NC-6004 5-FU:n ja setuksimabin kanssa pään ja kaulan uusiutuvan tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoitoon
Vaiheen I/II kliininen tutkimus NC-6004:stä yhdistelmänä 5-FU:n ja setuksimabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Complex Oncology Center - Shumen EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Coltea Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Romania, 200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
Iaşi, Romania, 700106
- Euroclinic Oncology Center SRL
-
Iaşi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Precision Genomics
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-7320
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi III/IV vaiheen uusiutuvasta ja/tai metastaattisesta pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomasta, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Riittävä luuydinvarasto
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Negatiivinen raskaustestitulos hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa
- Miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia hoidon aikana ja 90 päivän ajan annostelun jälkeen ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään annostuksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita suostumaan käyttämään yhtä tutkimuksessa määritellyistä tehokkaista ehkäisymenetelmistä tutkimukseen saapumisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoitopäivän jälkeen
- Kohtuullisesti toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta tutkijan arvioiden mukaan tai ei suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen päivän hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun karsinooma
- Aiempi systeeminen kemoterapia, paitsi jos se on annettu osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa, joka on saatu päätökseen yli 3 kuukautta ennen päivää 1 tai yli 6 kuukautta ennen päivää 1, jos se on platinapohjaista
- Samanaikainen syöpähoito, systeeminen immuunihoito tai hormonihoito syövän hoitona
- Kaiken säteilyn, adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapian, muun kohdistetun hoidon, mukaan lukien tutkimushoidon, aiheuttama ratkaisematon toksisuus
- Aiempi trombosytopenia komplikaatioineen
- Tunnettu yliherkkyys platinayhdisteille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aktiivinen infektio (infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin pään ja kaulan syöpä 5 vuoden sisällä ennen hoitopäivää 1, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski ja joita hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella
- Merkkejä tai oireita elinten vajaatoiminnasta, muista vakavista kroonisista sairauksista kuin syövästä tai muista samanaikaisista lääketieteellisistä tai sosiaalisista tiloista, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai jotka voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen
- sinulla on ollut jokin seuraavista seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana: epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 40 %, tai sydämen rytmihäiriö
- Mikä tahansa tutkimushoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, hoitopäivästä 1
- Potilas ei halua tai pysty noudattamaan tutkimustoimenpiteitä tai aikoo pitää lomaa vähintään 7 peräkkäisenä päivänä tutkimuksen hoitovaiheen aikana ilman lääkärin tarkkailijan etukäteen antamaa lupaa
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei anna potilasta suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NC-6004 ja 5-FU
Vaihe I, jatkuva uudelleenarviointimenetelmä, annoskorotustutkimus NC-6004:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja RPII-annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä. Osassa 1 potilaat määrätään saamaan setuksimabia ja sen jälkeen NC-6004:ää ja 5-FU:ta. Vaihe II, adaptiivinen, avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan NC-6004:n aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä osassa 1 määritetyllä RPII-annoksella. Osassa 2 kaikki potilaat saavat NC-6004:ää osassa 1 määritetyllä RPII-annoksella yhdessä setuksimabin ja 5-FU:n kanssa saman aikataulun mukaisesti kuin osassa 1. |
NC-6004 tarjoaa NanoCarrier
Kaupallisesti saatavilla
Kaupallisesti saatavilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPII-annos NC-6004:n ja 5-FU:n sekä setuksimabin yhdistelmälle.
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Osa 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien ja RPII-annoksen määrittäminen
|
Päivään 90 asti
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla NC-6004- ja 5-FU- ja setuksimab-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Osa 2: PFS-mediaanin määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä NC-6004- ja setuksimab- ja 5-FU-hoidon jälkeen.
|
Päivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Arvioimaan kokonaisvasteprosenttia (ORR), vasteen kestoa (DOR), taudinhallintaastetta (DCR = täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + vakaa sairaus), vakaan taudin kesto (DSD) ja kokonaiseloonjääminen ( OS).
|
Päivään 90 asti
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Pienimmän neliösumman arvot tarkoittavat arvioita terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) ajan mittaan
|
Päivään 90 asti
|
|
QLQ-pää ja kaula 35
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Pienimmän neliösumman arvot tarkoittavat arvioita terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) ajan mittaan
|
Päivään 90 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE ja laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
AE-tapausten ja laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE v4.03 -kriteerien mukaan.
|
Päivään 90 asti
|
|
SAE-tapahtumien esiintyminen ja hoidon keskeyttäminen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona annostason mukaan, kaikkien TEAE-tapausten alaryhmissä ja kaikista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista.
Kliiniset laboratorio- ja elintoimintojen mittaukset tehdään yhteenveto annostason ja muutoksen mukaan lähtötasosta.
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC-6004-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, pään ja kaulan okasolusolu
-
NCT07131566RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07573956RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07264075RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07149207RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointi
-
NCT06606028RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)
-
NCT07460765Ei vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT02383927ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvain
-
NCT05520099Aktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä
Kliiniset tutkimukset NC-6004
-
NCT00910741ValmisPaikallisesti edennyt ja metastaattinen haimasyöpä
-
NCT05906251Lopetettu
-
NCT00908102TuntematonAlaselän kipu | Alaselän kipu, toistuva
-
NCT04359446ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Valtimotauti
-
NCT02043288Valmis
-
NCT05292105ValmisIskeeminen sydänsairaus | Sepelvaltimotauti (CAD)
-
NCT02817113Lopetettu
-
NCT02838355PeruutettuSydän-ja verisuonitauti | Sydänsairaus | Kardiomyopatia