Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NC-6004 med 5-FU og Cetuximab for behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

25. april 2019 oppdatert av: NanoCarrier Co., Ltd.

Fase I/II klinisk studie av NC-6004 i kombinasjon med 5-FU og Cetuximab som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Del 1 av denne studien vil etablere en anbefalt fase II (RPII) dose for triplettkombinasjonen av NC-6004 pluss 5-fluorouracil (5-FU) og cetuximab. Del 2 vil gi effektsignalet til triplettkombinasjonen i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

NC-6004 er et polymert micelleholdig cisplatin som en aktiv del. Nanopartikkelen gir vedvarende frigjøring av den aktive delen og utnytter den forbedrede permeabiliteten og retensjonseffekten for å målrette frigjøring av platina til svulster. For tiden tilgjengelige ikke-kliniske data og forbedret farmakokinetikk tyder på at NC-6004 har potensial til å være mer aktiv enn cisplatin, med økt tolerabilitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Romania, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium III/IV tilbakevendende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke som ikke er egnet for lokal terapi
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig benmargsreserve
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Har et negativt graviditetstestresultat på Screening for kvinner i fertil alder
  • Mannlige pasienter må godta å bruke kondom under behandling og i 90 dager etter dosering og må samtykke i å ikke donere sæd i 90 dager etter dosering
  • Kvinner i fertil alder er villige til å gå med på å bruke 1 av de studiedefinerte effektive prevensjonsmetodene fra tidspunktet for studiestart til 6 måneder etter siste behandlingsdag
  • Tilnærmet restituert fra forrige større operasjon, vurdert av etterforskeren, eller ingen større operasjon innen 4 uker før starten av dag 1 behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nasofaryngeal karsinom
  • Tidligere systemisk kjemoterapi, bortsett fra hvis gitt som en del av en multimodal behandling for lokalt avansert sykdom som ble fullført mer enn 3 måneder før dag 1 eller mer enn 6 måneder før dag 1 hvis platinabasert
  • Samtidig kreftbehandling, systemisk immunterapi eller hormonbehandling som kreftbehandling
  • Uløst toksisitet fra all stråling, adjuvant/ neoadjuvant kjemoterapi, annen målrettet behandling inkludert undersøkelsesbehandling
  • Anamnese med trombocytopeni med komplikasjoner
  • Kjent overfølsomhet for platinaforbindelser
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv infeksjon (infeksjon som krever intravenøs antibiotika)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Andre maligniteter enn hode- og nakkekreft innen 5 år før dag 1 av behandlingen, med unntak av de med ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet kurativt resultat
  • Tegn eller symptomer på organsvikt, alvorlige kroniske sykdommer andre enn kreft, eller andre samtidige medisinske eller sosiale tilstander som etter utrederens oppfatning gjør det uønsket for pasienten å delta i studien, eller som kan sette overholdelse av protokollen i fare.
  • Har opplevd noe av følgende i løpet av 6-månedersperioden før screening: ustabil angina pectoris, klinisk signifikant koronarsykdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, hjertesvikt med kjent ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %, eller hjertearytmi
  • Enhver undersøkelsesbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, av dag 1 av behandlingen
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene, eller planlegger å ta ferie i 7 eller flere påfølgende dager under behandlingsfasen av studien uten forhåndssamtykke fra medisinsk monitor
  • Enhver annen medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NC-6004 og 5-FU

Fase I, kontinuerlig revurderingsmetode, dose-eskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og en RPII-dose av NC-6004 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.

I del 1 vil pasienter bli tildelt cetuximab etterfulgt av NC-6004 og 5-FU.

Fase II, adaptiv, åpen utvidelsesstudie som evaluerer aktiviteten, sikkerheten og toleransen til NC-6004 hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke ved RPII-dosen identifisert i del 1.

I del 2 vil alle pasienter få NC-6004 med RPII-dosen fastsatt i del 1, i kombinasjon med cetuximab og 5-FU i henhold til samme tidsplan som brukt i del 1.
Legemiddel: NC-6004
NC-6004 levert av NanoCarrier
Legemiddel: Cetuximab
Kommersielt tilgjengelig
Legemiddel: 5-FU
Kommersielt tilgjengelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RPII-dose for kombinasjonen av NC-6004 pluss 5-FU pluss cetuximab.
Tidsramme: Frem til dag 90
Del 1: For å bestemme dosebegrensende toksisiteter og RPII-dosen
Frem til dag 90
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter etter behandling med NC-6004 pluss 5-FU pluss cetuximab.
Tidsramme: Frem til dag 90
Del 2: For å bestemme median PFS hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke etter behandling med NC-6004 pluss cetuximab pluss 5-FU.
Frem til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Frem til dag 90
For å evaluere total responsrate (ORR), varighet av respons (DOR), sykdomskontrollrate (DCR = fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sykdom), varighet av stabil sykdom (DSD) og total overlevelse ( OS).
Frem til dag 90
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Frem til dag 90
Minste kvadrater betyr estimater for skårer for helserelatert livskvalitet (HRQOL) over tid
Frem til dag 90
QLQ-hode og hals 35
Tidsramme: Frem til dag 90
Minste kvadrater betyr estimater for skårer for helserelatert livskvalitet (HRQOL) over tid
Frem til dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 90
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og laboratorieavvik, i henhold til NCI CTCAE v4.03-kriteriene.
Frem til dag 90
Forekomst av SAE og seponering av behandling på grunn av AE
Tidsramme: Frem til dag 90
Bivirkninger vil bli oppsummert etter dosenivå, i undergrupper av alle TEAE og alle behandlingsrelaterte bivirkninger. Kliniske laboratorie- og vitale tegnmålinger vil bli oppsummert etter dosenivå og endring fra baseline.
Frem til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NanoCarrier Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NC-6004-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger