Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NC-6004 z 5-FU i cetuksymabem w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: NanoCarrier Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I/II NC-6004 w skojarzeniu z 5-FU i cetuksymabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

W części 1 tego badania zostanie ustalona zalecana dawka fazy II (RPII) potrójnej kombinacji NC-6004 plus 5-fluorouracylu (5-FU) i cetuksymabu. Część 2 dostarczy sygnału skuteczności kombinacji trójlekowej w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

NC-6004 to polimerowa micela zawierająca cisplatynę jako aktywne ugrupowanie. Nanocząsteczka zapewnia przedłużone uwalnianie aktywnego ugrupowania i wykorzystuje zwiększoną przepuszczalność i efekt retencji do docelowego uwalniania platyny do guzów. Obecnie dostępne dane niekliniczne i zwiększona farmakokinetyka sugerują, że NC-6004 może być bardziej aktywny niż cisplatyna, ze zwiększoną tolerancją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iaşi, Rumunia, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
      • Iaşi, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Precision Genomics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-7320
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Węgry
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawrotowego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w stopniu zaawansowania III/IV nienadające się do leczenia miejscowego
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas leczenia i przez 90 dni po podaniu leku oraz muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po podaniu leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym są skłonne zgodzić się na stosowanie jednej ze zdefiniowanych w badaniu skutecznych metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po ostatnim dniu leczenia
  • Dostateczny powrót do zdrowia po poprzedzającym poważny zabieg chirurgiczny, według oceny badacza, lub brak poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego dnia leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Rak jamy nosowo-gardłowej
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa, z wyjątkiem sytuacji, gdy została podana jako część multimodalnego leczenia miejscowo zaawansowanej choroby, które zostało zakończone ponad 3 miesiące przed 1. dniem lub ponad 6 miesięcy przed 1. dniem, jeśli chemioterapia oparta na pochodnych platyny
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, ogólnoustrojowa terapia immunologiczna lub terapia hormonalna jako terapia przeciwnowotworowa
  • Nierozwiązana toksyczność wszystkich radioterapii, chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej, innego leczenia celowanego, w tym leczenia eksperymentalnego
  • Historia małopłytkowości z powikłaniami
  • Znana nadwrażliwość na związki platyny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna infekcja (infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nowotwory złośliwe inne niż rak głowy i szyi w ciągu 5 lat przed 1. dniem leczenia, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • Oznaki lub objawy niewydolności narządowej, poważnych chorób przewlekłych innych niż rak lub współistniejących schorzeń medycznych lub społecznych, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu lub które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu
  • W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe wystąpiły którekolwiek z poniższych: niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba wieńcowa, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, niewydolność serca ze znaną frakcją wyrzutową mniejszą niż 40% lub zaburzenia rytmu serca
  • Jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od 1. dnia leczenia
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badania lub planuje wziąć urlop przez 7 lub więcej kolejnych dni podczas fazy leczenia badania bez uprzedniej zgody monitora medycznego
  • Wszelkie inne warunki medyczne lub społeczne, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: NC-6004 i 5-FU

Faza I, metoda ciągłej ponownej oceny, badanie zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i dawki RPII NC-6004 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

W części 1 pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania cetuksymabu, a następnie NC-6004 i 5-FU.

Faza II, adaptacyjne, otwarte badanie rozszerzające oceniające aktywność, bezpieczeństwo i tolerancję NC-6004 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi przy dawce RPII określonej w części 1.

W Części 2 wszyscy pacjenci otrzymają NC-6004 w dawce RPII ustalonej w Części 1, w skojarzeniu z cetuksymabem i 5-FU, zgodnie z tym samym schematem, co w Części 1.
Lek: NC-6004
NC-6004 dostarczony przez NanoCarrier
Lek: Cetuksymab
Dostępny w sprzedaży
Lek: 5-FU
Dostępny w sprzedaży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka RPII dla kombinacji NC-6004 plus 5-FU plus cetuksymab.
Ramy czasowe: Do dnia 90
Część 1: Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i dawki RPII
Do dnia 90
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów po leczeniu NC-6004 plus 5-FU plus cetuksymab.
Ramy czasowe: Do dnia 90
Część 2: Określenie mediany PFS u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi po leczeniu NC-6004 plus cetuksymab plus 5-FU.
Do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do dnia 90
Aby ocenić ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnik kontroli choroby (DCR = odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] + stabilna choroba), czas trwania stabilnej choroby (DSD) i całkowite przeżycie ( system operacyjny).
Do dnia 90
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do dnia 90
Najmniejsze kwadraty to średnie oszacowania wyników jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w czasie
Do dnia 90
QLQ-głowa i szyja 35
Ramy czasowe: Do dnia 90
Najmniejsze kwadraty to średnie oszacowania wyników jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w czasie
Do dnia 90

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 90
Częstość występowania i nasilenie AE oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v4.03.
Do dnia 90
Występowanie SAE i przerwanie leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według poziomu dawki, w podzbiorach wszystkich TEAE oraz według wszystkich AE związanych z leczeniem. Kliniczne pomiary laboratoryjne i pomiary parametrów życiowych zostaną podsumowane według poziomu dawki i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NanoCarrier Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Atsushi Osada, Study Director, NanoCarrier Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NC-6004-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NC-6004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami