado até 3,8 anos
Eficácia: Tempo para Progressão por Critérios de Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
Prazo: Na triagem (consulta 1) e a cada 12 semanas (± 7 dias), até a progressão objetiva da doença, com base na elevação serial progressiva do CA-125 sérico de acordo com os critérios do GCIG, ou até a descontinuação por outros motivos (avaliado até 3,8 anos)
O tempo para progressão por RECIST ou CA-125 ou morte é definido como o tempo desde a randomização até a data anterior de progressão de RECIST ou progressão de CA-125 ou morte por qualquer causa. Os pacientes sem progressão CA-125 ou RECIST que ainda estão vivos no momento da análise serão censurados no momento de sua última avaliação RECIST avaliável e/ou sua última medição CA-125 disponível, o que ocorrer primeiro no momento de análise. Os pacientes que não tiverem nenhuma avaliação RECIST avaliável ou nenhum resultado CA-125 pós-randomização serão censurados na data da randomização
Na triagem (consulta 1) e a cada 12 semanas (± 7 dias), até a progressão objetiva da doença, com base na elevação serial progressiva do CA-125 sérico de acordo com os critérios do GCIG, ou até a descontinuação por outros motivos (avaliado até 3,8 anos)
Eficácia: Tempo até o Início do Primeiro Tratamento Subseqüente (TFST)
Prazo: Do acompanhamento, ou seja, 30 dias após a última dose da medicação do estudo até o final do estudo (avaliado a cada 12 semanas até 3,8 anos)
O TFST foi avaliado como o tempo desde a randomização até o início do primeiro tratamento subsequente ou morte, se isso ocorrer antes do início do primeiro tratamento subsequente. Qualquer paciente não conhecido por ter feito outra terapia subsequente ou morte foi censurado no último momento conhecido por não ter recebido terapia subsequente
Do acompanhamento, ou seja, 30 dias após a última dose da medicação do estudo até o final do estudo (avaliado a cada 12 semanas até 3,8 anos)
Eficácia: tempo até o início do segundo tratamento subsequente (TSST)
Prazo: Do acompanhamento, ou seja, 30 dias após a última dose da medicação do estudo até o final do estudo (avaliado a cada 12 semanas até 3,8 anos)
O TSST foi avaliado como o tempo desde a randomização até o início do segundo tratamento subsequente ou morte, se isso ocorrer antes do início do segundo tratamento subsequente. Qualquer paciente sem conhecimento de ter recebido uma segunda terapia subsequente ou morte foi censurado no último momento conhecido por não ter recebido a segunda terapia subsequente
Do acompanhamento, ou seja, 30 dias após a última dose da medicação do estudo até o final do estudo (avaliado a cada 12 semanas até 3,8 anos)
Eficácia: Tempo para Estudar Descontinuação do Tratamento (TDT)
Prazo: Do acompanhamento 30 dias após a última dose da medicação do estudo até o acompanhamento de longo prazo, ou seja, 12 semanas após 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
O TDT foi avaliado como o tempo desde a randomização até a descontinuação do tratamento do estudo ou morte, se isso ocorrer antes da descontinuação do tratamento do estudo. Qualquer paciente não conhecido por ter morrido no momento da análise e não conhecido por ter descontinuado o tratamento do estudo foi censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo
Do acompanhamento 30 dias após a última dose da medicação do estudo até o acompanhamento de longo prazo, ou seja, 12 semanas após 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Eficácia: mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL)
Prazo: Na linha de base e desde o dia 1 até a progressão objetiva da doença (avaliada até 2 anos)
A qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) do retratamento de manutenção com Olaparibe em comparação com o placebo, medida pelo Índice de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Ovário (FACT-O) (TOI) foi determinada. A HRQoL foi analisada usando a ferramenta FACT-O por modelo misto para análise de medidas repetidas (MMRM) da mudança da linha de base no escore TOI. O FACT-O TOI é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, melhor a QVRS.
Na linha de base e desde o dia 1 até a progressão objetiva da doença (avaliada até 2 anos)
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Na linha de base e do dia 1 até o acompanhamento, ou seja, 30 dias após a última dose da medicação do estudo (avaliado até 3,8 anos)
Todos os EAs/eventos adversos graves (EAGs) relatados durante o estudo foram registrados.
Na linha de base e do dia 1 até o acompanhamento, ou seja, 30 dias após a última dose da medicação do estudo (avaliado até 3,8 anos)
Número de Pacientes com Evento Adverso de Interesse Especial (AESI).
Prazo: Na linha de base e do dia 1 até o acompanhamento de longo prazo, ou seja, 12 semanas após 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (avaliado até 3,8 anos)
Todos os AESIs relatados durante o estudo foram registrados.
Na linha de base e do dia 1 até o acompanhamento de longo prazo, ou seja, 12 semanas após 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (avaliado até 3,8 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Pujade-Lauraine, MD, PhD, Hôpital Hôtel-Dieu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D0816C00014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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